Améliorer l'ajustement de la lentille sclérale grâce à l'imagerie avancée (SPLEPICA)
Scleral Insight : Améliorer la prévisibilité de l'ajustement des lentilles sclérales ICD à l'aide de l'analyse du profil scléral cornéen Pentacam à Madrid, Espagne
Le but de cet essai clinique expérimental est d'améliorer la prévisibilité et la précision de l'ajustement des lentilles sclérales chez les patients atteints d'affections cornéennes complexes telles que le kératocône, les irrégularités post-chirurgicales et le syndrome de sécheresse oculaire sévère. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les mesures détaillées de la hauteur sagittale obtenues à partir du profil scléral cornéen (CSP) Oculus Pentacam peuvent-elles prédire les ajustements nécessaires pour un ajustement optimal de la lentille sclérale ? L'utilisation de ces mesures réduira-t-elle le nombre d'ajustements par essais et erreurs nécessaires pour obtenir un ajustement idéal, réduisant ainsi le temps passé au fauteuil et améliorant la satisfaction des patients ?
Les participants :
Subissez une tomographie cornéenne et sclérale détaillée à l’aide de l’Oculus Pentacam avec la stratégie CSP.
Recevez des lentilles sclérales ICD 16,5 mm personnalisées basées sur des mesures précises de leur surface oculaire.
Participer à des évaluations de suivi pour évaluer l'ajustement des lentilles et fournir des commentaires sur le confort et les résultats visuels.
Cette étude se concentre sur une population spécifique de participants d'adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas eu de succès avec d'autres types de lentilles de contact. En tirant parti des technologies d’imagerie avancées, la recherche vise à rationaliser le processus d’ajustement des lentilles sclérales, établissant ainsi potentiellement de nouvelles normes en matière d’efficacité du traitement dans les cabinets spécialisés en lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif monocentrique vise à affiner le processus d'ajustement des lentilles sclérales en utilisant des technologies d'imagerie avancées pour améliorer la précision et la prévisibilité des adaptations des lentilles pour les personnes souffrant de conditions cornéennes complexes. Menée au Centro Fernández à Madrid, en Espagne, l'étude se concentre sur des patients qui ont toujours eu des difficultés avec les solutions de lentilles de contact standard en raison de conditions telles que le kératocône, les irrégularités cornéennes post-chirurgicales et le syndrome sévère de l'œil sec.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les mesures détaillées de la hauteur sagittale obtenues à partir de l'Oculus Pentacam CSP peuvent prédire les ajustements nécessaires requis pour un ajustement optimal de la lentille sclérale. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de ces mesures précises peut réduire le nombre d'ajustements et de visites de suivi généralement requis, améliorant ainsi la satisfaction globale des patients et l'efficacité clinique.
Méthodes et procédures :
Les participants seront inscrits sur la base de critères d'inclusion spécifiques, y compris des antécédents d'intolérance ou d'incompatibilité avec d'autres formes de lentilles de contact. L'étude comprendra les étapes suivantes :
Évaluation initiale : évaluation complète de la surface oculaire à l'aide de l'Oculus Pentacam, qui fournit une topographie cornéenne et sclérale détaillée.
Ajustement des lentilles : des lentilles sclérales personnalisées seront installées sur la base des mesures Pentacam CSP, en mettant l'accent sur l'obtention d'une voûte centrale d'environ 300 microns sur la cornée.
Évaluations de suivi : les participants reviendront pour des visites de suivi pour évaluer l'ajustement des lentilles, le confort et les résultats visuels. Des ajustements aux lentilles seront effectués en fonction de ces évaluations.
Imagerie et technologie :
L'Oculus Pentacam CSP est un outil essentiel dans cette étude, offrant une imagerie haute résolution qui capture des données topographiques détaillées de la cornée et de la sclère. Ces données sont cruciales pour adapter chaque lentille sclérale aux contours uniques de la surface oculaire du patient, réduisant ainsi potentiellement la nature itérative des ajustements de lentilles sclérales traditionnelles.
Résultats attendus :
L’étude devrait produire plusieurs résultats clés :
Validation des modèles prédictifs : établissement de modèles prédictifs fiables corrélant les mesures de hauteur sagittale avec les paramètres d'ajustement des lentilles.
Efficacité clinique : réduction du nombre total de séances d'ajustement requises, ainsi que du temps passé au fauteuil lors de chaque visite.
Satisfaction des patients : amélioration du confort du patient et de l'acuité visuelle, conduisant à des taux de satisfaction plus élevés.
