A sklerális lencse illeszkedésének javítása fejlett képalkotással (SPLEPICA)
Scleral Insight: Az ICD szklerális lencse illesztésének kiszámíthatóságának javítása a Pentacam szaruhártya szklerális profil elemzésével Madridban, Spanyolországban
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja, hogy javítsa a scleralis lencse illesztésének kiszámíthatóságát és pontosságát olyan összetett szaruhártya-betegségben szenvedő betegeknél, mint a keratoconus, a műtét utáni rendellenességek és a súlyos száraz szem szindróma. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) segítségével kapott részletes szagittális magasságmérés megjósolhatja az optimális scleralis lencse illeszkedéshez szükséges beállításokat? Csökkenti-e ezeknek a méréseknek az ideális illeszkedés eléréséhez szükséges próbálkozások és hibák száma, ezáltal csökken a székre eltöltött idő, és javul a betegek elégedettsége?
A résztvevők:
Végezzen részletes szaruhártya- és scleralis tomográfiát az Oculus Pentacam segítségével a CSP stratégiával.
Személyre szabott ICD 16,5 mm-es szklerális lencséket kap a szemfelületük pontos mérése alapján.
Vegyen részt utólagos értékelésekben, hogy értékelje a lencsék illeszkedését, és visszajelzést adjon a kényelemről és a vizuális eredményekről.
Ez a tanulmány a 18 éves és idősebb felnőttek egy meghatározott résztvevőire összpontosít, akik nem jártak sikerrel más típusú kontaktlencsékkel. A fejlett képalkotó technológiák felhasználásával a kutatás célja a scleralis lencsék illesztési folyamatának egyszerűsítése, ami potenciálisan új szabványokat állít fel a speciális kontaktlencse-gyakorlatok kezelésének hatékonyságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy finomítsa a scleralis lencsék illesztésének folyamatát fejlett képalkotó technológiák felhasználásával, hogy javítsa a lencse adaptációjának pontosságát és kiszámíthatóságát összetett szaruhártya-problémákkal küzdő egyének számára. A spanyolországi madridi Centro Fernándezben végzett tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik hagyományosan hagyományos kontaktlencse-megoldásokkal küszködtek olyan állapotok miatt, mint a keratoconus, a műtét utáni szaruhártya-rendellenességek és a súlyos száraz szem szindróma.
Tanulmányi célok:
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Oculus Pentacam CSP-ből nyert részletes szagittális magasságmérés megjósolhatja-e az optimális scleralis lencseillesztéshez szükséges beállításokat. A másodlagos cél annak felmérése, hogy ezeknek a precíz méréseknek az alkalmazása csökkentheti-e a tipikusan szükséges kiigazítások és utóvizsgálatok számát, javítva ezzel a betegek általános elégedettségét és a klinikai hatékonyságot.
Módszerek és eljárások:
A résztvevőket meghatározott felvételi kritériumok alapján veszik fel, beleértve a kontaktlencsék egyéb formáival való intoleranciát vagy inkompatibilitást. A tanulmány a következő lépéseket tartalmazza:
Kezdeti értékelés: Átfogó szemfelszín felmérés az Oculus Pentacam segítségével, amely részletes szaruhártya és sclera topográfiát biztosít.
Lencseillesztés: A Pentacam CSP mérései alapján egyedi scleralis lencséket szerelnek fel, amelyek a szaruhártya felett körülbelül 300 mikronos központi boltozat elérésére összpontosítanak.
Nyomon követési értékelések: A résztvevők visszatérnek az utóellenőrző látogatásokra, hogy felmérjék a lencsék illeszkedését, kényelmét és a vizuális eredményeket. A lencsék beállítása ezen értékelések alapján történik.
Képalkotás és technológia:
Az Oculus Pentacam CSP kulcsfontosságú eszköz ebben a tanulmányban, amely nagy felbontású képalkotást kínál, amely mind a szaruhártya, mind a sclera részletes topográfiai adatait rögzíti. Ezek az adatok kulcsfontosságúak ahhoz, hogy az egyes scleralis lencséket a páciens szemfelületének egyedi kontúrjaihoz igazítsák, ami potenciálisan csökkenti a hagyományos scleralis lencse illesztések iteratív jellegét.
Várható eredmények:
A tanulmány várhatóan több kulcsfontosságú eredményt hoz:
Prediktív modellek validálása: Megbízható prediktív modellek létrehozása, amelyek a szagittális magasságméréseket korrelálják a lencse illesztési paramétereivel.
Klinikai hatékonyság: A szükséges illesztési alkalmak számának csökkentése, valamint az egyes látogatások alatti székelési idő csökkentése.
Betegelégedettség: A betegek kényelmének és látásélességének javulása, ami magasabb elégedettségi arányt eredményez.
Hatás a klinikai gyakorlatra:
Azáltal, hogy bemutatja a fejlett képalkotó technológiáknak a scleralis lencse illesztési folyamatába való integrálásának hatékonyságát, ez a tanulmány jelentős mértékben kívánja befolyásolni a jelenlegi gyakorlatokat. Várhatóan az eredmények bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat adnak, amelyek széles körben alkalmazhatók, és ez kiszámíthatóbb és hatékonyabb scleralis lencseillesztést eredményez a különböző klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban 30 szem, körülbelül 16-18 résztvevő vesz részt, túlnyomórészt 18 és 60 év közötti felnőttek, átlagos életkoruk körülbelül 39,7 év. A résztvevők egy változatos csoportból állnak, elsősorban keratoconusszal diagnosztizáltak, amely a vizsgálati populáció többségét teszi ki. Ezenkívül a műtét utáni szaruhártya-rendellenességekben és súlyos száraz szem szindrómában szenvedő egyéneket is figyelembe kell venni, akik intoleranciát mutattak, vagy nem tudnak más típusú kontaktlencséket, például lágy vagy merev, gázáteresztő lencséket használni.
Azért esett erre a populációra a választás, mert ezek a körülmények jellemzően kihívást jelentenek a hagyományos eszközökkel történő optimális látáskorrekció elérésében, így ideális jelöltek a scleralis lencsék által kínált előnyökhöz. A tanulmány célja az ICD 16,5 mm-es scleralis lencsék illesztési folyamatának finomítása a fejlett Pentacam CSP képalkotás segítségével a jobb kényelem, illeszkedés és vizuális eredmények elérése érdekében.
A betegeket kliszük alapján sorra toborozzák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb. Keratoconusszal, szaruhártya-transzplantáció utáni rendellenességekkel vagy súlyos száraz szem betegséggel diagnosztizáltak, amelyek scleralis lencse használatára javallottak.
Korábbi intolerancia vagy képtelenség más típusú kontaktlencsék használatára, például lágy vagy merev gázáteresztő lencsékre.
Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Megfelelő szem egészségi állapot, amely alkalmas kontaktlencse viselésére, kivéve a vizsgálatban kezelt állapotokat.
Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak. Aktív szemfertőzés vagy gyulladás. Herpetikus keratitis anamnézisében. Súlyos allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt scleralis lencsék vagy képalkotó festékek bármely összetevőjével szemben.
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Részvétel egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit.
Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti: Fejlett ICD-illesztés Pentacam CSP-vel
Ez a kohorsz egyetlen betegcsoportot foglal magában, akik az Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) elemzése alapján innovatív scleralis lencse illesztési eljáráson mennek keresztül. A beavatkozás az ICD scleralis lencse adaptációinak pontosságának és kiszámíthatóságának fokozására összpontosít, fejlett képalkotó technikák alkalmazásával a szaruhártya és a scleralis topográfia mérésére. A résztvevők személyre szabott ICD scleralis lencséket kapnak, amelyeket a Pentacam CSP által rögzített részletes szemfelszíni mérések alapján terveztek. A fő cél az optimális illeszkedés elérése csökkentett székidővel és kevesebb beállítási látogatással. A Pentacam CSP nagy felbontású, háromdimenziós szkennelést biztosít az elülső szegmensről, lehetővé téve a szaruhártya és a sclera pontos feltérképezését. Ezek az adatok kulcsfontosságúak az egyes betegek számára szükséges megfelelő sagittális mélység és lencsegörbület meghatározásához, a kényelem és a vizuális eredmények javítása érdekében. E mérések integrálásával a tanulmány egy hatékonyabb és hatásosabb kidolgozásra törekszik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szagittális magasság prediktív pontossága a szklerális lencse illesztéshez
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, a kezdeti méréstől a végső lencseillesztésig (körülbelül 6 hónap)
|
Ez az elsődleges eredménymérő az Oculus Pentacam segítségével 10 mm-es, limbusi és 15 mm-es sagittális magasságmérés prediktív pontosságát értékeli az optimális scleralis lencseillesztés eléréséhez szükséges beállítások meghatározásához.
A fő cél annak megállapítása, hogy ezeken a konkrét pontokon a szagittális magasságok mennyire jósolják meg a szükséges sagittális lencsemélységet ahhoz, hogy elérjük a körülbelül 300 mikronos központi boltozatot.
Ez az eredmény felméri a Pentacam CSP-adatok felhasználásának hatékonyságát az illesztési munkamenetek és beállítások számának csökkentésére, ezáltal növelve a scleralis lencse illesztési folyamatának hatékonyságát.
A várt eredmény egy validált prediktív modell, amely specifikus szagittális magasságméréseket korrelál a pontos lencseillesztési paraméterekkel, potenciálisan új szabványokat állítva fel az egyedi scleralis lencse-adaptációk terén.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, a kezdeti méréstől a végső lencseillesztésig (körülbelül 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMFV-SCL-2024-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .