A heggél klinikai, észlelt és műszeres hatékonyságának értékelése a hipertrófiás hegek megelőzésében
2025. szeptember 9. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
A heggél klinikai, észlelt és műszeres hatékonyságának értékelése a referenciaértékkel szemben a hipertrófiás hegek megelőzésében és a hegek megjelenésének javításában
A hegzselé biztonságosságának és helyi hatékonyságának értékelése 90 napos folyamatos használat után, összehasonlítva a hipertrófiás hegek megelőzésének, valamint a megjelenés, a hidratáció és a pigmentáció javításának referenciaértékével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A heggél biztonságosságának és helyi hatásosságának értékelése 90 napos folyamatos használat után.
A vizsgálati készítmény hatékonyságának összehasonlítása a benchmark termékkel a hipertrófiás hegek megelőzésében és a hegek megjelenésének javításában, valamint olyan paraméterek elemzése, mint a bőr hidratáltsága, viszketés, kellemetlen érzés és a heg pigmentáció normalizálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flávia A. S. Addor
- Telefonszám: (55) 11 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osasco, Brazília
- Toborzás
- MEDCIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Addor
- Telefonszám: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília
- Még nincs toborzás
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- Flávia A. S. Addor
- Telefonszám: (55) 11 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 és 70 év közötti résztvevői;
- A közelmúltban hegekkel rendelkező résztvevők (<30 nap);
- A Fitzpatrick skála szerinti III-VI fototípusú résztvevők;
- Fogadja el, hogy követi a vizsgálati eljárásokat, és az értékelésre meghatározott napokon és időpontokban a központban jár;
- A szabad és tájékozott beleegyezési űrlap megértése, elfogadása és aláírása.
- A hegek típusai: császármetszés, mellimplantátum vagy tompa vágott sérülés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség kockázata;
- A kozmetikai termékekkel szembeni atópiás vagy allergiás reakciók anamnézisében;
- Azok a résztvevők, akik helyi antibiotikumokat vagy más bőrtermékeket használnak ugyanazon a vizsgált területen;
- Immunszuppresszió gyógyszerek vagy aktív betegségek miatt;
- Dekompenzált endokrin betegségek;
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó releváns klinikai kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok;
- Az azonos kategóriába tartozó termékek ismert előzménye vagy feltételezett intoleranciája;
- Intenzív napozás az értékelés előtt 15 nappal;
- Olyan betegek, akik helyi antibiotikumokat vagy más bőrtermékeket használnak ugyanazon a területen, amelyet értékelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindkét nem résztvevői, 18-70 év
Mindkét nemhez tartozó résztvevők, 18-70 év közöttiek, akiknek a közelmúltban hegei vannak.
|
Egészségügyi termék (heggéles összehasonlító)
|
|
Kísérleti: Exp.: mindkét nem résztvevői, 18-70 év
Mindkét nemhez tartozó résztvevők, 18-70 évesek, friss hegekkel
|
Egészségügyi termék (heggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és észlelt hatásosság értékelése
Időkeret: 90 nap
|
Értékelje a hipertrófiás hegek megelőzését a vizsgálati készítmény 90 napos folyamatos használata után.
A bőrgyógyász a POSAS skála segítségével értékeli a klinikai paramétereket.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt hatékonyság
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlítani a benchmark termék kezelését a vizsgált termékkel a hegek megjelenésének, kellemetlen érzésnek, bőrhidratálásnak, viszketésnek és a hegek pigmentációjának normalizálásában, 90 napos használat után, az észlelt hatékonyságra vonatkozó kérdőív segítségével.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORC-137032_EN-24-0252-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .