Retrospectief klinisch onderzoek waarin de nauwkeurigheid van de diagnose van radiologen wordt vergeleken bij longkankerscreeningspopulaties, met en zonder de hulp van een op AI/ML-technologie gebaseerde SaMD (RELIVE)
Een multi-reader multi-case gecontroleerde klinische studie om de vergelijkende nauwkeurigheid van lezers te evalueren, bijgestaan door een op AI/ML-technologie gebaseerde end-to-end CADe/CADx SaMD versus alleen bij de detectie, lokalisatie en karakterisering van longknobbeltjes in populaties met Hoog risico op longkanker (RELIVE)
Dit is een tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd, multi-case multi reader (MRMC), retrospectief onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een op AI/ML-technologie gebaseerde CADe/x, ontwikkeld om maligniteiten te detecteren, lokaliseren en karakteriseren. score van longknobbeltjes op LDCT-thoraxscans genomen als onderdeel van een screeningprogramma voor longkanker.
LDCT DICOM-beelden van patiënten die routinematige longkankerscreening hebben ondergaan, zullen worden geselecteerd en in het onderzoek worden opgenomen. Ingeschreven scans die door radiologen zijn geanalyseerd met behulp van het Median LCS-apparaat (voorheen iBiopsy) worden vergeleken met de analyse door radiologen zonder de hulp van het Median LCS-apparaat.
Cijfers over de kwaliteit van de detectie op patiënt- en laesieniveau en de diagnostische werkzaamheid zullen worden berekend en vergeleken. Er zal een subklasse-analyse worden uitgevoerd om de generaliseerbaarheid van het apparaat te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Spanje, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Longkankerpopulatie met hoog risico van ziekenhuisafdelingen Radiologie of Pneumologie.
Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden met terugwerkende kracht verzameld uit centra in de EU en de VS waar ze werden opgenomen in de screening op longkanker vanwege het hoge risico op longkanker volgens de vastgestelde richtlijnen voor screening op longkanker.
Het cohort dat wordt gebruikt voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat zal een ‘verrijkt cohort’ zijn met een 1:2 verdeling van kankerpositieve en goedaardige patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50-80 jaar oud;
- Huidige of ex-roker (>=20 pakjaren);
- Patiënt gescreend en gecontroleerd voor screening op longkanker volgens de richtlijnen voor screening op longkanker (equivalent aan de 2021 Criteria van de United States Preventive Services Task Force (USPSTF));
- LDCT ontvangen vanwege opname in de hoogrisicocategorie voor longkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande longresectie;
- Pacemaker of andere metalen medische apparaten in de thorax die de CT-opname verstoren;
- Patiënten/afbeeldingen gebruikt tijdens de ontwikkeling van AI-modellen;
- Patiënten met alleen hilaire en/of mediastinale kanker(s);
- Patiënten met uitsluitend geslepen glaskanker(s);
- Patiënten met knobbeltjes, vast of gedeeltelijk vast >30 mm (massa);
- Patiënten die niet vergezeld gaan van de vereiste klinische informatie;
- Patiënten met beeldvorming met een van de volgende kenmerken: ontbrekende plakjes, plakdikte >3 mm;
- Gedeeltelijke dekking van de long.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle-arm
CT-scanbeeldmetingen met lage dosis uitgevoerd door radiologen zonder de hulp van Median LCS
|
|
|
Testarm
CT-scanbeeldmetingen met lage dosis uitgevoerd door radiologen met behulp van Median LCS.
|
End-to-end verwerking van LDCT DICOM-beelden van de borstkas door een op AI/ML-technologie gebaseerde SaMD om elke gedetecteerde longknobbel te detecteren, lokaliseren en karakteriseren (een maligniteitscore toewijzen).
De uitvoer van het apparaat is een DICOM-bestand (Median LCS-resultaatrapport) met een samenvatting van de resultaten per patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
∆ AUC van ROC's > 0. Deltagebied tussen de waarde van de Response Operating Curve (AUROC) met mediaan LCS en AUROC zonder mediaan LCS op patiëntniveau is hoger dan 0.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreren dat de patiëntdiagnose met Mediane LCS verbeterd is in vergelijking met zonder Mediane LCS.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid bij max. Youden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreer dat de gemiddelde LCS-ondersteunde gevoeligheid niet inferieur (H2), maar superieur (H8) is aan die van radiologen alleen. (Gevoeligheid bij mediane LCS-patiënt) niet inferieur met behulp van non-inferioriteitsmarge delta = 0,1 voor (gevoeligheidscontrolearm-patiënt). Ten eerste: non-inferioriteit. Als het wordt aangenomen, wordt er superioriteit uitgeoefend. |
12 maanden
|
|
Specificiteit bij max Youden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreer dat de mediane LCS-ondersteunde specificiteit niet inferieur (H3), maar zelfs superieur (H9) is aan die van radiologen alleen. (Gevoeligheid bij mediane LCS-patiënt) niet inferieur met behulp van non-inferioriteitsmarge delta = 0,1 voor (gevoeligheidscontrolearm-patiënt). Ten eerste: non-inferioriteit. Als het wordt aangenomen, wordt er superioriteit uitgeoefend. |
12 maanden
|
|
∆ AUC van LROC > 0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreren dat Mediaan LCS de prestaties van artsen bij het vinden van detectie en diagnose verbetert.
|
12 maanden
|
|
Terugroeppercentages voor niet-kankerpatiënten (specificiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreer dat Mediaan LCS helpt om niet-kankerpatiënten uit te sluiten, vergeleken met radiologen alleen. "Het niet-kanker-terugroeppercentage zal worden berekend en vergeleken tussen de twee modaliteiten met een marge van 10%". Ten eerste: non-inferioriteit. Als het wordt aangenomen, wordt er superioriteit uitgeoefend. |
12 maanden
|
|
Terugroeppercentages voor kankerpatiënten (Gevoeligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreer dat Mediaan LCS helpt bij het diagnosticeren van kankerpatiënten in vergelijking met radiologen alleen. "Cancer-Recall-Rate zal worden berekend en vergeleken tussen de twee modaliteiten met een marge van 10%". Ten eerste: non-inferioriteit. Als het wordt aangenomen, wordt er superioriteit uitgeoefend. |
12 maanden
|
|
Tijdanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demonstreer dat Mediaan LCS de analysetijd per patiënt verkort.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-LCS-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .