Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické, vnímané a instrumentální účinnosti gelu na jizvy při prevenci hypertrofických jizev

9. září 2025 aktualizováno: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Hodnocení klinické, vnímané a instrumentální účinnosti gelu na jizvy versus benchmark při prevenci hypertrofických jizev a zlepšení vzhledu jizev

Hodnocení bezpečnosti a topické účinnosti gelu na jizvy po 90 dnech nepřetržitého používání, srovnání s měřítkem pro prevenci hypertrofických jizev a zlepšení vzhledu, hydratace a pigmentace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a topické účinnosti gelu na jizvy po 90 dnech nepřetržitého používání. Porovnání účinnosti hodnoceného produktu se srovnávacím produktem při prevenci hypertrofických jizev a zlepšení vzhledu jizev, stejně jako analýza parametrů, jako je hydratace kůže, svědění, nepohodlí a normalizace pigmentace jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let;
  2. Účastníci s nedávnými jizvami (<30 dní);
  3. Účastníci s fototypy III až VI podle Fitzpatrickovy stupnice;
  4. souhlasit s dodržováním zkušebních postupů a navštěvovat centrum ve dnech a časech určených pro hodnocení;
  5. Pochopte, odsouhlaste a podepište formulář svobodného a informovaného souhlasu.
  6. Typy jizev: císařský řez, prsní implantát nebo tupé řezné poranění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko těhotenství;
  2. Anamnéza atopických nebo alergických reakcí na kosmetické přípravky;
  3. Účastníci, kteří používají lokální antibiotika nebo jiné kožní produkty na stejné hodnocené oblasti;
  4. Imunosuprese v důsledku léků nebo aktivních onemocnění;
  5. Dekompenzovaná endokrinní onemocnění;
  6. Relevantní klinická anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  7. Známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů ve stejné kategorii;
  8. Intenzivní sluneční záření až 15 dní před hodnocením;
  9. Pacienti, kteří používají lokální antibiotika nebo jiné kožní produkty na stejné hodnocené oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci obou pohlaví, 18 - 70 let
Účastníci obou pohlaví, 18 - 70 let, kteří mají nedávné jizvy.
Přístroj: Srovnávací gel na jizvy
Výrobek pro zdravotní péči (srovnávací gel na jizvy)
Experimentální: Exp.: Účastníci obou pohlaví, 18 - 70 let
Účastníci obou pohlaví, 18 - 70 let, s čerstvými jizvami
Přístroj: Gel na jizvy
Produkt zdravotní péče (gel na jizvy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické a vnímané účinnosti
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoťte prevenci hypertrofických jizev po 90 dnech nepřetržitého používání hodnoceného přípravku. Dermatolog provede hodnocení klinických parametrů pomocí stupnice POSAS.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost
Časové okno: 90 dní
Pomocí dotazníku o vnímané účinnosti porovnat léčbu srovnávacího produktu s hodnoceným produktem při zlepšení vzhledu jizev, nepohodlí, hydratace kůže, svědění a normalizace pigmentace jizev po 90 dnech používání.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Klinické studie na Srovnávací gel na jizvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit