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Sperimentazione clinica retrospettiva che confronta l'accuratezza della diagnosi dei radiologi nella popolazione di screening del cancro al polmone con e senza l'aiuto di un SaMD basato sulla tecnologia AI/ML (RELIVE)

5 maggio 2025 aggiornato da: Median Technologies

Uno studio clinico controllato su più casi e multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa dei lettori assistiti da un CADe/CADx SaMD end-to-end basato sulla tecnologia AI/ML rispetto al solo rilevamento, localizzazione e caratterizzazione di noduli polmonari in popolazioni con Alto rischio di cancro ai polmoni (RELIVE)

Si tratta di uno studio retrospettivo a due bracci, randomizzato, controllato, in cieco, multicaso multilettore (MRMC), per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un CADe/x basato sulla tecnologia AI/ML sviluppato per rilevare, localizzare e caratterizzare tumori maligni punteggio di noduli polmonari sulle scansioni toraciche LDCT effettuate come parte di un programma di screening del cancro del polmone.

Le immagini LDCT DICOM dei pazienti sottoposti a screening di routine per il cancro del polmone verranno selezionate e arruolate nello studio. Le scansioni registrate analizzate dai radiologi con l'assistenza del dispositivo Median LCS (ex iBiopsy) vengono confrontate con l'analisi effettuata dai radiologi senza l'assistenza del dispositivo Median LCS.

Verranno calcolate e confrontate le cifre di merito per il rilevamento a livello di paziente e di lesione e per l'efficacia diagnostica, verrà eseguita l'analisi delle sottoclassi per garantire la generalizzabilità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con tumore polmonare ad alto rischio proveniente dai reparti ospedalieri di Radiologia o Pneumologia.

I pazienti arruolati in questo studio sono stati raccolti retrospettivamente da centri in tutta l'UE e negli Stati Uniti dove erano stati arruolati nello screening del cancro del polmone a causa dell'alto rischio di cancro del polmone secondo le linee guida stabilite per lo screening del cancro del polmone.

La coorte utilizzata per testare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sarà una "coorte arricchita" con una distribuzione 1:2 di pazienti positivi al cancro e benigni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥50-80 anni di età;
  • Attuale o ex fumatore (>=20 pack-year);
  • Paziente sottoposto a screening e sorveglianza per lo screening del cancro del polmone seguendo le linee guida per lo screening del cancro del polmone (equivalenti ai criteri 2021 della United States Preventive Services Task Force (USPSTF));
  • LDCT ricevuto a causa dell'inclusione nella categoria ad alto rischio per cancro ai polmoni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione polmonare;
  • Pacemaker o altri dispositivi medici metallici inseriti nel torace che interferiscono con l'acquisizione della TC;
  • Pazienti/immagini utilizzate durante lo sviluppo del modello AI;
  • Pazienti con solo tumore dell'ilo e/o del mediastino;
  • Pazienti con solo tumore(i) a vetro smerigliato;
  • Pazienti con noduli solidi o parzialmente solidi >30 mm (masse);
  • Pazienti sprovvisti delle informazioni cliniche richieste;
  • Pazienti con imaging con una delle seguenti caratteristiche: sezioni mancanti, spessore della sezione > 3 mm;
  • Copertura parziale del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di controllo
letture di immagini di scansioni TC a bassa dose eseguite da radiologi senza l'assistenza di Median LCS
Braccio di prova
letture di immagini di scansioni TC a bassa dose eseguite da radiologi con l'assistenza di Median LCS.
Dispositivo: LCS mediano
Elaborazione end-to-end delle immagini DICOM LDCT del torace da parte di un SaMD basato sulla tecnologia AI/ML per rilevare, localizzare e caratterizzare (assegnare un punteggio di malignità) ciascun nodulo polmonare rilevato. L'output del dispositivo è un file DICOM (report dei risultati mediani LCS) che riassume i risultati per paziente.
Altri nomi:
  • eyonis LCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆ AUC dei ROC > 0. L'area delta tra il valore della curva operativa di risposta (AUROC) con LCS mediano e AUROC senza LCS mediano a livello di paziente è superiore a 0.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che la diagnosi del paziente con LCS mediano è migliore rispetto a quella senza LCS mediano.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al massimo Youden
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare che la sensibilità mediana assistita da LCS è non inferiore (H2), superiore (H8) al solo radiologo.

(Sensibilità con LCS mediano-paziente) non inferiore utilizzando delta del margine di non inferiorità = da 0,1 a (braccio di controllo della sensibilità-paziente).

Innanzitutto, la non inferiorità. Se superato, verrà eseguita la superiorità.
12 mesi
Specificità al massimo Youden
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare che la specificità mediana assistita da LCS non è inferiore (H3), superiore (H9) al solo radiologo.

(Sensibilità con LCS mediano-paziente) non inferiore utilizzando delta del margine di non inferiorità = da 0,1 a (braccio di controllo della sensibilità-paziente).

Innanzitutto, la non inferiorità. Se superato, verrà eseguita la superiorità.
12 mesi
∆ AUC di LROC > 0
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il LCS mediano migliora le prestazioni del medico nel trovare il rilevamento e la diagnosi.
12 mesi
Tassi di richiamo per pazienti non affetti da cancro (Specificità)
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare che il LCS mediano aiuta a escludere i pazienti non affetti da cancro rispetto al solo radiologo.

"Il tasso di ricostituzione del cancro sarà calcolato e confrontato tra le due modalità utilizzando un margine del 10%". Innanzitutto, la non inferiorità. Se superato, verrà eseguita la superiorità.
12 mesi
Tassi di richiamo per i pazienti affetti da cancro (sensibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare che il LCS mediano aiuta a diagnosticare i pazienti affetti da cancro rispetto al solo radiologo.

"Il tasso di recupero del cancro sarà calcolato e confrontato tra le due modalità utilizzando un margine del 10%". Innanzitutto, la non inferiorità. Se superato, verrà eseguita la superiorità.
12 mesi
Analisi del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il LCS mediano riduce il tempo di analisi per paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Median Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-LCS-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su LCS mediano

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