Retrospektiv klinisk prövning som jämför radiologers diagnosnoggrannhet vid lungcancerscreeningpopulation med och utan hjälp av en AI/ML-teknikbaserad SaMD (RELIVE)
En Multi-Reader Multi-Case-kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den jämförande noggrannheten hos läsare med hjälp av en AI/ML-teknikbaserad end-to-end CADe/CADx SaMD kontra ensam i detektion, lokalisering och karakterisering av lungknölar i populationer med Hög risk för lungcancer (RELIVE)
Detta är en tvåarmad, randomiserad, kontrollerad, blindad, multi-case multi reader (MRMC), retrospektiv studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av en AI/ML-teknologibaserad CADe/x utvecklad för att detektera, lokalisera och karakterisera malignitet poäng av lungknölar på LDCT-bröstscanningar tagna som en del av ett lungcancerscreeningsprogram.
LDCT DICOM-bilder av patienter som genomgick rutinmässig lungcancerscreening kommer att väljas ut och registreras i studien. Inskrivna skanningar som analyserats av radiologer med hjälp av Median LCS-enheten (tidigare iBiopsy) jämförs med analysen av radiologer utan hjälp av Median LCS-enheten.
Meritiffror för detektion av patientnivå och lesionsnivå och diagnostisk effektivitet kommer att beräknas och jämföras, underklassanalys kommer att utföras för att säkerställa enhetens generaliserbarhet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Spanien, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Högriskpopulation för lungcancer från sjukhusavdelningar för radiologi eller pneumologi.
Patienter som ingick i denna studie samlades in retrospektivt från centra över hela EU och USA där de värvades till lungcancerscreening på grund av hög risk för lungcancer enligt etablerade riktlinjer för lungcancerscreening.
Kohorten som används för att testa enhetens effektivitet och säkerhet kommer att vara en "berikad kohort" med en 1:2-fördelning av cancerpositiva och godartade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50-80 års ålder;
- Aktuell eller före detta rökare (>=20 packår);
- Patient screenad och övervakad för lungcancerscreening enligt riktlinjer för lungcancerscreening (motsvarande kriterierna för United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021);
- Fick LDCT på grund av inkludering i högriskkategori för lungcancer.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare lungresektion;
- Pacemaker eller andra medicinska metallprodukter i bröstkorgen som stör CT-insamlingen;
- Patienter/bilder som används under utveckling av AI-modeller;
- Patienter med endast hilar och/eller mediastinumcancer;
- Patienter med endast mald glascancer;
- Patienter med knölar, fasta eller delvis fasta >30 mm (massor);
- Patienter som inte åtföljs av den nödvändiga kliniska informationen;
- Patienter med bildbehandling med något av följande: saknade skivor, skivtjocklek >3 mm;
- Partiell täckning av lungan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
lågdos CT-bildavläsningar utförda av radiologer utan hjälp av Median LCS
|
|
|
Testarm
lågdos CT-skanningsbildavläsningar utförda av radiologer med hjälp av Median LCS.
|
End-to-end-bearbetning av bröstkorg LDCT DICOM-bilder av en AI/ML-teknikbaserad SaMD för att detektera, lokalisera och karakterisera (tilldela en malignitetspoäng) varje detekterad lungknöl.
Utdata från enheten är en DICOM-fil (Median LCS-resultatrapport) som sammanfattar resultat per patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
∆ AUC för ROC > 0. Deltaarean mellan värdet för responsoperationskurvan (AUROC) med Median LCS och AUROC utan Median LCS på patientnivådata är överlägsen 0.
Tidsram: 12 månader
|
Visa att patientdiagnos med Median LCS är förbättrad jämfört med utan Median LCS.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet vid max Youden
Tidsram: 12 månader
|
Visa att median LCS-stödd känslighet är icke sämre (H2), överlägsen (H8) än enbart radiolog. (Känslighet med median LCS-patient) icke sämre med icke-underlägsenhetsmarginal delta = 0,1 till (känslighetskontrollarm-patient). Först, icke-underlägsenhet. Om godkänd kommer överlägsenhet att utföras. |
12 månader
|
|
Specificitet vid max Youden
Tidsram: 12 månader
|
Visa att median LCS-assisterad specificitet inte är sämre (H3), överlägsen (H9) än enbart radiolog. (Känslighet med median LCS-patient) icke sämre med icke-underlägsenhetsmarginal delta = 0,1 till (känslighetskontrollarm-patient). Först, icke-underlägsenhet. Om godkänd kommer överlägsenhet att utföras. |
12 månader
|
|
∆ AUC för LROC > 0
Tidsram: 12 månader
|
Visa att Median LCS förbättrar läkarens prestation när det gäller att hitta upptäckt och diagnos.
|
12 månader
|
|
Återkallningsfrekvens för icke-cancerpatienter (Specificitet)
Tidsram: 12 månader
|
Visa att Median LCS hjälper till att utesluta icke-cancerpatienter jämfört med enbart radiolog. "Non-Cancer-Recall-Rate kommer att beräknas och jämföras mellan de två modaliteterna med en marginal på 10 %". Först, icke-underlägsenhet. Om godkänd kommer överlägsenhet att utföras. |
12 månader
|
|
Återkallningsfrekvenser för cancerpatienter (känslighet)
Tidsram: 12 månader
|
Visa att Median LCS hjälper till att diagnostisera cancerpatienter jämfört med enbart radiolog. "Cancer-Recall-Rate kommer att beräknas och jämföras mellan de två modaliteterna med en marginal på 10 %". Först, icke-underlägsenhet. Om godkänd kommer överlägsenhet att utföras. |
12 månader
|
|
Tidsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Visa att Median LCS minskar analystiden per patient.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-LCS-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .