此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

回顾性临床试验，比较放射科医生在使用和不使用基于 AI/ML 技术的 SaMD 的帮助下对肺癌筛查人群的诊断准确性 (RELIVE)

2025年5月5日 更新者：Median Technologies

一项多读者多病例对照临床试验，旨在评估在基于 AI/ML 技术的端到端 CADe/CADx SaMD 辅助下读者与单独使用的读者在肺结节检测、定位和表征方面的比较准确性肺癌高风险 (RELIVE)

这是一项双臂、随机、对照、盲法、多病例多读卡器 (MRMC) 回顾性研究，旨在评估基于 AI/ML 技术的 CADe/x 的有效性和安全性，该 CADe/x 是为检测、定位和表征恶性肿瘤而开发的作为肺癌筛查计划的一部分，LDCT 胸部扫描的肺结节评分。

将选择接受常规肺癌筛查的患者的 LDCT DICOM 图像并纳入研究。 将放射科医生在 Median LCS（以前称为 iBiopsy）设备的帮助下分析的登记扫描与放射科医生在没有 Median LCS 设备的帮助下进行的分析进行比较。

将计算和比较患者水平和病变水平检测和诊断功效的品质因数，将进行子类分析以确保设备的普遍性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

480

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona、西班牙、31009
        • Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

来自医院放射科或呼吸科的肺癌高危人群。

参与这项研究的患者是从欧盟和美国的中心回顾性收集的，根据既定的肺癌筛查指南，由于肺癌风险高，他们被纳入肺癌筛查。

用于测试该设备功效和安全性的队列将是一个“丰富队列”，其中癌症阳性患者和良性患者按 1:2 分布

描述

纳入标准：

  • ≥50-80岁；
  • 当前或戒烟者（>=20包年）；
  • 根据肺癌筛查指南（相当于美国预防服务工作组 (USPSTF) 2021 标准）对患者进行肺癌筛查和监测；
  • 因纳入肺癌高危类别而接受 LDCT。

排除标准：

  • 既往肺切除术；
  • 胸腔内植入起搏器或其他干扰 CT 采集的金属医疗器械；
  • AI模型开发过程中使用的患者/图像；
  • 仅患有肺门癌和/或纵隔癌的患者；
  • 仅患有毛玻璃癌的患者；
  • 实性结节或部分实性结节>30mm（肿块）的患者；
  • 未附有所需临床信息的患者；
  • 影像学存在以下任何一种情况的患者：切片缺失、切片厚度>3mm；
  • 部分覆盖肺部。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制臂
由放射科医生在没有 Median LCS 帮助的情况下进行的低剂量 CT 扫描图像读数
测试臂
由放射科医生在中值 LCS 的帮助下进行的低剂量 CT 扫描图像读数。
设备：中位LCS
通过基于 AI/ML 技术的 SaMD 对胸部 LDCT DICOM 图像进行端到端处理，以检测、定位和表征（分配恶性肿瘤评分）每个检测到的肺结节。 设备的输出是一个 DICOM 文件（中位 LCS 结果报告），总结了每个患者的结果。
其他名称：
  • 濒海战斗舰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC 的 Δ AUC > 0。患者水平数据中具有中值 LCS 的响应操作曲线 (AUROC) 值与无中值 LCS 的 AUROC 之间的 Delta 面积优于 0。
大体时间：12个月
证明使用中位 LCS 的患者诊断与不使用中位 LCS 相比有所改善。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大 Youden 时的灵敏度
大体时间：12个月

证明中值 LCS 辅助灵敏度不低于 (H2)，优于 (H8) 单独的放射科医生。

（中位 LCS 患者的灵敏度）使用非劣效性裕度 delta = 0.1 不劣于（灵敏度控制组患者）。

第一，非劣势。 如果通过，将发挥优越性。
12个月
最大 Youden 特异性
大体时间：12个月

证明中位 LCS 辅助特异性不劣于 (H3)，优于 (H9) 单独的放射科医生。

（中位 LCS 患者的灵敏度）使用非劣效性裕度 delta = 0.1 不劣于（灵敏度控制组患者）。

第一，非劣势。 如果通过，将发挥优越性。
12个月
LROC 的 AUC > 0
大体时间：12个月
证明中位 LCS 提高了临床医生在发现检测和诊断方面的表现。
12个月
非癌症患者的召回率（特异性）
大体时间：12个月

证明与单独的放射科医生相比，中位 LCS 有助于排除非癌症患者。

“将使用 10% 的裕度计算和比较两种方式的非癌症召回率”。 第一，非劣势。 如果通过，将发挥优越性。
12个月
癌症患者的召回率（敏感性）
大体时间：12个月

证明与单独的放射科医生相比，中位 LCS 有助于诊断癌症患者。

“癌症召回率将使用 10% 的裕度计算和比较两种方式”。 第一，非劣势。 如果通过，将发挥优越性。
12个月
时间分析
大体时间：12个月
证明中位 LCS 减少了每位患者的分析时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Median Technologies

调查人员

  • 首席研究员：Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月12日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-LCS-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