Ensayo clínico retrospectivo que compara la precisión del diagnóstico de los radiólogos en la población que realiza pruebas de detección de cáncer de pulmón con y sin la ayuda de un SaMD basado en tecnología de IA/ML (RELIVE)
Un ensayo clínico controlado de casos múltiples con múltiples lectores para evaluar la precisión comparativa de lectores asistidos por un CADe/CADx SaMD de extremo a extremo basado en tecnología AI/ML versus solo en la detección, localización y caracterización de nódulos pulmonares en poblaciones con Alto riesgo de cáncer de pulmón (RELIVE)
Este es un estudio retrospectivo de dos brazos, aleatorizado, controlado, ciego, de múltiples casos y múltiples lectores (MRMC) para la evaluación de la eficacia y seguridad de un CADe/x basado en tecnología AI/ML desarrollado para detectar, localizar y caracterizar enfermedades malignas. puntuación de nódulos pulmonares en exploraciones de tórax LDCT tomadas como parte de un programa de detección de cáncer de pulmón.
Se seleccionarán e inscribirán en el estudio imágenes LDCT DICOM de pacientes que se sometieron a pruebas de detección de cáncer de pulmón de rutina. Las exploraciones inscritas analizadas por radiólogos con la ayuda del dispositivo Median LCS (anteriormente iBiopsy) se comparan con el análisis realizado por radiólogos sin la ayuda del dispositivo Median LCS.
Se calcularán y compararán las cifras de mérito para la detección y la eficacia diagnóstica a nivel del paciente y de la lesión, y se realizará un análisis de subclases para garantizar la generalización del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona, España, 31009
- Universidad de Navarra
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de alto riesgo de cáncer de pulmón procedente de los servicios hospitalarios de Radiología o Neumología.
Los pacientes inscritos en este estudio fueron recolectados retrospectivamente de centros de la UE y EE. UU. donde fueron incluidos en pruebas de detección de cáncer de pulmón debido al alto riesgo de cáncer de pulmón de acuerdo con las pautas establecidas para la detección de cáncer de pulmón.
La cohorte utilizada para probar la eficacia y seguridad del dispositivo será una "cohorte enriquecida" con una distribución 1:2 de pacientes con cáncer positivo y benignos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50-80 años de edad;
- Fumador actual o ex fumador (>=20 paquetes-año);
- Paciente examinado y supervisado para la detección del cáncer de pulmón siguiendo las pautas de detección del cáncer de pulmón (equivalente a los criterios de 2021 del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF));
- Recibió LDCT debido a su inclusión en la categoría de alto riesgo de cáncer de pulmón.
Criterios de exclusión:
- Resección pulmonar previa;
- Marcapasos u otros dispositivos médicos metálicos permanentes en el tórax que interfieren con la adquisición de TC;
- Pacientes/imágenes utilizadas durante el desarrollo del modelo de IA;
- Pacientes con cáncer(es) hiliar y/o mediastínico únicamente;
- Pacientes con únicamente cáncer(es) de vidrio esmerilado;
- Pacientes con nódulos sólidos o parcialmente sólidos >30 mm (masas);
- Pacientes que no estén acompañados de la información clínica requerida;
- Pacientes con imágenes con cualquiera de los siguientes: cortes faltantes, grosor del corte >3 mm;
- Cobertura parcial del pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de control
Lecturas de imágenes de tomografía computarizada de baja dosis realizadas por radiólogos sin la ayuda de Mediana LCS
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Brazo de prueba
Lecturas de imágenes de tomografía computarizada de baja dosis realizadas por radiólogos con la ayuda de Median LCS.
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Procesamiento de extremo a extremo de imágenes LDCT DICOM de tórax mediante un SaMD basado en tecnología AI/ML para detectar, localizar y caracterizar (asignar una puntuación de malignidad) cada nódulo pulmonar detectado.
La salida del dispositivo es un archivo DICOM (informe de resultados LCS medianos) que resume los resultados por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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∆ AUC de ROC > 0. El área delta entre el valor de la curva operativa de respuesta (AUROC) con LCS mediana y AUROC sin LCS mediana en los datos a nivel del paciente es superior a 0.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el diagnóstico de pacientes con LCS mediano mejora en comparación con sin LCS mediano.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al máximo Youden
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la sensibilidad asistida por LCS mediana no es inferior (H2), sino superior (H8) a la del radiólogo solo. (Sensibilidad con LCS mediana-Paciente) no inferior usando delta de margen de no inferioridad = 0,1 a (Brazo de control de sensibilidad-Paciente). Primero, la no inferioridad. Si se aprueba, se realizará la superioridad. |
12 meses
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Especificidad en max Youden
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la especificidad media asistida por LCS no es inferior (H3), sino superior (H9) a la del radiólogo solo. (Sensibilidad con LCS mediana-Paciente) no inferior usando delta de margen de no inferioridad = 0,1 a (Brazo de control de sensibilidad-Paciente). Primero, la no inferioridad. Si se aprueba, se realizará la superioridad. |
12 meses
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∆ AUC de LROC > 0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la mediana LCS mejora el desempeño del médico en la búsqueda de detección y diagnóstico.
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12 meses
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Tasas de retiro para pacientes sin cáncer (especificidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la LCS media ayuda a descartar pacientes sin cáncer en comparación con el radiólogo solo. "La tasa de recuperación de casos no relacionados con el cáncer se calculará y comparará entre las dos modalidades utilizando un margen del 10%". Primero, la no inferioridad. Si se aprueba, se realizará la superioridad. |
12 meses
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Tasas de recuperación para pacientes con cáncer (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la mediana de LCS ayuda a diagnosticar pacientes con cáncer en comparación con el radiólogo solo. "La tasa de recuperación del cáncer se calculará y comparará entre las dos modalidades utilizando un margen del 10%". Primero, la no inferioridad. Si se aprueba, se realizará la superioridad. |
12 meses
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Análisis de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la Mediana de LCS disminuye el tiempo de análisis por paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-LCS-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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