高度なイメージングで強膜レンズのフィット感を強化 (SPLEPICA)
強膜の洞察: スペインのマドリードでペンタカム角膜強膜プロファイル分析を使用した ICD 強膜レンズのフィッティングの予測可能性の向上
この実験的臨床試験の目標は、円錐角膜、術後の凹凸、重度のドライアイ症候群などの複雑な角膜疾患を持つ患者における強膜レンズのフィッティングの予測可能性と精度を高めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
Oculus Pentacam 角膜強膜プロファイル (CSP) から得られる詳細な矢状高さの測定値は、強膜レンズの最適なフィットに必要な調整を予測できますか? これらの測定値を使用すると、理想的なフィット感を実現するために必要な調整の試行錯誤の回数が減り、それによって椅子に座る時間が短縮され、患者の満足度が向上するのでしょうか?
参加者は次のことを行います:
CSP 戦略を備えた Oculus Pentacam を使用して、詳細な角膜および強膜断層撮影を受けます。
眼表面の正確な測定に基づいてカスタマイズされた ICD 16.5 mm 強膜レンズを受け取ります。
フォローアップ評価に参加してレンズのフィット感を評価し、快適さと視覚的な結果についてのフィードバックを提供します。
この研究は、他のタイプのコンタクトレンズでは効果がなかった18歳以上の成人という特定の参加者集団に焦点を当てています。 この研究は、高度な画像技術を活用することで、強膜レンズのフィッティングプロセスを合理化し、特殊なコンタクトレンズ診療における治療効果の新たな基準を設定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きの単一施設臨床試験は、高度な画像技術を利用して強膜レンズのフィッティングプロセスを改良し、複雑な角膜状態を持つ個人に対するレンズ適応の精度と予測可能性を高めることを目的としています。 スペインのマドリードにあるセントロ・フェルナンデスで行われたこの研究は、円錐角膜、術後の角膜の凹凸、重度のドライアイ症候群などの症状により、標準的なコンタクトレンズの使用にこれまで苦労してきた患者に焦点を当てている。
研究の目的:
研究の主な目的は、Oculus Pentacam CSP から得られた詳細な矢状高さの測定値が、強膜レンズの最適なフィットに必要な調整を予測できるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、これらの正確な測定値の使用により、通常必要とされる調整とフォローアップ来院の回数を減らし、全体的な患者満足度と臨床効率を向上できるかどうかを評価することです。
方法と手順:
参加者は、不耐性や他の形態のコンタクトレンズとの不適合歴など、特定の参加基準に基づいて登録されます。 研究には次の手順が含まれます。
初期評価: 詳細な角膜および強膜のトポグラフィーを提供する Oculus Pentacam を使用した包括的な眼表面評価。
レンズのフィッティング: カスタム強膜レンズは、角膜上で約 300 ミクロンの中心ボールトを達成することに重点を置き、Pentacam CSP 測定に基づいてフィッティングされます。
フォローアップ評価: 参加者はレンズのフィット感、快適さ、視覚効果を評価するためにフォローアップ訪問に戻ります。 これらの評価に基づいてレンズの調整が行われます。
イメージングとテクノロジー:
Oculus Pentacam CSP はこの研究において極めて重要なツールであり、角膜と強膜の両方の詳細な地形データをキャプチャする高解像度イメージングを提供します。 このデータは、各強膜レンズを患者の眼表面の固有の輪郭に合わせてカスタマイズするために非常に重要であり、従来の強膜レンズのフィッティングの繰り返しの性質を減らす可能性があります。
期待される結果:
この研究により、いくつかの重要な成果が得られることが期待されています。
予測モデルの検証: 矢状高さの測定値とレンズフィッティングパラメータを相関させる信頼性の高い予測モデルを確立します。
臨床効率: 必要なフィッティングセッションの総数が減少し、各来院時の椅子に座る時間が短縮されます。
患者の満足度: 患者の快適さと視力が向上し、満足度が向上します。
臨床現場への影響:
この研究は、高度な画像技術を強膜レンズのフィッティングプロセスに統合することの有効性を実証することにより、現在の実践に大きな影響を与えることを目的としています。 この結果は、広く採用できる証拠に基づいたガイドラインを提供し、さまざまな臨床現場でより予測可能で効率的な強膜レンズのフィッティングにつながることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、約16～18人の参加者から30の眼が登録され、主に18～60歳の成人で、平均年齢は約39.7歳です。 参加者は多様なグループで構成され、主に円錐角膜と診断されており、研究対象集団の大部分を占めます。 さらに、術後の角膜の異常や重度のドライアイ症候群を患い、不耐症を示している、またはソフトまたはハードガス透過性レンズなどの他のタイプのコンタクトレンズを使用できない人も含まれます。
この集団が選択されたのは、これらの条件が通常、従来の手段で最適な視力矯正を達成するのに課題をもたらし、強膜レンズによってもたらされる利点の理想的な候補となるためです。 この研究は、高度な Pentacam CSP イメージングを使用して ICD 16.5 mm 強膜レンズのフィッティング プロセスを改良し、より優れた快適さ、フィット感、視覚的な結果を達成することを目的としています。
患者はcliに基づいて連続的に採用されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。 円錐角膜、角膜移植後の異常、または重度のドライアイ疾患と診断され、強膜レンズの使用が必要な場合。
以前にソフトまたはハードガス透過性レンズなどの他のタイプのコンタクトレンズを使用できない、または使用できない。
計画された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
研究で治療される症状を除いて、コンタクトレンズ装用に適した目の健康状態が十分であること。
インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 18歳未満。 活動性の眼感染症または炎症。 ヘルペス性角膜炎の病歴。 研究で使用される強膜レンズまたはイメージング色素のいずれかの成分に対する重度のアレルギーまたは禁忌。
研究者が判断した、研究への安全な参加または研究手順の順守を妨げる可能性がある状態。
現在の研究結果を混乱させる可能性のある別の同時臨床試験への参加。
妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験的: Pentacam CSP を使用した高度な ICD フィッティング
このコホートには、Oculus Pentacam 角膜強膜プロファイル (CSP) 分析を使用した革新的な強膜レンズのフィッティング プロセスを受ける単一の患者グループが含まれます。 この介入は、角膜および強膜のトポグラフィーを測定する高度な画像技術を利用することにより、ICD 強膜レンズの適応の精度と予測可能性を高めることに焦点を当てています。 参加者は、Pentacam CSP によって取得された詳細な眼表面測定に基づいて設計された、カスタムフィットの ICD 強膜レンズを受け取ります。 主な目標は、椅子に座る時間を短縮し、調整に通う回数を減らして最適なフィッティングを実現することです。 Pentacam CSP は、前眼部の高解像度の 3 次元スキャンを提供し、角膜と強膜の両方の正確なマッピングを可能にします。 このデータは、快適さと視覚効果の向上を目的として、各患者に必要な適切な矢状方向の深さとレンズの曲率を決定するために非常に重要です。 これらの測定を統合することで、この研究はより効率的で効果的な研究を開発しようとしています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクレラルレンズフィットのための矢状高さの予測精度
時間枠：最初の測定から最終的なレンズフィッティングまでの研究期間全体（約 6 か月）
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この主要評価項目は、強膜レンズの最適なフィットを達成するために必要な調整を決定する際に、Oculus Pentacam を使用して 10 mm、輪部、および 15 mm で得られた矢状高さ測定値の予測精度を評価します。
主な目標は、これらの特定の点での矢状面の高さが、目標とする約 300 ミクロンの中心円蓋を達成するために必要なレンズの矢状面の深さをどの程度正確に予測できるかを確立することです。
この結果は、Pentacam CSP データを使用してフィッティング セッションと調整の数を減らし、それによって強膜レンズのフィッティング プロセスの効率を高める効果を評価します。
期待される結果は、特定の矢状高さの測定値と正確なレンズフィッティングパラメータを相関させる検証済みの予測モデルであり、カスタム強膜レンズ適応の新たな標準を設定する可能性があります。
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最初の測定から最終的なレンズフィッティングまでの研究期間全体（約 6 か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。