Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie kliniczne porównujące dokładność diagnozy radiologów w populacji objętej badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc z pomocą i bez pomocy SaMD opartej na technologii AI/ML (RELIVE)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Median Technologies

Kontrolowane badanie kliniczne z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami, mające na celu ocenę porównawczą dokładności czytników wspomaganych przez kompleksowy system SaMD CADe/CADx oparty na technologii AI/ML w porównaniu z samodzielnym wykrywaniem, lokalizacją i charakteryzacją guzków płucnych w populacjach Wysokie ryzyko raka płuc (RELIVE)

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloprzypadkowe i wieloodczytowe badanie (MRMC), retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CADe/x opartego na technologii AI/ML, opracowanego w celu wykrywania, lokalizowania i charakteryzowania nowotworów złośliwych ocena guzków płucnych na skanach klatki piersiowej LDCT wykonanych w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Zostaną wybrane i włączone do badania obrazy LDCT DICOM pacjentów, którzy przeszli rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka płuc. Zarejestrowane skany analizowane przez radiologów za pomocą urządzenia Median LCS (dawniej iBiopsy) są porównywane z analizą przeprowadzoną przez radiologów bez pomocy urządzenia Median LCS.

Zostaną obliczone i porównane dane istotne dla wykrywania poziomu pacjenta i poziomu zmiany chorobowej oraz skuteczności diagnostycznej, a następnie przeprowadzona zostanie analiza podklas, aby zapewnić możliwość uogólnienia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Hiszpania, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka raka płuc na oddziałach radiologii lub pulmonologii.

Pacjenci włączeni do tego badania zostali retrospektywnie zebrani z ośrodków w UE i USA, gdzie zostali włączeni do badań przesiewowych w kierunku raka płuc ze względu na wysokie ryzyko raka płuc, zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Kohorta zastosowana do testowania skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia będzie „kohortą wzbogaconą” z rozkładem 1:2 pacjentów z nowotworem złośliwym i łagodnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥50-80 lat;
  • obecny lub były palacz (>=20 paczkolat);
  • Pacjent był badany i nadzorowany pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka płuc zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc (równoważnymi kryteriami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) z 2021 r.);
  • Otrzymano LDCT ze względu na zaliczenie do kategorii wysokiego ryzyka raka płuc.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza resekcja płuc;
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia medyczne umieszczone na stałe w klatce piersiowej, które zakłócają akwizycję CT;
  • Pacjenci/obrazy wykorzystywane podczas opracowywania modelu AI;
  • Pacjenci z rakiem(-ami) wyłącznie wnęki i/lub śródpiersia;
  • Pacjenci z nowotworem(-ami) wyłącznie ze szlifowanego szkła;
  • Pacjenci z guzkami litymi lub częściowo litymi > 30 mm (masy);
  • Pacjenci, którym nie towarzyszą wymagane informacje kliniczne;
  • Pacjenci, u których w badaniu obrazowym stwierdzono którykolwiek z poniższych: brakujące wycinki, grubość wycinka >3 mm;
  • Częściowe pokrycie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię sterujące
odczyty obrazów tomografii komputerowej o niskiej dawce wykonywane przez radiologów bez pomocy Median LCS
Ramię testowe
odczyty obrazów tomografii komputerowej o niskiej dawce wykonywane przez radiologów przy pomocy Median LCS.
Urządzenie: Mediana LCS
Kompleksowe przetwarzanie obrazów klatki piersiowej LDCT DICOM przez urządzenie SaMD oparte na technologii AI/ML w celu wykrycia, zlokalizowania i scharakteryzowania (przypisania oceny złośliwości) każdego wykrytego guzka płucnego. Dane wyjściowe urządzenia to plik DICOM (raport wyników mediany LCS), podsumowujący wyniki dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • eyonis LCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆ AUC ROC > 0. Delta Powierzchnia pomiędzy wartością krzywej operacyjnej odpowiedzi (AUROC) z medianą LCS i AUROC bez mediany LCS na poziomie pacjenta jest większa niż 0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że diagnostyka pacjenta z użyciem Median LCS jest lepsza w porównaniu z diagnozą bez Median LCS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przy max Youden
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazać, że mediana czułości wspomaganej LCS nie jest gorsza (H2), ale lepsza (H8) od czułości samego radiologa.

(Czułość z medianą LCS – pacjent) nie gorsza przy użyciu marginesu równoważności delta = 0,1 do (grupa kontrolna czułości – pacjent).

Po pierwsze, nie niższość. Jeśli zostanie zaliczony, przewaga zostanie osiągnięta.
12 miesięcy
Specyficzność przy max Youden
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazanie, że specyficzność mediany wspomaganej LCS nie jest gorsza (H3), ani lepsza (H9) od działania samego radiologa.

(Czułość z medianą LCS – pacjent) nie gorsza przy użyciu marginesu równoważności delta = 0,1 do (grupa kontrolna czułości – pacjent).

Po pierwsze, nie niższość. Jeśli zostanie zaliczony, przewaga zostanie osiągnięta.
12 miesięcy
∆ AUC LROC > 0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że Mediana LCS poprawia wydajność klinicysty w wykrywaniu i diagnozowaniu.
12 miesięcy
Wskaźniki wycofań u pacjentów nienowotworowych (specyficzność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazanie, że Mediana LCS pomaga wykluczyć pacjentów nienowotworowych w porównaniu z leczeniem samego radiologa.

„Współczynnik wycofywania pacjentów nienowotworowych zostanie obliczony i porównany pomiędzy obiema metodami przy zastosowaniu marginesu 10%”. Po pierwsze, nie niższość. Jeśli zostanie zaliczony, przewaga zostanie osiągnięta.
12 miesięcy
Wskaźniki wycofania pacjentów z chorobą nowotworową (Czułość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazanie, że Mediana LCS pomaga w diagnozowaniu pacjentów chorych na raka w porównaniu z samym radiologiem.

„Wskaźnik wycofywania się z raka zostanie obliczony i porównany pomiędzy obiema metodami przy zastosowaniu marginesu 10%”. Po pierwsze, nie niższość. Jeśli zostanie zaliczony, przewaga zostanie osiągnięta.
12 miesięcy
Analiza czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykaż, że Mediana LCS skraca czas analizy na pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Median Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-LCS-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Mediana LCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj