- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751615
Улучшение совместимости склеральных линз с расширенными возможностями визуализации (SPLEPICA)
Склеральный взгляд: повышение предсказуемости подбора склеральных линз с использованием ИКД с использованием анализа склерального профиля роговицы Pentacam в Мадриде, Испания
Целью этого экспериментального клинического исследования является повышение предсказуемости и точности подбора склеральных линз пациентам со сложными состояниями роговицы, такими как кератоконус, послеоперационные нарушения и тяжелый синдром сухого глаза. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Могут ли детальные измерения сагиттальной высоты, полученные с помощью роговично-склерального профиля Oculus Pentacam (CSP), предсказать необходимые корректировки для оптимальной подгонки склеральных линз? Уменьшит ли использование этих измерений количество корректировок методом проб и ошибок, необходимых для достижения идеальной посадки, тем самым сократив время пребывания в кресле и повысив удовлетворенность пациентов?
Участники:
Пройдите детальную томографию роговицы и склеры с помощью Oculus Pentacam со стратегией CSP.
Получите индивидуальные склеральные линзы ICD 16,5 мм, основанные на точных измерениях поверхности глаза.
Участвуйте в последующих оценках, чтобы оценить посадку линз и предоставить отзывы о комфорте и визуальных результатах.
Это исследование сосредоточено на конкретной группе участников, состоящей из взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые не добились успеха при использовании других типов контактных линз. Используя передовые технологии визуализации, исследование направлено на оптимизацию процесса подбора склеральных линз, потенциально устанавливая новые стандарты эффективности лечения в специализированной практике контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование направлено на усовершенствование процесса подбора склеральных линз за счет использования передовых технологий визуализации для повышения точности и предсказуемости адаптации линз для людей со сложными состояниями роговицы. Исследование, проведенное в Центре Фернандеса в Мадриде, Испания, сосредоточено на пациентах, которые исторически испытывали трудности с использованием стандартных растворов для контактных линз из-за таких состояний, как кератоконус, послеоперационные нарушения роговицы и тяжелый синдром сухого глаза.
Цели исследования:
Основная цель исследования — определить, могут ли детальные измерения сагиттальной высоты, полученные с помощью Oculus Pentacam CSP, предсказать необходимые корректировки, необходимые для оптимальной подгонки склеральных линз. Вторичная цель – оценить, может ли использование этих точных измерений уменьшить количество обычно необходимых корректировок и последующих посещений, тем самым повышая общую удовлетворенность пациентов и клиническую эффективность.
Методы и процедуры:
Участники будут зачислены на основе конкретных критериев включения, включая историю непереносимости или несовместимости с другими формами контактных линз. Исследование будет включать в себя следующие этапы:
Первоначальная оценка: Комплексная оценка поверхности глаза с использованием Oculus Pentacam, которая позволяет получить подробную топографию роговицы и склеры.
Подбор линз: индивидуальные склеральные линзы будут установлены на основе измерений Pentacam CSP с упором на достижение центрального свода примерно 300 микрон над роговицей.
Последующие оценки: участники вернутся для последующих визитов, чтобы оценить подгонку линз, комфорт и визуальные результаты. На основе этих оценок будут сделаны корректировки линз.
Визуализация и технологии:
Oculus Pentacam CSP является ключевым инструментом в этом исследовании, предлагая изображения с высоким разрешением, которые позволяют получить подробные топографические данные как роговицы, так и склеры. Эти данные имеют решающее значение для настройки каждой склеральной линзы в соответствии с уникальными контурами поверхности глаза пациента, что потенциально снижает повторяющийся характер подбора традиционных склеральных линз.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что исследование принесет несколько ключевых результатов:
Проверка прогностических моделей: создание надежных прогностических моделей, соотносящих измерения сагиттальной высоты с параметрами подбора линз.
Клиническая эффективность: сокращение общего количества необходимых сеансов примерки, а также уменьшение времени пребывания в кресле во время каждого посещения.
Удовлетворенность пациентов: улучшение комфорта пациентов и остроты зрения, что приводит к более высокому уровню удовлетворенности.
