Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive klinische Studie zum Vergleich der Diagnosegenauigkeit von Radiologen in der Lungenkrebs-Screening-Population mit und ohne die Hilfe eines auf KI/ML-Technologie basierenden SaMD (RELIVE)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Median Technologies

Eine Multi-Reader-Multi-Fall-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichenden Genauigkeit von Readern, die von einem auf KI/ML-Technologie basierenden End-to-End-CADe/CADx-SaMD unterstützt werden, im Vergleich zu allein bei der Erkennung, Lokalisierung und Charakterisierung von Lungenknoten in Populationen mit Hohes Lungenkrebsrisiko (RELIVE)

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, verblindete, retrospektive Multi-Case-Multi-Reader-Studie (MRMC) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf KI/ML-Technologie basierenden CADe/x, das zur Erkennung, Lokalisierung und Charakterisierung von Malignität entwickelt wurde Bewertung von Lungenknoten auf LDCT-Thoraxscans, die im Rahmen eines Lungenkrebs-Screeningprogramms durchgeführt wurden.

LDCT-DICOM-Bilder von Patienten, die sich einem routinemäßigen Lungenkrebs-Screening unterzogen haben, werden ausgewählt und in die Studie aufgenommen. Registrierte Scans, die von Radiologen mit Hilfe des Median LCS-Geräts (ehemals iBiopsy) analysiert wurden, werden mit der Analyse durch Radiologen ohne Unterstützung des Median LCS-Geräts verglichen.

Gütezahlen für die Erkennung auf Patientenebene und Läsionsebene sowie für die diagnostische Wirksamkeit werden berechnet und verglichen. Eine Unterklassenanalyse wird durchgeführt, um die Generalisierbarkeit des Geräts sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lungenkrebspopulation mit hohem Risiko aus den Abteilungen von Krankenhäusern für Radiologie oder Pneumologie.

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten wurden retrospektiv aus Zentren in der EU und den USA gesammelt, wo sie aufgrund eines hohen Lungenkrebsrisikos gemäß den etablierten Richtlinien zur Lungenkrebs-Früherkennung in die Lungenkrebs-Früherkennung aufgenommen wurden.

Die zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts verwendete Kohorte wird eine „angereicherte Kohorte“ mit einer 1:2-Verteilung aus krebspositiven und gutartigen Patienten sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50-80 Jahre alt;
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher (>=20 Packungsjahre);
  • Der Patient wurde gemäß den Leitlinien zur Lungenkrebs-Früherkennung (entspricht den Kriterien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021) auf Lungenkrebs-Früherkennung untersucht und überwacht.
  • Erhielt eine LDCT aufgrund der Einstufung in die Hochrisikokategorie für Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenresektion;
  • Herzschrittmacher oder andere im Thorax verankerte medizinische Geräte aus Metall, die die CT-Erfassung beeinträchtigen;
  • Patienten/Bilder, die während der KI-Modellentwicklung verwendet werden;
  • Patienten mit ausschließlich Hilus- und/oder Mediastinalkarzinom(en);
  • Patienten mit ausschließlich Grundglaskrebs(en);
  • Patienten mit Knötchen, fest oder teilweise fest > 30 mm (Massen);
  • Patienten, denen nicht die erforderlichen klinischen Informationen beiliegen;
  • Patienten mit Bildgebung mit einem der folgenden Merkmale: fehlende Schichten, Schichtdicke > 3 mm;
  • Teilweise Abdeckung der Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steuerarm
Niedrigdosis-CT-Bildmessungen, die von Radiologen ohne die Unterstützung von Median LCS durchgeführt werden
Testarm
Niedrigdosis-CT-Scan-Bildmessungen, durchgeführt von Radiologen mit Hilfe von Median LCS.
Gerät: Mittlerer LCS
End-to-End-Verarbeitung von LDCT-DICOM-Bildern des Brustkorbs durch ein auf KI/ML-Technologie basierendes SaMD, um jeden erkannten Lungenknoten zu erkennen, zu lokalisieren und zu charakterisieren (einen Malignitätswert zuzuweisen). Die Ausgabe des Geräts ist eine DICOM-Datei (Median LCS-Ergebnisbericht), in der die Ergebnisse pro Patient zusammengefasst sind.
Andere Namen:
  • eyonis LCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆ AUC der ROCs > 0. Der Deltabereich zwischen dem Wert der Reaktionsbetriebskurve (AUROC) mit mittlerem LCS und dem AUROC ohne mittlerem LCS bei Daten auf Patientenebene ist größer als 0.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeigen Sie, dass die Patientendiagnose mit Median LCS im Vergleich zu ohne Median LCS besser ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit bei max. Youden
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass die mittlere LCS-unterstützte Empfindlichkeit nicht schlechter (H2) oder besser (H8) als die des Radiologen allein ist.

(Sensitivität mit mittlerem LCS-Patient) nicht unterlegen unter Verwendung von Nicht-Minderwertigkeitsmarge Delta = 0,1 bis (Sensitivität Kontrollarm-Patient).

Erstens: Nicht-Minderwertigkeit. Bei Bestehen wird die Überlegenheit durchgeführt.
12 Monate
Spezifität bei max. Youden
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass die mittlere LCS-unterstützte Spezifität der des Radiologen allein nicht unterlegen (H3) und nicht überlegen (H9) ist.

(Sensitivität mit mittlerem LCS-Patient) nicht unterlegen unter Verwendung von Nicht-Minderwertigkeitsmarge Delta = 0,1 bis (Sensitivität Kontrollarm-Patient).

Erstens: Nicht-Minderwertigkeit. Bei Bestehen wird die Überlegenheit durchgeführt.
12 Monate
∆ AUC von LROC > 0
Zeitfenster: 12 Monate
Zeigen Sie, dass das mittlere LCS die Leistung des Arztes bei der Erkennung und Diagnose verbessert.
12 Monate
Rückrufraten für Nicht-Krebspatienten (Spezifität)
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass der mittlere LCS im Vergleich zum Radiologen allein dazu beiträgt, Nicht-Krebspatienten auszuschließen.

„Die Non-Cancer-Recall-Rate wird berechnet und zwischen den beiden Modalitäten unter Verwendung einer Marge von 10 % verglichen.“ Erstens: Nicht-Minderwertigkeit. Bei Bestehen wird die Überlegenheit durchgeführt.
12 Monate
Recall-Raten für Krebspatienten (Sensitivität)
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass das mittlere LCS im Vergleich zum alleinigen Radiologen bei der Diagnose von Krebspatienten hilfreich ist.

„Die Krebs-Recall-Rate wird berechnet und zwischen den beiden Modalitäten unter Verwendung einer Marge von 10 % verglichen.“ Erstens: Nicht-Minderwertigkeit. Bei Bestehen wird die Überlegenheit durchgeführt.
12 Monate
Zeitanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Zeigen Sie, dass der mittlere LCS die Analysezeit pro Patient verkürzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Median Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-LCS-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mittlerer LCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren