Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektivt klinisk forsøg, der sammenligner radiologers diagnosenøjagtighed i lungekræftscreeningspopulation med og uden hjælp fra en AI/ML-teknologibaseret SaMD (RELIVE)

5. maj 2025 opdateret af: Median Technologies

Et Multi-Reader Multi-Case kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere den sammenlignende nøjagtighed af læsere assisteret af en AI/ML teknologi-baseret end-to-end CADe/CADx SaMD versus alene i påvisning, lokalisering og karakterisering af lungeknuder i populationer med Høj risiko for lungekræft (RELIVE)

Dette er en to-arm, randomiseret, kontrolleret, blindet, multi-case multi reader (MRMC), retrospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en AI/ML teknologi-baseret CADe/x udviklet til at påvise, lokalisere og karakterisere malignitet score af lungeknuder på LDCT-thoraxscanninger taget som en del af et lungekræftscreeningsprogram.

LDCT DICOM-billeder af patienter, der gennemgik rutinemæssig lungekræftscreening, vil blive udvalgt og tilmeldt undersøgelsen. Tilmeldte scanninger analyseret af radiologer ved hjælp af Median LCS-enheden (tidligere iBiopsy) sammenlignes med analysen af ​​radiologer uden assistance fra Median LCS-enheden.

Merittal for påvisning af patientniveau og læsionsniveau og diagnostisk effektivitet vil blive beregnet og sammenlignet, underklasseanalyse vil blive udført for at sikre enhedens generaliserbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko-lungekræftpopulation fra radiologiske eller pneumologiske hospitalsafdelinger.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev retrospektivt indsamlet fra centre i hele EU og USA, hvor de blev rekrutteret til lungekræftscreening på grund af høj risiko for lungekræft i henhold til etablerede retningslinjer for lungekræftscreening.

Den kohorte, der bruges til at teste enhedens effektivitet og sikkerhed, vil være en "beriget kohorte" med en 1:2-fordeling af cancerpositive og godartede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50-80 år;
  • Nuværende eller tidligere ryger (>=20 pakkeår);
  • Patient screenet og overvåget for lungekræftscreening efter retningslinjer for lungekræftscreening (svarende til United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021-kriterier);
  • Modtog LDCT på grund af inklusion i højrisikokategori for lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lungeresektion;
  • Pacemaker eller andet fastboende metallisk medicinsk udstyr i thorax, der forstyrrer CT-optagelse;
  • Patienter/billeder brugt under udvikling af AI-model;
  • Patienter med kun hilar og/eller mediastinumkræft(er);
  • Patienter med kun malet glaskræft(er);
  • Patienter med knuder, faste eller delvist faste >30 mm (masser);
  • Patienter, der ikke er ledsaget af den nødvendige kliniske information;
  • Patienter med billeddiagnostik med nogen af ​​følgende: manglende skiver, skivetykkelse >3 mm;
  • Delvis dækning af lungen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolarm
lavdosis CT-scanning billedaflæsninger udført af radiologer uden assistance fra Median LCS
Testarm
lavdosis CT-scanning billedaflæsninger udført af radiologer med assistance fra Median LCS.
Enhed: Median LCS
End-to-end-behandling af bryst LDCT DICOM-billeder af en AI/ML-teknologibaseret SaMD for at detektere, lokalisere og karakterisere (tildele en malignitetsscore) hver detekterede lungeknude. Outputtet fra enheden er en DICOM-fil (Median LCS-resultatrapport), der opsummerer resultater pr. patient.
Andre navne:
  • eyonis LCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆ AUC for ROC'er > 0. Deltaområdet mellem værdien for responsoperationskurve (AUROC) med Median LCS og AUROC uden Median LCS på patientniveaudata er bedre end 0.
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer, at patientdiagnose med Median LCS er forbedret sammenlignet med uden Median LCS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved max Youden
Tidsramme: 12 måneder

Demonstrer, at median LCS-støttet sensitivitet er ikke ringere (H2), overlegen (H8) i forhold til radiolog alene.

(Sensitivitet med Median LCS-patient) ikke ringere ved brug af non-inferioritetsmargin delta = 0,1 til (Sensitivitetskontrolarm-patient).

For det første ikke-mindreværd. Hvis bestået, udføres overlegenhed.
12 måneder
Specificitet ved max Youden
Tidsramme: 12 måneder

Demonstrer, at median LCS assisteret specificitet ikke er ringere (H3), overlegen (H9) i forhold til radiolog alene.

(Sensitivitet med Median LCS-patient) ikke ringere ved brug af non-inferioritetsmargin delta = 0,1 til (Sensitivitetskontrolarm-patient).

For det første ikke-mindreværd. Hvis bestået, udføres overlegenhed.
12 måneder
∆ AUC for LROC > 0
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer, at Median LCS forbedrer klinikerens præstation i at finde detektion og diagnose.
12 måneder
Tilbagekaldelsesrater for ikke-kræftpatienter (Specificitet)
Tidsramme: 12 måneder

Demonstrer, at Median LCS hjælper med at udelukke ikke-kræftpatienter sammenlignet med radiolog alene.

"Non-Cancer-Recall-Rate vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to modaliteter med en margin på 10 %". For det første ikke-mindreværd. Hvis bestået, udføres overlegenhed.
12 måneder
Tilbagekaldelsesrater for kræftpatienter (følsomhed)
Tidsramme: 12 måneder

Demonstrer, at Median LCS hjælper til at diagnosticere cancerpatienter sammenlignet med radiolog alene.

"Cancer-Recall-Rate vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to modaliteter med en margin på 10 %". For det første ikke-mindreværd. Hvis bestået, udføres overlegenhed.
12 måneder
Tidsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer, at median LCS reducerer analysetiden pr. patient.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Median Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-LCS-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Median LCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner