Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische, waargenomen en instrumentele werkzaamheid van een littekengel bij het voorkomen van hypertrofische littekens

9 september 2025 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Evaluatie van de klinische, waargenomen en instrumentele werkzaamheid van een littekengel versus benchmark bij het voorkomen van hypertrofische littekens en het verbeteren van het uiterlijk van littekens

Evaluatie van de veiligheid en plaatselijke werkzaamheid van een littekengel na 90 dagen continu gebruik, waarbij deze wordt vergeleken met een benchmark voor het voorkomen van hypertrofische littekens en het verbeteren van het uiterlijk, de hydratatie en de pigmentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en plaatselijke werkzaamheid van een littekengel na 90 dagen continu gebruik. Vergelijking van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct met het benchmarkproduct bij het voorkomen van hypertrofische littekens en het verbeteren van het uiterlijk van littekens, evenals het analyseren van parameters zoals huidhydratatie, pruritus, ongemak en normalisatie van littekenpigmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van beide geslachten tussen 18 en 70 jaar;
  2. Deelnemers met recente littekens (<30 dagen);
  3. Deelnemers met fototypen III tot VI volgens de Fitzpatrick-schaal;
  4. Ga akkoord met het volgen van de proefprocedures en bezoek het centrum op de dagen en tijden die zijn vastgesteld voor evaluaties;
  5. Begrijp het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming, ga ermee akkoord en onderteken het.
  6. Soorten littekens: keizersnede, borstimplantaat of stomp snijletsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap;
  2. Geschiedenis van atopische of allergische reacties op cosmetische producten;
  3. Deelnemers die plaatselijke antibiotica of andere huidproducten gebruiken op hetzelfde gebied dat wordt geëvalueerd;
  4. Immunosuppressie als gevolg van medicijnen of actieve ziekten;
  5. Gedecompenseerde endocriene ziekten;
  6. Relevante klinische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of andere drugsmisbruik;
  7. Bekende geschiedenis of vermoedelijke intolerantie voor producten in dezelfde categorie;
  8. Intensieve blootstelling aan de zon tot 15 dagen vóór de evaluatie;
  9. Patiënten die plaatselijke antibiotica of andere huidproducten gebruiken op hetzelfde gebied dat wordt geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers van beide geslachten, 18 - 70 jaar
Deelnemers van beide geslachten, 18 - 70 jaar, die recente littekens hebben.
Apparaat: Vergelijker van littekengel
Gezondheidszorgproduct (Littekengelvergelijker)
Experimenteel: Exp.: Deelnemers van beide geslachten, 18 - 70 jaar
Deelnemers van beide geslachten, 18 - 70 jaar, met recente littekens
Apparaat: Littekengel
Gezondheidszorgproduct (littekengel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische en waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueer de preventie van hypertrofische littekens na 90 dagen continu gebruik van het onderzoeksproduct. De dermatoloog zal beoordelingen van de klinische parameters uitvoeren met behulp van de POSAS-schaal.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de behandelingen van het benchmarkproduct te vergelijken met die van het onderzoeksproduct wat betreft het verbeteren van het uiterlijk van littekens, ongemak, hydratatie van de huid, jeuk en normalisatie van littekenpigmentatie, na 90 dagen gebruik, door middel van een vragenlijst over de waargenomen werkzaamheid.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren