Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk, upplevd och instrumentell effektivitet av en ärrgel för att förebygga hypertrofiska ärr

9 september 2025 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Utvärdering av klinisk, upplevd och instrumentell effektivitet av en ärrgel kontra benchmark för att förebygga hypertrofiska ärr och förbättra ärrs utseende

Utvärdering av säkerheten och den aktuella effekten av en ärrgel efter 90 dagars kontinuerlig användning, jämför den med ett riktmärke för att förebygga hypertrofiska ärr och förbättra utseende, återfuktning och pigmentering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerheten och den aktuella effekten av en ärrgel efter 90 dagars kontinuerlig användning. Jämförelse av undersökningsproduktens effektivitet med referensprodukten för att förebygga hypertrofiska ärr och förbättra ärrutseendet, samt analysera parametrar som hudhydrering, klåda, obehag och normalisering av ärrpigmentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare av båda könen mellan 18 och 70 år;
  2. Deltagare med nya ärr (<30 dagar);
  3. Deltagare med fototyper III till VI enligt Fitzpatrick-skalan;
  4. Gå med på att följa testprocedurerna och gå till centret på de dagar och tider som bestäms för utvärderingar;
  5. Förstå, godkänn och underteckna formuläret för gratis och informerat samtycke.
  6. Typer av ärr: kejsarsnitt, bröstimplantat eller trubbiga skärskador.

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller risk för graviditet;
  2. Historik med atopiska eller allergiska reaktioner på kosmetiska produkter;
  3. Deltagare som använder aktuella antibiotika eller andra hudprodukter på samma område som utvärderas;
  4. Immunsuppression på grund av läkemedel eller aktiva sjukdomar;
  5. Dekompenserade endokrina sjukdomar;
  6. Relevant klinisk historia eller aktuella bevis på alkohol- eller annat drogmissbruk;
  7. Känd historia eller misstänkt intolerans mot produkter i samma kategori;
  8. Intensiv solexponering upp till 15 dagar före utvärderingen;
  9. Patienter som använder utvärtes antibiotika eller andra hudprodukter på samma område utvärderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare av båda könen, 18 - 70 år
Deltagare av båda könen, 18 - 70 år, som nyligen har ärr.
Enhet: Ärrgel-jämförare
Hälsovårdsprodukt (Scar gel komparator)
Experimentell: Exp.: Deltagare av båda könen, 18 - 70 år
Deltagare av båda könen, 18 - 70 år, med nya ärr
Enhet: Scar gel
Hälsovårdsprodukt (ärrgel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av klinisk och upplevd effekt
Tidsram: 90 dagar
Utvärdera förebyggandet av hypertrofiska ärr efter 90 dagars kontinuerlig användning av prövningsprodukten. Hudläkaren kommer att utföra bedömningar av de kliniska parametrarna med hjälp av POSAS-skalan.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd effekt
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra behandlingarna av benchmarkprodukten kontra undersökningsprodukten för att förbättra utseendet på ärr, obehag, hudhydrering, klåda och normalisering av ärrpigmentering, efter 90 dagars användning, genom ett frågeformulär om upplevd effekt.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera