Ensaio clínico retrospectivo comparando a precisão do diagnóstico de radiologistas na população de rastreamento de câncer de pulmão com e sem a ajuda de um SaMD baseado em tecnologia AI/ML (RELIVE)
Um ensaio clínico multi-leitor multi-caso controlado para avaliar a precisão comparativa de leitores assistidos por um CADe / CADx SaMD ponta a ponta baseado em tecnologia AI / ML versus sozinho na detecção, localização e caracterização de nódulos pulmonares em populações com Alto risco de câncer de pulmão (RELIVE)
Este é um estudo retrospectivo de dois braços, randomizado, controlado, cego, multicasos múltiplos (MRMC) para a avaliação da eficácia e segurança de um CADe/x baseado em tecnologia AI/ML desenvolvido para detectar, localizar e caracterizar malignidade pontuação de nódulos pulmonares em tomografias computadorizadas de tórax realizadas como parte de um programa de rastreamento de câncer de pulmão.
Imagens LDCT DICOM de pacientes submetidos a exames de rotina para câncer de pulmão serão selecionadas e inscritas no estudo. Os exames registrados analisados por radiologistas com o auxílio do dispositivo Median LCS (anteriormente iBiopsy) são comparados com as análises realizadas por radiologistas sem o auxílio do dispositivo Median LCS.
Figuras de mérito para nível de paciente e detecção de nível de lesão e eficácia diagnóstica serão calculadas e comparadas, a análise de subclasse será realizada para garantir a generalização do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona, Espanha, 31009
- Universidad de Navarra
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População de alto risco com câncer de pulmão dos departamentos hospitalares de Radiologia ou Pneumologia.
Os pacientes incluídos neste estudo foram coletados retrospectivamente em centros na UE e nos EUA, onde foram inscritos no rastreio do cancro do pulmão devido ao elevado risco de cancro do pulmão, de acordo com as diretrizes estabelecidas para o rastreio do cancro do pulmão.
A coorte utilizada para testar a eficácia e segurança do dispositivo será uma “coorte enriquecida” com uma distribuição 1:2 de pacientes com câncer positivo e benigno
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥50-80 anos de idade;
- Atual ou ex-fumante (>=20 anos-maço);
- Paciente examinado e monitorado para rastreamento de câncer de pulmão seguindo as diretrizes de rastreamento de câncer de pulmão (equivalente aos critérios de 2021 da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF));
- Recebeu LDCT devido à inclusão na categoria de alto risco para câncer de pulmão.
Critérios de exclusão:
- Ressecção pulmonar prévia;
- Marca-passo ou outros dispositivos médicos metálicos permanentes no tórax que interfiram na aquisição da TC;
- Pacientes/imagens utilizadas durante o desenvolvimento do modelo de IA;
- Pacientes com apenas câncer(es) hilar e/ou mediastinal;
- Pacientes com apenas câncer(es) em vidro fosco;
- Pacientes com nódulos sólidos ou parcialmente sólidos >30mm (massas);
- Pacientes que não estejam acompanhados das informações clínicas exigidas;
- Pacientes com exames de imagem com qualquer um dos seguintes: cortes ausentes, espessura de corte >3mm;
- Cobertura parcial do pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de controle
leituras de imagens de tomografia computadorizada de baixa dosagem realizadas por radiologistas sem a assistência do Median LCS
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Braço de teste
leituras de imagens de tomografia computadorizada de baixa dosagem realizadas por radiologistas com o auxílio do Median LCS.
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Processamento ponta a ponta de imagens LDCT DICOM de tórax por um SaMD baseado em tecnologia AI/ML para detectar, localizar e caracterizar (atribuir uma pontuação de malignidade) cada nódulo pulmonar detectado.
A saída do dispositivo é um arquivo DICOM (relatório de resultados Median LCS) que resume os resultados por paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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∆ AUC dos ROCs > 0. A área delta entre o valor da curva operacional de resposta (AUROC) com LCS mediano e AUROC sem LCS mediano nos dados do nível do paciente é superior a 0.
Prazo: 12 meses
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Demonstrar que o diagnóstico do paciente com LCS mediano é melhorado em comparação com sem LCS mediano.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade no máximo Youden
Prazo: 12 meses
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Demonstre que a sensibilidade mediana auxiliada pelo LCS não é inferior (H2), mas superior (H8) à do radiologista sozinho. (Sensibilidade com Mediana LCS-Paciente) não inferior usando margem de não inferioridade delta = 0,1 para (Braço de Controle de Sensibilidade-Paciente). Primeiro, não inferioridade. Se aprovado, a superioridade será executada. |
12 meses
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Especificidade em max Youden
Prazo: 12 meses
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Demonstrar que a especificidade mediana assistida por LCS não é inferior (H3), superior (H9) à do radiologista sozinho. (Sensibilidade com Mediana LCS-Paciente) não inferior usando margem de não inferioridade delta = 0,1 para (Braço de Controle de Sensibilidade-Paciente). Primeiro, não inferioridade. Se aprovado, a superioridade será executada. |
12 meses
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∆ AUC do LROC > 0
Prazo: 12 meses
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Demonstre que o Median LCS melhora o desempenho do médico na descoberta de detecção e diagnóstico.
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12 meses
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Taxas de recall para pacientes sem câncer (especificidade)
Prazo: 12 meses
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Demonstre que o LCS mediano ajuda a descartar pacientes sem câncer em comparação com o radiologista sozinho. “A Taxa de Recall de Não Câncer será calculada e comparada entre as duas modalidades usando margem de 10%” . Primeiro, não inferioridade. Se aprovado, a superioridade será executada. |
12 meses
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Taxas de recall para pacientes com câncer (Sensibilidade)
Prazo: 12 meses
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Demonstre que o LCS mediano ajuda a diagnosticar pacientes com câncer em comparação com o radiologista sozinho. “A taxa de recuperação de câncer será calculada e comparada entre as duas modalidades usando margem de 10%”. Primeiro, não inferioridade. Se aprovado, a superioridade será executada. |
12 meses
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Análise de tempo
Prazo: 12 meses
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Demonstre que o LCS mediano diminui o tempo de análise por paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-LCS-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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