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Bewertung der klinischen, wahrgenommenen und instrumentellen Wirksamkeit eines Narbengels bei der Vorbeugung hypertropher Narben

9. September 2025 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Bewertung der klinischen, wahrgenommenen und instrumentellen Wirksamkeit eines Narbengels im Vergleich zum Benchmark zur Vorbeugung hypertropher Narben und zur Verbesserung des Narbenbildes

Bewertung der Sicherheit und topischen Wirksamkeit eines Narbengels nach 90 Tagen kontinuierlicher Anwendung im Vergleich mit einem Benchmark zur Vorbeugung hypertropher Narben und zur Verbesserung des Aussehens, der Hydratation und Pigmentierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und topischen Wirksamkeit eines Narbengels nach 90 Tagen kontinuierlicher Anwendung. Vergleich der Wirksamkeit des Prüfpräparats mit dem Benchmark-Produkt bei der Vorbeugung hypertropher Narben und der Verbesserung des Narbenbildes sowie der Analyse von Parametern wie Hautfeuchtigkeit, Juckreiz, Beschwerden und Normalisierung der Narbenpigmentierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Teilnehmer mit frischen Narben (<30 Tage);
  3. Teilnehmer mit den Fototypen III bis VI gemäß der Fitzpatrick-Skala;
  4. Stimmen Sie zu, den Prozessablauf zu befolgen und das Zentrum an den für die Beurteilungen festgelegten Tagen und Zeiten zu besuchen;
  5. Verstehen Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung, stimmen Sie ihr zu und unterschreiben Sie sie.
  6. Arten von Narben: Kaiserschnitt, Brustimplantat oder stumpfe Schnittverletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
  2. Vorgeschichte atopischer oder allergischer Reaktionen auf kosmetische Produkte;
  3. Teilnehmer, die topische Antibiotika oder andere Hautprodukte auf derselben zu bewertenden Fläche anwenden;
  4. Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder aktiven Krankheiten;
  5. Dekompensierte endokrine Erkrankungen;
  6. Relevante klinische Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
  7. Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten derselben Kategorie;
  8. Intensive Sonneneinstrahlung bis zu 15 Tage vor der Auswertung;
  9. Patienten, die topische Antibiotika oder andere Hautprodukte auf derselben untersuchten Fläche anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer beiderlei Geschlechts, 18 – 70 Jahre
Teilnehmer beiderlei Geschlechts, 18–70 Jahre alt, mit frischen Narben.
Gerät: Narbengel-Komparator
Gesundheitsprodukt (Narben-Gel-Vergleich)
Experimental: Exp.: Teilnehmer beiderlei Geschlechts, 18 – 70 Jahre
Teilnehmer beiderlei Geschlechts, 18 – 70 Jahre, mit frischen Narben
Gerät: Narbengel
Gesundheitsprodukt (Narbengel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der klinischen und wahrgenommenen Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Prävention hypertropher Narben nach 90 Tagen kontinuierlicher Anwendung des Prüfpräparats. Der Dermatologe führt die Beurteilung der klinischen Parameter anhand der POSAS-Skala durch.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Behandlungen des Benchmark-Produkts mit denen des Prüfpräparats zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben, Beschwerden, Hautfeuchtigkeit, Juckreiz und Normalisierung der Narbenpigmentierung nach 90-tägiger Anwendung anhand eines Fragebogens zur wahrgenommenen Wirksamkeit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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