Влияние на клиническую практику:
Демонстрируя эффективность интеграции передовых технологий визуализации в процесс подбора склеральных линз, данное исследование призвано существенно повлиять на текущую практику. Ожидается, что результаты дадут научно обоснованные рекомендации, которые смогут широко применяться, что приведет к более предсказуемой и эффективной подбору склеральных линз в различных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 30 глаз примерно от 16 до 18 участников, преимущественно взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, средний возраст которых составляет около 39,7 лет. Участники будут состоять из разнообразной группы, у которой в первую очередь диагностирован кератоконус, что составляет большую часть исследуемой популяции. Кроме того, будут включены люди с послеоперационными нарушениями роговицы и тяжелым синдромом сухого глаза, которые проявляют непереносимость или не могут использовать другие типы контактных линз, такие как мягкие или жесткие газопроницаемые линзы.
Эта популяция выбрана потому, что эти состояния обычно создают трудности в достижении оптимальной коррекции зрения традиционными средствами, что делает их идеальными кандидатами на преимущества, предлагаемые склеральными линзами. Целью исследования является усовершенствование процесса подбора склеральных линз ICD диаметром 16,5 мм с использованием усовершенствованной визуализации Pentacam CSP для достижения лучшего комфорта, прилегания и улучшения зрения.
Пациенты будут последовательно набираться в зависимости от их клинической ситуации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше. Диагностирован кератоконус, нарушения после трансплантации роговицы или тяжелая болезнь сухого глаза, которые показаны для использования склеральных линз.
Предыдущая непереносимость или невозможность использования других типов контактных линз, таких как мягкие или жесткие газопроницаемые линзы.
Желание и возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
Соответствующее состояние глаз, подходящее для ношения контактных линз, за исключением состояний, рассматриваемых в исследовании.
Умение дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- До 18 лет. Активная глазная инфекция или воспаление. История герпетического кератита. Тяжелая аллергия или противопоказания к любому компоненту склеральных линз или красителям для визуализации, использованным в исследовании.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании или соблюдению процедур исследования.
Участие в другом одновременном клиническом исследовании, которое может исказить результаты текущего исследования.
Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эксперимент: усовершенствованная установка ICD с Pentacam CSP
В эту когорту входит одна группа пациентов, которым будет проведена инновационная процедура подбора склеральных линз с использованием анализа склерального профиля роговицы (CSP) Oculus Pentacam. Вмешательство направлено на повышение точности и предсказуемости адаптации склеральных линз ИКД за счет использования передовых методов визуализации для измерения топографии роговицы и склеры. Участники получат индивидуально подобранные склеральные линзы ICD, разработанные на основе подробных измерений поверхности глаза, полученных с помощью Pentacam CSP. Основная цель — добиться оптимальной подгонки с сокращением времени пребывания в кресле и меньшим количеством посещений для корректировки. Pentacam CSP обеспечивает трехмерное сканирование переднего сегмента с высоким разрешением, что позволяет точно картировать как роговицу, так и склеру. Эти данные имеют решающее значение для определения соответствующей сагиттальной глубины и кривизны линзы, необходимой для каждого пациента, с целью повышения комфорта и улучшения зрения. Интегрируя эти измерения, исследование направлено на разработку более эффективного и действенного метода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования сагиттальной высоты при подборе склеральной линзы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от первоначального измерения до окончательной подборки линз (около 6 месяцев)
|
Этот основной критерий оценки оценивает прогностическую точность измерений сагиттальной высоты, полученных с помощью Oculus Pentacam на расстоянии 10 мм, лимба и 15 мм, при определении необходимых регулировок для достижения оптимальной посадки склеральной линзы.
Основная цель состоит в том, чтобы установить, насколько точно сагиттальная высота в этих конкретных точках предсказывает необходимую сагиттальную глубину линзы для достижения целевого центрального свода примерно 300 микрон.
Этот результат позволит оценить эффективность использования данных Pentacam CSP для сокращения количества сеансов подбора и регулировок, тем самым повышая эффективность процесса подбора склеральных линз.
Ожидаемым результатом является проверенная прогностическая модель, которая соотносит конкретные измерения сагиттальной высоты с точными параметрами подбора линз, что потенциально устанавливает новые стандарты для индивидуальной адаптации склеральных линз.
|
На протяжении всего исследования, от первоначального измерения до окончательной подборки линз (около 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMFV-SCL-2024-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .