Retrospektiv klinisk studie som sammenligner radiologers diagnose-nøyaktighet i lungekreftscreeningspopulasjon med og uten hjelp av en AI/ML-teknologibasert SaMD (RELIVE)
En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å evaluere den komparative nøyaktigheten til lesere assistert av en AI/ML-teknologi-basert ende-til-ende CADe/CADx SaMD versus alene i deteksjon, lokalisering og karakterisering av lungeknuter i populasjoner med Høy risiko for lungekreft (RELIVE)
Dette er en toarms, randomisert, kontrollert, blindet, multi-case multi reader (MRMC), retrospektiv studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en AI/ML-teknologibasert CADe/x utviklet for å oppdage, lokalisere og karakterisere malignitet score av lungeknuter på LDCT-brystskanninger tatt som en del av et lungekreftscreeningsprogram.
LDCT DICOM-bilder av pasienter som gjennomgikk rutinemessig lungekreftscreening vil bli valgt ut og registrert i studien. Registrerte skanninger analysert av radiologer ved hjelp av Median LCS-enheten (tidligere iBiopsy) sammenlignes med analysen av radiologer uten hjelp fra Median LCS-enheten.
Merittertall for påvisning av pasientnivå og lesjonsnivå og diagnostisk effekt vil bli beregnet og sammenlignet, underklasseanalyse vil bli utført for å sikre enhetens generaliserbarhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Spania, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Høyrisiko lungekreftpopulasjon fra radiologi- eller pneumologiske sykehusavdelinger.
Pasienter som ble registrert i denne studien ble retrospektivt samlet inn fra sentre over hele EU og USA hvor de ble vervet til lungekreftscreening på grunn av høy risiko for lungekreft i henhold til etablerte retningslinjer for lungekreftscreening.
Kohorten som brukes for å teste effektiviteten og sikkerheten til enheten vil være en "beriket kohort" med en 1:2-fordeling av kreftpositive og godartede pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥50-80 år gammel;
- Nåværende eller tidligere røyker (>=20 pakkeår);
- Pasient screenet og overvåket for lungekreftscreening etter retningslinjer for lungekreftscreening (tilsvarer United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021-kriterier);
- Mottok LDCT på grunn av inkludering i høyrisikokategori for lungekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungereseksjon;
- Pacemaker eller annet inneliggende metallisk medisinsk utstyr i thorax som forstyrrer CT-innsamling;
- Pasienter/bilder brukt under utvikling av AI-modeller;
- Pasienter med kun hilar og/eller mediastinumkreft(er);
- Pasienter med kun malt glasskreft(er);
- Pasienter med knuter, solide eller delvis faste >30 mm (masser);
- Pasienter som ikke er ledsaget av den nødvendige kliniske informasjonen;
- Pasienter med bildediagnostikk med noen av følgende: manglende skiver, skivetykkelse >3 mm;
- Delvis dekke av lungen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
lavdose CT-skanningsbildeavlesninger utført av radiologer uten hjelp fra Median LCS
|
|
|
Testarm
lavdose CT-skanningsbildeavlesninger utført av radiologer ved hjelp av Median LCS.
|
End-to-end-behandling av bryst LDCT DICOM-bilder av en AI/ML teknologibasert SaMD for å oppdage, lokalisere og karakterisere (tildele en malignitetsscore) hver detekterte lungeknute.
Utdata fra enheten er en DICOM-fil (Median LCS-resultatrapport) som oppsummerer resultatene per pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
∆ AUC for ROC > 0. Deltaområdet mellom responsoperasjonskurveverdien (AUROC) med Median LCS og AUROC uten Median LCS på pasientnivådata er overlegen 0.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at pasientdiagnose med Median LCS er forbedret sammenlignet med uten Median LCS.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved maks Youden
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at median LCS-støttet sensitivitet er ikke dårligere (H2), overlegen (H8) enn radiolog alene. (Sensitivitet med median LCS-pasient) ikke dårligere ved bruk av non-inferioritetsmargin delta = 0,1 til (Sensitivitetskontrollarm-pasient). For det første ikke-mindreverdighet. Ved bestått vil overlegenhet bli utført. |
12 måneder
|
|
Spesifisitet ved maks Youden
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at median LCS-assistert spesifisitet ikke er dårligere (H3), overlegen (H9) enn radiolog alene. (Sensitivitet med median LCS-pasient) ikke dårligere ved bruk av non-inferioritetsmargin delta = 0,1 til (Sensitivitetskontrollarm-pasient). For det første ikke-mindreverdighet. Ved bestått vil overlegenhet bli utført. |
12 måneder
|
|
∆ AUC for LROC > 0
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at Median LCS forbedrer klinikerens ytelse når det gjelder å finne deteksjon og diagnose.
|
12 måneder
|
|
Tilbakekallingsrater for ikke-kreftpasienter (spesifisitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at Median LCS hjelper til med å utelukke ikke-kreftpasienter sammenlignet med radiolog alene. "Non-Cancer-Recall-Rate vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to modalitetene med en margin på 10 %". For det første ikke-mindreverdighet. Ved bestått vil overlegenhet bli utført. |
12 måneder
|
|
Tilbakekallingsrater for kreftpasienter (sensitivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere at Median LCS hjelper til med å diagnostisere kreftpasienter sammenlignet med radiolog alene. "Cancer-Recall-Rate vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to modalitetene med en margin på 10 %". For det første ikke-mindreverdighet. Ved bestått vil overlegenhet bli utført. |
12 måneder
|
|
Tidsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at median LCS reduserer analysetiden per pasient.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Vachani, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-LCS-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .