Retrospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan radiologien diagnoosin tarkkuutta keuhkosyövän seulontapopulaatiossa AI/ML-tekniikkaan perustuvan SaMD:n avulla ja ilman sitä (RELIVE)
Usean lukijan usean tapauksen ohjattu kliininen koe lukijoiden vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi AI/ML-teknologiaan perustuvan päästä päähän CADe/CADx SaMD:n avulla verrattuna yksinään keuhkokyhmyjen havaitsemiseen, paikantamiseen ja karakterisoimiseen populaatioissa, joissa on Korkea keuhkosyövän riski (RELIVE)
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, multi-case multi reader (MRMC), retrospektiivinen tutkimus AI/ML-teknologiaan perustuvan CADe/x:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka on kehitetty havaitsemaan, lokalisoimaan ja karakterisoimaan pahanlaatuisuutta. keuhkosyövän seulontaohjelman osana otetut keuhkokyhmyt LDCT-rintakuvauksissa.
Tutkimukseen valitaan ja otetaan mukaan LDCT DICOM -kuvat potilaista, joille tehtiin rutiini keuhkosyöpäseulonnat. Radiologien Median LCS (entinen iBiopsy) -laitteen avulla analysoimia kirjattuja skannauksia verrataan radiologien analyysiin ilman Median LCS -laitetta.
Potilastason ja leesion tason havaitsemisen ja diagnostisen tehokkuuden ansioluvut lasketaan ja verrataan, tehdään alaluokka-analyysi laitteen yleistettävyyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Espanja, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Korkean riskin keuhkosyöpäpopulaatio radiologian tai pneumologian sairaaloiden osastoilta.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat kerättiin takautuvasti EU:n ja USA:n keskuksista, joissa heidät otettiin mukaan keuhkosyövän seulontaan keuhkosyövän suuren riskin vuoksi vahvistettujen keuhkosyövän seulontaohjeiden mukaisesti.
Laitteen tehon ja turvallisuuden testaamiseen käytettävä kohortti on "rikastettu kohortti", jossa syöpäpositiiviset ja hyvänlaatuiset potilaat jakautuvat 1:2.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥50-80 vuoden ikä;
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija (>=20 pakkausvuotta);
- Potilas, joka on seulottu ja seurattu keuhkosyövän seulontaa varten keuhkosyövän seulontaohjeiden mukaisesti (vastaa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) 2021 kriteerejä);
- Sai LDCT:n, koska se on sisällytetty keuhkosyövän riskiryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkojen resektio;
- Tahdistin tai muut rintakehän metalliset lääkinnälliset laitteet, jotka häiritsevät TT-kuvausta;
- Tekoälymallin kehittämisen aikana käytetyt potilaat/kuvat;
- Potilaat, joilla on vain hilar- ja/tai välikarsinasyöpä;
- Potilaat, joilla on vain lasihiossyöpä;
- Potilaat, joilla on kiinteitä tai osittain kiinteitä kyhmyjä > 30 mm (massat);
- Potilaat, joilla ei ole vaadittuja kliinisiä tietoja;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: puuttuvat viipaleet, viipaleen paksuus > 3 mm;
- Keuhkojen osittainen kansi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausvarsi
radiologien suorittamat pieniannoksiset CT-kuvalukemat ilman Mediaan LCS:n apua
|
|
|
Testivarsi
radiologien suorittamat pieniannoksiset CT-kuvalukemat Median LCS:n avulla.
|
Rintakehän LDCT DICOM -kuvien kokonaisvaltainen käsittely AI/ML-teknologiaan perustuvalla SaMD:llä jokaisen havaitun keuhkokyhmyn havaitsemiseksi, paikantamiseksi ja karakterisoimiseksi (maligniteettipistemäärän määrittämiseksi).
Laitteen tulos on DICOM-tiedosto (mediaan LCS tulosraportti), joka sisältää yhteenvedon tuloksista potilaskohtaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
∆ ROC:ien AUC > 0. Delta-alue vasteen toimintakäyrän (AUROC) arvon välillä mediaani LCS:n kanssa ja AUROC ilman mediaani LCS:ää potilastason tiedoissa on parempi kuin 0.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että potilaan diagnoosi mediaani LCS:llä on parempi verrattuna ilman mediaani LCS:ää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys max Youdenilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että mediaani LCS-avusteinen herkkyys ei ole huonompi (H2) ja parempi (H8) kuin radiologi yksin. (Herkkyys mediaani LCS-potilaalla) ei huonompi käyttämällä non-inferiority marginaalin delta = 0,1 - (Sensitivity Control Arm-Patient). Ensinnäkin ei-alempiarvoisuus. Jos se hyväksytään, ylivoima esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
Spesifisyys max Youdenilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että mediaani LCS-avusteinen spesifisyys ei ole huonompi (H3), parempi (H9) kuin radiologi yksin. (Herkkyys mediaani LCS-potilaalla) ei huonompi käyttämällä non-inferiority marginaalin delta = 0,1 - (Sensitivity Control Arm-Patient). Ensinnäkin ei-alempiarvoisuus. Jos se hyväksytään, ylivoima esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
∆ LROC:n AUC > 0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että Mediaani LCS parantaa kliinikon suorituskykyä havaitsemisen ja diagnoosin löytämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
Muiden kuin syöpäpotilaiden palautusprosentti (spesifisyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että mediaani LCS auttaa sulkemaan pois ei-syöpäpotilaat verrattuna pelkkään radiologiin. "Ei syövän palautumisaste lasketaan ja sitä verrataan näiden kahden tavan välillä käyttäen 10 %:n marginaalia". Ensinnäkin ei-alempiarvoisuus. Jos se hyväksytään, ylivoima esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
Syöpäpotilaiden palautusprosentti (herkkyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että mediaani LCS auttaa syöpäpotilaiden diagnosoinnissa verrattuna pelkkään radiologiin. "Cancer-Recall-Rate lasketaan ja verrataan näiden kahden menetelmän välillä käyttämällä 10 prosentin marginaalia". Ensinnäkin ei-alempiarvoisuus. Jos se hyväksytään, ylivoima esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
Aika-analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että mediaani LCS lyhentää analyysiaikaa potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-LCS-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .