Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej, postrzeganej i instrumentalnej skuteczności żelu na blizny w zapobieganiu bliznom przerostowym

9 września 2025 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Ocena skuteczności klinicznej, postrzeganej i instrumentalnej żelu na blizny w porównaniu z wzorcem w zapobieganiu bliznom przerostowym i poprawie wyglądu blizn

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej żelu na blizny po 90 dniach ciągłego stosowania, porównanie go z punktem odniesienia w zakresie zapobiegania bliznom przerostowym oraz poprawy wyglądu, nawilżenia i pigmentacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej żelu na blizny po 90 dniach ciągłego stosowania. Porównanie skuteczności produktu badawczego z produktem referencyjnym w zapobieganiu bliznom przerostowym i poprawie wyglądu blizn, a także analiza parametrów takich jak nawilżenie skóry, świąd, dyskomfort i normalizacja pigmentacji blizn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy obu płci w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Uczestnicy z niedawnymi bliznami (<30 dni);
  3. Uczestnicy z fototypami III do VI według skali Fitzpatricka;
  4. Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur próbnych i uczęszczanie do ośrodka w dniach i godzinach określonych dla ocen;
  5. Zapoznaj się, zaakceptuj i podpisz formularz bezpłatnej i świadomej zgody.
  6. Rodzaje blizn: cięcie cesarskie, implant piersi lub uraz tępym cięciem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży;
  2. Historia reakcji atopowych lub alergicznych na produkty kosmetyczne;
  3. Uczestnicy, którzy stosują miejscowo antybiotyki lub inne produkty na skórę na tym samym obszarze podlegającym ocenie;
  4. Immunosupresja spowodowana lekami lub aktywnymi chorobami;
  5. Zdekompensowane choroby endokrynologiczne;
  6. Odpowiednia historia kliniczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  7. Znana historia lub podejrzenie nietolerancji produktów z tej samej kategorii;
  8. Intensywne nasłonecznienie do 15 dni przed badaniem;
  9. Pacjenci stosujący miejscowo antybiotyki lub inne produkty na skórę na tym samym obszarze poddawanym ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy obu płci, 18 – 70 lat
Uczestnicy obu płci, 18 – 70 lat, którzy mają świeże blizny.
Urządzenie: Porównanie żelu na blizny
Produkt do pielęgnacji zdrowia (porównacz żelu na blizny)
Eksperymentalny: Eksp.: Uczestnicy obu płci, 18 - 70 lat
Uczestnicy obu płci, 18 – 70 lat, ze świeżymi bliznami
Urządzenie: Żel na blizny
Produkt zdrowotny (żel na blizny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej i postrzeganej
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenić zapobieganie bliznom przerostowym po 90 dniach ciągłego stosowania badanego produktu. Dermatolog dokona oceny parametrów klinicznych w skali POSAS.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie leczenia produktem wzorcowym z produktem badanym pod względem poprawy wyglądu blizn, dyskomfortu, nawilżenia skóry, swędzenia i normalizacji pigmentacji blizn po 90 dniach stosowania, poprzez kwestionariusz dotyczący postrzeganej skuteczności.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Badania kliniczne na Porównanie żelu na blizny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj