Evaluación de la eficacia clínica, percibida e instrumental de un gel para cicatrices en la prevención de cicatrices hipertróficas
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluación de la eficacia clínica, percibida e instrumental de un gel para cicatrices versus un punto de referencia para prevenir cicatrices hipertróficas y mejorar la apariencia de las cicatrices
Evaluación de la seguridad y eficacia tópica de un gel para cicatrices después de 90 días de uso continuo, comparándolo con un punto de referencia para prevenir cicatrices hipertróficas y mejorar la apariencia, hidratación y pigmentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad y eficacia tópica de un gel cicatricial después de 90 días de uso continuo.
Comparación de la eficacia del producto en investigación con el producto de referencia en la prevención de cicatrices hipertróficas y mejora de la apariencia de las cicatrices, así como el análisis de parámetros como la hidratación de la piel, el prurito, las molestias y la normalización de la pigmentación de las cicatrices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Flávia A. S. Addor
- Número de teléfono: (55) 11 3683-5366
- Correo electrónico: contato@medcinpesquisa.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osasco, Brasil
- Reclutamiento
- MEDCIN
-
Contacto:
- Addor
- Número de teléfono: (55) (11) 3683-5366
- Correo electrónico: contato@medcinpesquisa.com.br
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Contacto:
- Flávia A. S. Addor
- Número de teléfono: (55) 11 3683-5366
- Correo electrónico: contato@medcinpesquisa.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos con edades entre 18 y 70 años;
- Participantes con cicatrices recientes (<30 días);
- Participantes con fototipos III a VI según la escala de Fitzpatrick;
- Aceptar seguir los procedimientos del ensayo y asistir al centro en los días y horarios que se determinen para las evaluaciones;
- Comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento libre e informado.
- Tipos de cicatrices: cesárea, implante mamario o lesión por corte contuso.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo;
- Historia de reacciones atópicas o alérgicas a productos cosméticos;
- Participantes que estén usando antibióticos tópicos u otros productos para la piel en la misma área que se está evaluando;
- Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
- Enfermedades endocrinas descompensadas;
- Historia clínica relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría;
- Exposición intensa al sol hasta 15 días antes de la evaluación;
- Pacientes que están usando antibióticos tópicos u otros productos para la piel en la misma área que se está evaluando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Participantes de ambos sexos, 18 - 70 años.
Participantes de ambos sexos, de 18 a 70 años, que tengan cicatrices recientes.
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Producto para el cuidado de la salud (comparador de gel para cicatrices)
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Experimental: Exp.: Participantes de ambos sexos, 18 - 70 años
Participantes de ambos sexos, de 18 a 70 años, con cicatrices recientes.
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Producto para el cuidado de la salud (gel para cicatrices)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia clínica y percibida.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la prevención de cicatrices hipertróficas después de 90 días de uso continuo del producto en investigación.
El dermatólogo realizará valoraciones de los parámetros clínicos mediante la escala POSAS.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar los tratamientos del producto de referencia versus el producto en investigación en la mejora de la apariencia de cicatrices, malestar, hidratación de la piel, picazón y normalización de la pigmentación de las cicatrices, después de 90 días de uso, mediante un cuestionario sobre eficacia percibida.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORC-137032_EN-24-0252-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .