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AI/ML 기술 기반 SaMD의 도움을 받은 경우와 사용하지 않은 경우의 폐암 검진 집단에서 방사선 전문의의 진단 정확도를 비교하는 후향적 임상 시험 (RELIVE)

2025년 5월 5일 업데이트: Median Technologies

인구 집단에서 폐결절의 감지, 위치 파악 및 특성화에 있어서 AI/ML 기술 기반 엔드 투 엔드 CADe/CADx SaMD의 지원을 받는 판독기와 단독 사용의 비교 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험 폐암 고위험(RELIVE)

이는 악성종양을 검출, 국소화 및 특성화하기 위해 개발된 AI/ML 기술 기반 CADe/x의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2개 암, 무작위, 제어, 맹검, 다중 사례 다중 판독기(MRMC) 후향적 연구입니다. 폐암 검진 프로그램의 일환으로 실시한 LDCT 흉부 스캔에서 폐결절 점수.

정기적인 폐암 검진을 받은 환자의 LDCT DICOM 이미지가 선택되어 연구에 등록됩니다. Median LCS(이전의 iBiopsy) 장치를 사용하여 방사선 전문의가 분석한 등록 스캔은 Median LCS 장치의 도움을 받지 않은 방사선 전문의의 분석과 비교됩니다.

환자 수준과 병변 수준 감지 및 진단 효능에 대한 성능 지수가 계산 및 비교되며, 장치 일반화 가능성을 보장하기 위해 하위 클래스 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, 스페인, 31009
        • Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선과 또는 폐렴과 병원 부서의 고위험 폐암 인구.

본 연구에 등록된 환자들은 확립된 폐암 검진 지침에 따라 폐암 위험이 높기 때문에 폐암 검진에 참여한 EU 및 미국 전역의 센터에서 후향적으로 수집되었습니다.

장치의 효능과 안전성을 테스트하는 데 사용되는 코호트는 암 양성 환자와 양성 환자를 1:2로 분포하는 "강화된 코호트"가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥50-80세;
  • 현재 또는 이전 흡연자(>=20갑년);
  • 폐암 검진 지침(USPSTF(United States Preventive Services Task Force) 2021 기준과 동일)에 따라 폐암 검진을 위해 검진 및 감시를 받은 환자;
  • 폐암 고위험군에 포함되어 LDCT를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전 폐 절제술;
  • CT 획득을 방해하는 심장 박동기 또는 흉부에 내장된 기타 금속 의료 장치;
  • AI 모델 개발 중에 사용되는 환자/이미지
  • 폐문암 및/또는 종격동암만 있는 환자;
  • 간유리암만 있는 환자;
  • 30mm(종괴)를 초과하는 고형 또는 부분고형 결절이 있는 환자;
  • 필수 임상정보를 첨부하지 않은 환자
  • 다음 중 하나의 영상이 있는 환자: 슬라이스 누락, 슬라이스 두께 >3mm;
  • 폐의 부분적인 덮개.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
컨트롤 암
Median LCS의 도움 없이 방사선 전문의가 수행한 저선량 CT 스캔 영상 판독
테스트 암
Median LCS의 도움을 받아 방사선 전문의가 수행한 저선량 CT 스캔 이미지 판독.
장치: 중앙값 LCS
AI/ML 기술 기반 SaMD를 통해 흉부 LDCT DICOM 이미지를 엔드투엔드 처리하여 감지된 각 폐결절을 탐지, 위치 파악 및 특성화(악성 점수 할당)합니다. 장치의 출력은 환자별 결과를 요약하는 DICOM 파일(중앙 LCS 결과 보고서)입니다.
다른 이름들:
  • 에요니스 LCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Δ ROC의 AUC > 0. 환자 수준 데이터에서 중앙값 LCS가 있는 AUROC(반응 작업 곡선) 값과 중앙값 LCS가 없는 AUROC 사이의 델타 영역이 0보다 우수합니다.
기간: 12개월
중앙 LCS를 사용한 환자 진단은 중앙 LCS가 없는 환자 진단에 비해 향상되었음을 입증합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 Youden의 감도
기간: 12개월

LCS 보조 민감도 중앙값이 방사선 전문의 단독에 비해 열등하지 않고(H2) 우수함(H8)을 입증합니다.

(중앙값 LCS-환자의 민감도) 비열등성 마진 델타 = 0.1을 사용하여 (감도 제어 부문-환자) 열등하지 않습니다.

첫째, 비열등성. 통과하면 우월성이 수행됩니다.
12개월
최대 Youden의 특이성
기간: 12개월

중앙값 LCS 보조 특이성이 방사선 전문의보다 열등하지 않고(H3) 우수함(H9)을 입증합니다.

(중앙값 LCS-환자의 민감도) 비열등성 마진 델타 = 0.1을 사용하여 (감도 제어 부문-환자) 열등하지 않습니다.

첫째, 비열등성. 통과하면 우월성이 수행됩니다.
12개월
Δ LROC의 AUC > 0
기간: 12개월
중앙값 LCS가 탐지 및 진단에 있어 임상의의 성과를 향상시킨다는 것을 입증합니다.
12개월
비암환자의 회상률(특이성)
기간: 12개월

중앙값 LCS가 방사선 전문의만 사용할 때보다 암이 아닌 환자를 배제하는 데 도움이 된다는 점을 입증합니다.

"비암 리콜 비율은 10%의 마진을 사용하여 두 가지 양식 간에 계산 및 비교됩니다." 첫째, 비열등성. 통과하면 우월성이 수행됩니다.
12개월
암환자의 회상률(민감도)
기간: 12개월

방사선 전문의만 사용하는 것과 비교하여 중앙값 LCS가 암 환자 진단에 도움이 된다는 점을 입증합니다.

"암 회상률은 10%의 마진을 사용하여 두 가지 양식 간에 계산 및 비교됩니다." 첫째, 비열등성. 통과하면 우월성이 수행됩니다.
12개월
시간 분석
기간: 12개월
중앙값 LCS가 환자당 분석 시간을 단축한다는 것을 입증합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Median Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-LCS-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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