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Évaluation de l'efficacité clinique, perçue et instrumentale d'un gel cicatriciel dans la prévention des cicatrices hypertrophiques

9 septembre 2025 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Évaluation de l'efficacité clinique, perçue et instrumentale d'un gel cicatriciel par rapport à une référence dans la prévention des cicatrices hypertrophiques et l'amélioration de l'apparence des cicatrices

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité topique d'un gel cicatriciel après 90 jours d'utilisation continue, en le comparant à une référence pour prévenir les cicatrices hypertrophiques et améliorer l'apparence, l'hydratation et la pigmentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité topique d'un gel cicatriciel après 90 jours d'utilisation continue. Comparaison de l'efficacité du produit expérimental avec le produit de référence dans la prévention des cicatrices hypertrophiques et l'amélioration de l'apparence des cicatrices, ainsi que l'analyse de paramètres tels que l'hydratation cutanée, le prurit, l'inconfort et la normalisation de la pigmentation des cicatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants des deux sexes âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Participants ayant des cicatrices récentes (<30 jours) ;
  3. Participants avec phototypes III à VI selon l'échelle de Fitzpatrick ;
  4. Accepter de suivre les procédures du procès et de se présenter au centre aux jours et heures déterminés pour les évaluations ;
  5. Comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement libre et éclairé.
  6. Types de cicatrices : césarienne, implant mammaire ou coupure contondante.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou risque de grossesse ;
  2. Antécédents de réactions atopiques ou allergiques aux produits cosmétiques ;
  3. Les participants qui utilisent des antibiotiques topiques ou d'autres produits pour la peau sur la même zone évaluée ;
  4. Immunosuppression due à des médicaments ou à des maladies actives ;
  5. Maladies endocriniennes décompensées ;
  6. Antécédents cliniques pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  7. Antécédents connus ou suspicion d’intolérance aux produits de la même catégorie ;
  8. Exposition intense au soleil jusqu'à 15 jours avant l'évaluation ;
  9. Patients qui utilisent des antibiotiques topiques ou d'autres produits pour la peau sur la même zone évaluée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants des deux sexes, 18 - 70 ans
Participants des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, présentant des cicatrices récentes.
Dispositif: Comparateur de gel pour cicatrices
Produit de santé (Comparateur de gel cicatrice)
Expérimental: Exp. : Participants des deux sexes, 18 - 70 ans
Participants des deux sexes, 18 - 70 ans, avec cicatrices récentes
Dispositif: Gel pour cicatrices
Produit de santé (gel anti-cicatrices)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l’efficacité clinique et perçue
Délai: 90 jours
Évaluer la prévention des cicatrices hypertrophiques après 90 jours d'utilisation continue du produit expérimental. Le dermatologue effectuera des évaluations des paramètres cliniques à l'aide de l'échelle POSAS.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité perçue
Délai: 90 jours
Comparer les traitements du produit de référence par rapport au produit expérimental pour améliorer l'apparence des cicatrices, l'inconfort, l'hydratation de la peau, les démangeaisons et la normalisation de la pigmentation des cicatrices, après 90 jours d'utilisation, à travers un questionnaire sur l'efficacité perçue.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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