Essai clinique rétrospectif comparant la précision du diagnostic des radiologues dans une population de dépistage du cancer du poumon avec et sans l'aide d'un SaMD basé sur la technologie IA/ML (RELIVE)
Un essai clinique contrôlé multi-lecteurs et multi-cas pour évaluer la précision comparative des lecteurs assistés par un CADe/CADx SaMD de bout en bout basé sur la technologie IA/ML par rapport à seul dans la détection, la localisation et la caractérisation des nodules pulmonaires dans les populations atteintes Risque élevé de cancer du poumon (RELIVE)
Il s'agit d'une étude rétrospective à deux bras, randomisée, contrôlée, en aveugle, multi-cas et multi-lecteurs (MRMC) pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un CADe/x basé sur la technologie AI/ML développé pour détecter, localiser et caractériser la malignité. score de nodules pulmonaires sur les scanners thoraciques LDCT effectués dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon.
Les images LDCT DICOM de patients ayant subi un dépistage de routine du cancer du poumon seront sélectionnées et inscrites à l'étude. Les analyses inscrites analysées par les radiologues avec l'aide de l'appareil Median LCS (anciennement iBiopsy) sont comparées à l'analyse effectuée par les radiologues sans l'aide de l'appareil Median LCS.
Les chiffres de mérite pour la détection au niveau du patient et au niveau des lésions et l'efficacité diagnostique seront calculés et comparés, une analyse de sous-classe sera effectuée pour garantir la généralisabilité du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona, Espagne, 31009
- Universidad de Navarra
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population atteinte de cancer du poumon à haut risque provenant des services hospitaliers de radiologie ou de pneumologie.
Les patients inscrits dans cette étude ont été collectés rétrospectivement dans des centres de l'UE et des États-Unis où ils ont été recrutés pour un dépistage du cancer du poumon en raison d'un risque élevé de cancer du poumon, conformément aux directives établies en matière de dépistage du cancer du poumon.
La cohorte utilisée pour tester l'efficacité et la sécurité du dispositif sera une « cohorte enrichie » avec une répartition de 1 : 2 de patients atteints d'un cancer positif et bénin.
La description
Critères d'intégration :
- ≥50-80 ans ;
- Fumeur actuel ou ancien (>=20 pack années) ;
- Patient dépisté et surveillé pour le dépistage du cancer du poumon conformément aux directives de dépistage du cancer du poumon (équivalent aux critères 2021 du Groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) ;
- A reçu le TPMD en raison de son inclusion dans la catégorie à haut risque de cancer du poumon.
Critères d'exclusion :
- Résection pulmonaire antérieure ;
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical métallique à demeure dans le thorax qui interfère avec l'acquisition du scanner ;
- Patients/images utilisés lors du développement du modèle d’IA ;
- Patients atteints uniquement d'un ou de cancers hilaires et/ou médiastinaux ;
- Patients atteints uniquement d'un ou plusieurs cancers du verre dépoli ;
- Patients présentant des nodules, solides ou partiellement solides > 30 mm (masses) ;
- Patients qui ne sont pas accompagnés des informations cliniques requises ;
- Patients dont l'imagerie présente l'un des éléments suivants : coupes manquantes, épaisseur de coupe > 3 mm ;
- Couverture partielle du poumon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de commande
lectures d'images tomodensitométriques à faible dose effectuées par des radiologues sans l'aide du LCS médian
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Bras d'essai
lectures d'images tomodensitométriques à faible dose effectuées par des radiologues avec l'aide du LCS médian.
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Traitement de bout en bout des images DICOM LDCT thoraciques par un SaMD basé sur la technologie AI/ML pour détecter, localiser et caractériser (attribuer un score de malignité) chaque nodule pulmonaire détecté.
La sortie de l'appareil est un fichier DICOM (rapport de résultats Median LCS) résumant les résultats par patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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∆ AUC des ROC > 0. L'aire delta entre la valeur de la courbe opératoire de réponse (AUROC) avec LCS médian et AUROC sans LCS médian au niveau des données du patient est supérieure à 0.
Délai: 12 mois
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Démontrer que le diagnostic du patient avec le LCS médian est amélioré par rapport au sans LCS médian.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au maximum Youden
Délai: 12 mois
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Démontrer que la sensibilité médiane assistée par LCS n'est pas inférieure (H2), supérieure (H8) au radiologue seul. (Sensibilité avec LCS médian-Patient) non inférieure en utilisant un delta de marge de non-infériorité = 0,1 par rapport à (Bras de contrôle de sensibilité-Patient). Premièrement, la non-infériorité. En cas de réussite, la supériorité sera exercée. |
12 mois
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Spécificité au maximum Youden
Délai: 12 mois
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Démontrer que la spécificité médiane assistée par LCS n'est pas inférieure (H3), supérieure (H9) au radiologue seul. (Sensibilité avec LCS médian-Patient) non inférieure en utilisant un delta de marge de non-infériorité = 0,1 par rapport à (Bras de contrôle de sensibilité-Patient). Premièrement, la non-infériorité. En cas de réussite, la supériorité sera exercée. |
12 mois
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∆ AUC du LROC > 0
Délai: 12 mois
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Démontrer que le LCS médian améliore les performances du clinicien en matière de détection et de diagnostic.
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12 mois
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Taux de rappel pour les patients non cancéreux (Spécificité)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le LCS médian aide à exclure les patients non cancéreux par rapport au radiologue seul. "Le taux de rappel sans cancer sera calculé et comparé entre les deux modalités en utilisant une marge de 10 %". Premièrement, la non-infériorité. En cas de réussite, la supériorité sera exercée. |
12 mois
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Taux de rappel pour les patients atteints de cancer (sensibilité)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le LCS médian aide à diagnostiquer les patients atteints de cancer par rapport au radiologue seul. "Le taux de rappel du cancer sera calculé et comparé entre les deux modalités en utilisant une marge de 10 %". Premièrement, la non-infériorité. En cas de réussite, la supériorité sera exercée. |
12 mois
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Analyse du temps
Délai: 12 mois
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Démontrer que le LCS médian diminue le temps d’analyse par patient.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-LCS-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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