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通过先进成像增强巩膜镜的贴合度 (SPLEPICA)

2024年12月20日 更新者:Fernando Fernandez Velazquez

巩膜洞察:西班牙马德里使用 Pentacam 角膜巩膜轮廓分析增强 ICD 巩膜镜验配的可预测性

这项实验性临床试验的目标是提高患有圆锥角膜、术后不规则和严重干眼综合症等复杂角膜状况的患者巩膜镜验配的可预测性和精确度。 它旨在回答的主要问题是:

从 Oculus Pentacam 角膜巩膜轮廓 (CSP) 获得的详细矢状高度测量值能否预测最佳巩膜镜贴合所需的调整? 使用这些测量是否会减少实现理想贴合所需的试错调整次数,从而减少就诊时间并提高患者满意度?

参与者将:

使用 Oculus Pentacam 和 CSP 策略进行详细的角膜和巩膜断层扫描。

根据对眼表的精确测量,获得定制的 ICD 16.5 毫米巩膜镜片。

参与后续评估,以评估镜片的贴合度并提供有关舒适度和视觉效果的反馈。

这项研究的重点是 18 岁及以上的特定参与者群体,他们在使用其他类型的隐形眼镜时没有取得成功。 通过利用先进的成像技术,该研究旨在简化巩膜镜的验配过程,从而有可能为专业隐形眼镜实践的治疗效果设定新标准。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

这项前瞻性、单中心临床试验旨在利用先进的成像技术来改进巩膜镜片验配过程,以提高角膜状况复杂的个体镜片适配的精度和可预测性。 该研究在西班牙马德里的 Centro Fernández 中心进行,重点关注因圆锥角膜、手术后角膜不规则和严重干眼综合症等疾病而一直难以使用标准隐形眼镜解决方案的患者。

学习目标:

该研究的主要目的是确定从 Oculus Pentacam CSP 获得的详细矢状高度测量是否可以预测最佳巩膜镜贴合所需的必要调整。 第二个目标是评估使用这些精确测量是否可以减少通常需要的调整和随访次数,从而提高患者的总体满意度和临床效率。

方法和程序:

参与者将根据特定的纳入标准进行登记,包括对其他形式的隐形眼镜不耐受或不兼容的历史。 该研究将包括以下步骤:

初步评估:使用 Oculus Pentacam 进行全面眼表评估,提供详细的角膜和巩膜地形图。

镜片验配:将根据 Pentacam CSP 测量结果验配定制巩膜镜片,重点是实现角膜上方约 300 微米的中央拱顶。

后续评估:参与者将返回进行后续访问,以评估镜片的适合度、舒适度和视力结果。 将根据这些评估对镜片进行调整。

成像和技术:

Oculus Pentacam CSP 是本研究中的关键工具,提供高分辨率成像,可捕获角膜和巩膜的详细地形数据。 这些数据对于根据患者眼表的独特轮廓定制每个巩膜镜至关重要,从而可能减少传统巩膜镜验配的迭代性。

预期成果:

该研究预计将产生几个关键成果:

预测模型的验证:建立可靠的预测模型,将矢状高度测量值与镜片验配参数相关联。

临床效率:减少所需验配次数,以及每次就诊期间的就诊时间。

患者满意度:改善患者舒适度和视力,从而提高满意度。

对临床实践的影响:

通过证明将先进成像技术集成到巩膜镜验配过程中的有效性,本研究旨在显着影响当前的实践。 预计结果将提供可广泛采用的基于证据的指南,从而在各种临床环境中实现更可预测和更有效的巩膜镜验配。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28029
        • Centro de Miopia Fernandez-Velazquez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募大约 16 至 18 名参与者的 30 只眼睛,主要是 18 至 60 岁的成年人,平均年龄约为 39.7 岁。 参与者将由不同的群体组成,主要被诊断为圆锥角膜,占研究人群的大多数。 此外,患有术后角膜不规则和严重干眼综合症、表现出不耐受或无法使用其他类型隐形眼镜(例如软性或硬性透气镜片)的个体也将被包括在内。

选择这一人群是因为这些病症通常对通过传统方法实现最佳视力矫正提出了挑战,这使他们成为获得巩膜镜所带来好处的理想人选。 该研究旨在利用先进的 Pentacam CSP 成像改进 ICD 16.5 mm 巩膜镜片的验配过程,以实现更好的舒适度、贴合度和视觉效果。

将根据患者的临床情况连续招募患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁及以上。 诊断患有圆锥角膜、角膜移植后不规则或严重干眼病,需要使用巩膜镜。

以前不耐受或无法使用其他类型的隐形眼镜,例如软性或硬性透气镜片。

愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划和其他研究程序。

眼睛健康状况良好,适合佩戴隐形眼镜,但研究中正在治疗的病症除外。

能够给予知情同意。

排除标准:

  • 18岁以下。 活动性眼部感染或炎症。 有疱疹性角膜炎病史。 对研究中使用的巩膜镜或成像染料的任何成分严重过敏或禁忌。

研究者认为可能干扰安全参与研究或遵守研究程序的任何情况。

参与另一项同时进行的临床试验可能会混淆当前研究的结果。

孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验:使用 Pentacam CSP 的高级 ICD 验配

该队列涉及一组患者,他们将使用 Oculus Pentacam 角膜巩膜轮廓 (CSP) 分析进行创新的巩膜镜验配过程。 该干预措施的重点是通过利用先进的成像技术测量角膜和巩膜地形来提高 ICD 巩膜镜适配的精度和可预测性。 参与者将收到根据 Pentacam CSP 捕获的详细眼表测量结果设计的定制 ICD 巩膜镜片。 主要目标是通过减少就诊时间和减少调整次数来实现最佳验配。

Pentacam CSP 提供眼前节的高分辨率三维扫描,从而可以精确绘制角膜和巩膜。 这些数据对于确定每位患者所需的适当矢状深度和晶状体曲率至关重要,旨在提高舒适度和视觉效果。 通过整合这些测量结果,该研究旨在开发一种更有效、更有效的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巩膜镜验配矢状高度的预测准确性
大体时间:整个研究期间,从最初测量到最终镜片验配(大约 6 个月)
该主要结果测量评估使用 Oculus Pentacam 在 10 毫米、角膜缘和 15 毫米处获得的矢状高度测量值的预测准确性,以确定实现最佳巩膜镜贴合所需的调整。 主要目标是确定这些特定点的矢状高度与实现大约 300 微米的目标中央拱顶所需的晶状体矢状深度的预测程度。 该结果将评估使用 Pentacam CSP 数据减少验配次数和调整次数的有效性,从而提高巩膜镜验配过程的效率。 预期结果是一个经过验证的预测模型,将特定矢状高度测量值与精确的镜片验配参数相关联,可能为定制巩膜镜片适配设定新标准。
整个研究期间,从最初测量到最终镜片验配(大约 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMFV-SCL-2024-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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