Impact sur la pratique clinique :
En démontrant l'efficacité de l'intégration de technologies d'imagerie avancées dans le processus d'ajustement des lentilles sclérales, cette étude vise à influencer de manière significative les pratiques actuelles. Il est prévu que les résultats fourniront des lignes directrices fondées sur des preuves qui pourront être largement adoptées, conduisant à des ajustements de lentilles sclérales plus prévisibles et plus efficaces dans divers contextes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera 30 yeux d'environ 16 à 18 participants, principalement des adultes âgés de 18 à 60 ans, avec un âge moyen d'environ 39,7 ans. Les participants seront constitués d'un groupe diversifié, principalement diagnostiqué avec un kératocône, qui représente la majorité de la population étudiée. De plus, les personnes présentant des irrégularités cornéennes post-chirurgicales et un syndrome oculaire sec sévère, qui ont montré une intolérance ou sont incapables d'utiliser d'autres types de lentilles de contact telles que des lentilles souples ou rigides perméables aux gaz, seront également incluses.
Cette population est choisie parce que ces conditions présentent généralement des défis pour obtenir une correction optimale de la vision par des moyens conventionnels, ce qui en fait des candidats idéaux pour bénéficier des avantages offerts par les lentilles sclérales. L'étude vise à affiner le processus d'ajustement des lentilles sclérales ICD de 16,5 mm à l'aide de l'imagerie avancée Pentacam CSP pour obtenir un meilleur confort, un meilleur ajustement et des résultats visuels.
Les patients seront recrutés consécutivement en fonction de leur cli
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans et plus. Diagnostiqué avec un kératocône, des irrégularités post-greffe de cornée ou une sécheresse oculaire grave, qui sont indiqués pour l'utilisation de lentilles sclérales.
Intolérance antérieure ou incapacité à utiliser d'autres types de lentilles de contact telles que des lentilles souples ou rigides perméables aux gaz.
Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
Santé oculaire adéquate adaptée au port de lentilles de contact, sauf pour les affections traitées dans l'étude.
Capacité à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans. Infection ou inflammation oculaire active. Antécédents de kératite herpétique. Allergies sévères ou contre-indications à l’un des composants des lentilles sclérales ou des colorants d’imagerie utilisés dans l’étude.
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation en toute sécurité à l'étude ou le respect des procédures de l'étude.
Participation à un autre essai clinique simultané qui pourrait confondre les résultats de l'étude en cours.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Expérimental : ajustement avancé d'un DCI avec Pentacam CSP
Cette cohorte implique un seul groupe de patients qui subiront un processus innovant d'ajustement de lentille sclérale utilisant l'analyse du profil scléral cornéen (CSP) Oculus Pentacam. L'intervention se concentre sur l'amélioration de la précision et de la prévisibilité des adaptations de la lentille sclérale ICD en utilisant des techniques d'imagerie avancées pour mesurer la topographie cornéenne et sclérale. Les participants recevront des lentilles sclérales ICD sur mesure conçues sur la base de mesures détaillées de la surface oculaire capturées par Pentacam CSP. L'objectif principal est d'obtenir un ajustement optimal avec un temps réduit au fauteuil et moins de visites d'ajustement. Le Pentacam CSP fournit des scans tridimensionnels haute résolution du segment antérieur, permettant une cartographie précise de la cornée et de la sclère. Ces données sont cruciales pour déterminer la profondeur sagittale et la courbure du cristallin appropriées nécessaires à chaque patient, dans le but d'améliorer le confort et les résultats visuels. En intégrant ces mesures, l'étude cherche à développer une méthode plus efficace et plus efficace |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision prédictive de la hauteur sagittale pour l'ajustement de la lentille sclérale
Délai: Tout au long de l'étude, de la mesure initiale à l'ajustement final des lentilles (environ 6 mois)
|
Ce critère de jugement principal évalue la précision prédictive des mesures de hauteur sagittale obtenues à l'aide de l'Oculus Pentacam à 10 mm, limbe et 15 mm pour déterminer les ajustements nécessaires pour obtenir un ajustement optimal de la lentille sclérale.
L'objectif principal est d'établir dans quelle mesure les hauteurs sagittales à ces points spécifiques prédisent la profondeur sagittale de la lentille requise pour obtenir une voûte centrale ciblée d'environ 300 microns.
Ce résultat évaluera l'efficacité de l'utilisation des données Pentacam CSP pour réduire le nombre de séances d'ajustement et d'ajustements, augmentant ainsi l'efficacité du processus d'ajustement de la lentille sclérale.
Le résultat attendu est un modèle prédictif validé corrélant des mesures spécifiques de la hauteur sagittale avec des paramètres précis d'ajustement des lentilles, établissant potentiellement de nouvelles normes pour les adaptations personnalisées des lentilles sclérales.
|
Tout au long de l'étude, de la mesure initiale à l'ajustement final des lentilles (environ 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMFV-SCL-2024-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .