Ретроспективное клиническое исследование, сравнивающее точность диагноза радиологов в популяции, проходящей скрининг рака легких, с помощью и без помощи SaMD на основе технологий искусственного интеллекта и машинного обучения (RELIVE)
Клиническое исследование с участием нескольких читателей, контролируемое несколькими случаями, для оценки сравнительной точности считывателей с помощью комплексного CADe/CADx SaMD на основе технологии AI/ML в сравнении с SaMD в одиночку при обнаружении, локализации и характеристике легочных узлов в популяциях с Высокий риск рака легких (RELIVE)
Это ретроспективное исследование с двумя группами, рандомизированное, контролируемое, слепое, с несколькими случаями и несколькими считывателями (MRMC), ретроспективное исследование для оценки эффективности и безопасности CADe/x на основе технологии AI/ML, разработанного для обнаружения, локализации и характеристики злокачественных новообразований. количество легочных узелков на снимках грудной клетки LDCT, полученных в рамках программы скрининга рака легких.
LDCT-DICOM-изображения пациентов, прошедших плановый скрининг рака легких, будут отобраны и включены в исследование. Зарегистрированные сканы, проанализированные рентгенологами с помощью устройства Median LCS (ранее iBiopsy), сравниваются с анализами, выполненными рентгенологами без помощи устройства Median LCS.
Будут рассчитаны и сравнены показатели качества обнаружения уровня пациента и уровня поражения, а также диагностической эффективности, а также будет проведен анализ подклассов, чтобы обеспечить возможность обобщения устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Испания, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция высокого риска рака легких из отделений радиологии или пневмологии.
Пациенты, включенные в это исследование, были ретроспективно собраны из центров по всему ЕС и США, где они были включены в скрининг рака легких из-за высокого риска рака легких в соответствии с установленными рекомендациями по скринингу рака легких.
Когорта, используемая для тестирования эффективности и безопасности устройства, будет «обогащенной когортой» с распределением 1:2 рак-положительных и доброкачественных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- ≥50-80 лет;
- Действующий или бывший курильщик (>=20 пачка лет);
- Пациент проходит скрининг и наблюдение на предмет скрининга рака легких в соответствии с рекомендациями по скринингу рака легких (эквивалентными критериям Рабочей группы профилактических служб США (USPSTF) 2021 года);
- Получил LDCT в связи с включением в категорию высокого риска по раку легких.
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция легкого;
- Кардиостимулятор или другие металлические медицинские устройства, встроенные в грудную клетку, которые мешают получению данных КТ;
- Пациенты/изображения, использованные при разработке модели ИИ;
- Пациенты только с внутригрудным и/или средостенным раком(ами);
- Пациенты с раком(ами) только по типу «матового стекла»;
- Пациенты с твердыми или частично твердыми узлами >30 мм (массы);
- Пациенты, не сопровождающиеся необходимой клинической информацией;
- Пациенты с любым из следующих признаков: отсутствие срезов, толщина срезов >3 мм;
- Частичное прикрытие легкого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукоятка управления
показания изображений низкодозной компьютерной томографии, выполняемые рентгенологами без помощи Median LCS
|
|
|
Испытательная рука
показания изображений низкодозной компьютерной томографии, выполняемые рентгенологами с помощью Median LCS.
|
Сквозная обработка DICOM-изображений LDCT грудной клетки с помощью SaMD на основе технологии AI/ML для обнаружения, локализации и характеристики (присвоения степени злокачественности) каждого обнаруженного легочного узла.
Выходные данные устройства представляют собой файл DICOM (отчет о медианных результатах LCS), в котором суммируются результаты по каждому пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
∆ AUC ROC > 0. Дельта площади между значением рабочей кривой ответа (AUROC) с медианой LCS и AUROC без медианы LCS на уровне пациента превышает 0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что диагностика пациентов с медианным LCS улучшается по сравнению с без медианного LCS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность на макс. Юдене
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медианная чувствительность с использованием LCS не уступает (H2) и не превосходит (H8) чувствительности только радиолога. (Чувствительность для медианного LCS-пациента) не хуже, если использовать дельту границы не меньшей эффективности = от 0,1 до (группа контроля чувствительности-пациент). Во-первых, не неполноценность. В случае положительного результата будет достигнуто превосходство. |
12 месяцев
|
|
Специфичность при макс. Юдене
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медианная специфичность LCS не уступает (H3) и не превосходит (H9) специфичности только радиолога. (Чувствительность для медианного LCS-пациента) не хуже, если использовать дельту границы не меньшей эффективности = от 0,1 до (группа контроля чувствительности-пациент). Во-первых, не неполноценность. В случае положительного результата будет достигнуто превосходство. |
12 месяцев
|
|
∆ AUC LROC > 0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медианная LCS улучшает работу клиницистов при обнаружении и диагностике.
|
12 месяцев
|
|
Частота отзыва пациентов без рака (специфичность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медианная LCS помогает исключить пациентов, не страдающих раком, по сравнению с исследованием только радиолога. «Доля воспоминаний о нераковых заболеваниях будет рассчитана и сравнена между двумя методами с использованием разницы в 10%». Во-первых, не неполноценность. В случае положительного результата будет достигнуто превосходство. |
12 месяцев
|
|
Уровень отзыва онкологических больных (чувствительность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медианная LCS помогает диагностировать больных раком по сравнению с только рентгенологом. «Показатель вспоминаемости рака будет рассчитан и сравнен между двумя методами с использованием разницы в 10%». Во-первых, не неполноценность. В случае положительного результата будет достигнуто превосходство. |
12 месяцев
|
|
Временной анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрируйте, что медиана LCS сокращает время анализа на одного пациента.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-LCS-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .