Retrospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a radiológusok diagnózisának pontosságát a tüdőrákszűrési populációban AI/ML Tech-alapú SaMD segítségével és anélkül (RELIVE)
Több olvasós, több esettel ellenőrzött klinikai vizsgálat az AI/ML technológián alapuló, végponttól végpontig CADe/CADx SaMD által támogatott olvasók összehasonlító pontosságának értékelésére, szemben az egyedüli pulmonalis csomók kimutatásában, lokalizálásában és jellemzésében élő populációkban. A tüdőrák magas kockázata (RELIVE)
Ez egy kétágú, randomizált, kontrollált, vak, több esetből álló több olvasó (MRMC), retrospektív vizsgálat egy AI/ML technológián alapuló CADe/x hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a rosszindulatú daganatok kimutatására, lokalizálására és jellemzésére fejlesztettek ki. tüdőcsomók pontszáma egy tüdőrákszűrési program részeként készült LDCT mellkasi felvételeken.
A rutin tüdőrákszűrésen átesett betegek LDCT DICOM-képeit kiválasztják és bevonják a vizsgálatba. A radiológusok által a Median LCS (korábban iBiopsy) készülék segítségével elemzett felvételeket összehasonlítják a radiológusok által a Median LCS készülék segítségével végzett elemzésekkel.
Ki kell számítani és összehasonlítani a betegszintű és a léziószintű kimutatásra és a diagnosztikai hatékonyságra vonatkozó érdemi adatokat, alosztályelemzést végeznek az eszköz általánosíthatóságának biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Spanyolország, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nagy kockázatú tüdőrák populáció a radiológiai vagy pneumológiai kórházi osztályokon.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket visszamenőlegesen az EU-ban és az USA-ban található központokból gyűjtötték össze, ahol a tüdőrák szűrésére vonatkozó általános irányelvek szerint magas kockázat miatt tüdőrákszűrésre vették őket.
Az eszköz hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére használt kohorsz egy "dúsított kohorsz" lesz, a rákos és jóindulatú betegek 1:2 arányú eloszlásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥50-80 éves korig;
- Jelenlegi vagy volt dohányos (>=20 csomagév);
- A tüdőrák-szűrési irányelvek alapján szűrt és megfigyelt beteg tüdőrákszűrése (amely megfelel az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának (USPSTF) 2021. évi kritériumainak);
- LDCT-t kapott a tüdőrák magas kockázati kategóriájába való felvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőreszekció;
- Pacemaker vagy egyéb fémes orvosi eszközök a mellkasban, amelyek zavarják a CT felvételét;
- Az AI-modell fejlesztése során használt betegek/képek;
- Csak hilar- és/vagy mediastinumrákban szenvedő betegek;
- Csak csiszolt üvegrákban szenvedő betegek;
- 30 mm-nél nagyobb szilárd vagy részben szilárd csomókkal rendelkező betegek (tömegek);
- a szükséges klinikai információkkal nem rendelkező betegek;
- Olyan betegek, akiknél a következő tünetek bármelyike van: hiányzó szeletek, szeletvastagság >3 mm;
- A tüdő részleges fedele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlőkar
alacsony dózisú CT képleolvasások, amelyeket radiológusok végeznek a Median LCS közreműködése nélkül
|
|
|
Tesztkar
alacsony dózisú CT képleolvasások, amelyeket radiológusok végeznek a Median LCS segítségével.
|
A mellkasi LDCT DICOM-képek teljes körű feldolgozása AI/ML-technológián alapuló SaMD-vel az egyes észlelt pulmonalis csomók észlelése, lokalizálása és jellemzése (rosszindulatúsági pontszám hozzárendelése) érdekében.
A készülék kimenete egy DICOM fájl (Median LCS eredmény jelentés), amely páciensenként összesíti az eredményeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROC-k ∆ AUC-értéke > 0. A válasz működési görbe (AUROC) értéke közötti delta terület medián LCS mellett és AUROC medián LCS nélkül a betegszintű adatoknál nagyobb, mint 0.
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a betegek diagnosztizálása medián LCS esetén javul a medián LCS nélkülihez képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység max Youdennél
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a medián LCS által támogatott érzékenység nem rosszabb (H2), jobb (H8), mint önmagában a radiológus. (Érzékenység medián LCS-beteggel) nem rosszabb, nem inferioritási határ delta = 0,1-től (Érzékenység-ellenőrző kar-beteg). Először is a nem alsóbbrendűség. Ha sikerül, a fölény érvényesül. |
12 hónap
|
|
Specifikusság max Youdennél
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a medián LCS-asszisztált specificitás nem rosszabb (H3), nem jobb (H9), mint a radiológus önmagában. (Érzékenység medián LCS-beteggel) nem rosszabb, nem inferioritási határ delta = 0,1-től (Érzékenység-ellenőrző kar-beteg). Először is a nem alsóbbrendűség. Ha sikerül, a fölény érvényesül. |
12 hónap
|
|
∆ LROC AUC > 0
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a Medián LCS javítja a klinikus teljesítményét a felismerés és a diagnózis felállításában.
|
12 hónap
|
|
Visszahívási arányok nem rákos betegeknél (specifitás)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a medián LCS segít kizárni a nem rákos betegeket, összehasonlítva a radiológussal. "A nem rák visszahívási aránya kiszámításra kerül, és a két módozat között 10%-os különbséggel összehasonlításra kerül." Először is a nem alsóbbrendűség. Ha sikerül, a fölény érvényesül. |
12 hónap
|
|
Visszahívási arány rákos betegeknél (érzékenység)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a medián LCS segít a rákos betegek diagnosztizálásában, összehasonlítva a radiológussal. "A rák-visszahívási arány kiszámítása és összehasonlítása a két módozat között 10%-os különbséggel történik." Először is a nem alsóbbrendűség. Ha sikerül, a fölény érvényesül. |
12 hónap
|
|
Időelemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be, hogy a medián LCS csökkenti a páciensenkénti elemzés idejét.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-LCS-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .