Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna skleralinssin istuvuutta edistyneellä kuvantamisella (SPLEPICA)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fernando Fernandez Velazquez

Scleral Insight: ICD-scleral linssin sovituksen ennustettavuuden parantaminen Pentacam-sarveiskalvon kovakalvon profiilianalyysin avulla Madridissa, Espanjassa

Tämän kokeellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa skleralinssien sovituksen ennustettavuutta ja tarkkuutta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sarveiskalvon sairauksia, kuten keratokonus, leikkauksen jälkeisiä epäsäännöllisyyksiä ja vaikea kuivasilmäisyys. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voivatko Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) -profiilista saadut yksityiskohtaiset sagitaalikorkeusmittaukset ennustaa tarvittavat säädöt optimaalisen skleralinssin istuvuuden saavuttamiseksi? Vähentääkö näiden mittausten käyttö ihanteellisen istuvuuden saavuttamiseksi tarvittavien yritys-erehdysten säätöjen määrää, mikä vähentää tuoliin kuluvaa aikaa ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä?

Osallistujat:

Suorita yksityiskohtainen sarveiskalvo- ja skleratomografia Oculus Pentacamilla CSP-strategian kanssa.

Saat mukautetut ICD 16,5 mm:n skleralinssit, jotka perustuvat niiden silmäpinnan tarkkoihin mittauksiin.

Osallistu seurantaan arvioidaksesi linssien sopivuutta ja antaaksesi palautetta mukavuudesta ja visuaalisista tuloksista.

Tämä tutkimus keskittyy tiettyyn osallistujapopulaatioon 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka eivät ole onnistuneet käyttämään muita piilolinssejä. Kehittyneitä kuvantamistekniikoita hyödyntämällä tutkimuksella pyritään virtaviivaistamaan skleralinssien sovitusprosessia, mikä saattaa asettaa uusia standardeja hoidon tehokkuudelle erikoispiilolinssikäytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa kovakalvolinssien sovitusprosessia käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka parantavat linssien mukauttamisen tarkkuutta ja ennustettavuutta yksilöille, joilla on monimutkaisia ​​sarveiskalvon sairauksia. Centro Fernándezissa Madridissa Espanjassa suoritettu tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka ovat historiallisesti kamppailleet tavallisten piilolinssiratkaisujen kanssa sairauksien, kuten keratokonuksen, leikkauksen jälkeisten sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien ja vaikean kuivasilmäisyyden vuoksi.

Opintojen tavoitteet:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko Oculus Pentacam CSP:stä saadut yksityiskohtaiset sagitaalikorkeusmittaukset ennustaa tarvittavat säädöt, joita tarvitaan optimaalisen skleraalilinssin sovitukseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko näiden tarkkojen mittausten käyttö vähentää tyypillisesti vaadittavien säätöjen ja seurantakäyntien määrää, mikä parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä ja kliinistä tehokkuutta.

Menetelmät ja menettelyt:

Osallistujat otetaan mukaan erityisten osallistumiskriteerien perusteella, mukaan lukien aiempi intoleranssi tai yhteensopimattomuus muiden piilolinssien kanssa. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:

Alkuarviointi: Kattava silmän pinnan arviointi Oculus Pentacamilla, joka tarjoaa yksityiskohtaisen sarveiskalvon ja kovakalvon topografian.

Linssin sovitus: Mukautetut skleraalilinssit asennetaan Pentacam CSP -mittausten perusteella, ja niissä keskitytään saavuttamaan noin 300 mikronin keskiholvi sarveiskalvon yli.

Seurantaarvioinnit: Osallistujat palaavat seurantakäynneille arvioidakseen linssien sopivuutta, mukavuutta ja visuaalisia tuloksia. Linssien säädöt tehdään näiden arvioiden perusteella.

Kuvaus ja tekniikka:

Oculus Pentacam CSP on keskeinen työkalu tässä tutkimuksessa, ja se tarjoaa korkearesoluutioisen kuvantamisen, joka kaappaa yksityiskohtaisia ​​topografisia tietoja sekä sarveiskalvosta että kovakalvosta. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä kunkin skleralinssin mukauttamisessa potilaan silmän pinnan ainutlaatuisiin ääriviivoihin, mikä saattaa vähentää perinteisten kovakalvolinssien iteratiivisuutta.

Odotetut tulokset:

Tutkimuksen odotetaan tuottavan useita keskeisiä tuloksia:

Ennakoivien mallien validointi: Luotettavien ennustavien mallien luominen, jotka korreloivat sagitaalikorkeusmittauksia linssin sovitusparametreihin.

Kliininen tehokkuus: Vähentynyt tarvittavien sovitusistuntojen kokonaismäärä sekä lyhentynyt tuoliaika jokaisen käynnin aikana.

Potilastyytyväisyys: Potilaan mukavuuden ja näöntarkkuuden paraneminen, mikä johtaa korkeampaan tyytyväisyysasteeseen.

Vaikutus kliiniseen käytäntöön:

Osoittamalla edistyneiden kuvantamistekniikoiden integroinnin tehokkuuden skleraalilinssin sovitusprosessiin, tämä tutkimus pyrkii vaikuttamaan merkittävästi nykyisiin käytäntöihin. On odotettavissa, että tulokset antavat näyttöön perustuvia ohjeita, jotka voidaan ottaa käyttöön laajasti, mikä johtaa ennakoitavampiin ja tehokkaampiin skleralinssien sovituksiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28029
        • Centro de Miopia Fernandez-Velazquez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 silmää noin 16–18 osallistujasta, pääosin 18–60-vuotiaita aikuisia, joiden keski-ikä on noin 39,7 vuotta. Osallistujat koostuvat monimuotoisesta ryhmästä, jolla on ensisijaisesti diagnosoitu keratoconus, joka muodostaa suurimman osan tutkimusväestöstä. Lisäksi mukaan otetaan myös henkilöt, joilla on leikkauksen jälkeisiä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä ja vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka ovat osoittaneet intoleranssia tai jotka eivät pysty käyttämään muuntyyppisiä piilolinssejä, kuten pehmeitä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä.

Tämä populaatio on valittu, koska nämä olosuhteet asettavat tyypillisesti haasteita optimaalisen näönkorjauksen saavuttamisessa tavanomaisin keinoin, mikä tekee niistä ihanteellisia ehdokkaita skleralinssien tarjoamiin etuihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa ICD 16,5 mm:n skleraalilinssien sovitusprosessia käyttämällä kehittynyttä Pentacam CSP -kuvausta paremman mukavuuden, istuvuuden ja visuaalisten tulosten saavuttamiseksi.

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin kliin perusteella

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Diagnosoitu keratokonus, sarveiskalvonsiirron jälkeiset epäsäännöllisyydet tai vakava kuivasilmäsairaus, jotka on tarkoitettu skleralinssien käyttöön.

Aikaisempi intoleranssi tai kyvyttömyys käyttää muuntyyppisiä piilolinssejä, kuten pehmeitä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä.

Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Riittävä silmäterveys, joka soveltuu piilolinssien käyttöön, lukuun ottamatta tutkimuksessa käsiteltäviä tiloja.

Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat. Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus. Herpeettinen keratiitti historia. Vaikeat allergiat tai vasta-aiheet jollekin tutkimuksessa käytettyjen skleralinssien tai kuvantamisvärien komponenteille.

Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen tai tutkimusmenetelmien noudattamista.

Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää nykyisen tutkimuksen tuloksia.

Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kokeellinen: Kehittynyt ICD-sovitus Pentacam CSP:llä

Tämä kohortti sisältää yhden potilasryhmän, joille tehdään innovatiivinen skleralinssin sovitusprosessi käyttämällä Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) -analyysiä. Interventio keskittyy parantamaan ICD-skleralinssin mukautusten tarkkuutta ja ennustettavuutta käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita sarveiskalvon ja kovakalvon topografian mittaamiseen. Osallistujat saavat yksilöllisesti sovitetut ICD-skleralinssit, jotka on suunniteltu Pentacam CSP:n tallentamien yksityiskohtaisten silmän pintamittausten perusteella. Päätavoitteena on saavuttaa optimaalinen istuvuus lyhyemmällä tuoliajalla ja harvemmilla säätökäynneillä.

Pentacam CSP tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia skannauksia anteriorisesta segmentistä, mikä mahdollistaa sekä sarveiskalvon että kovakalvon tarkan kartoituksen. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä kullekin potilaalle tarvittavan sopivan sagitaalisyvyyden ja linssin kaarevuuden määrittämiseksi mukavuuden ja visuaalisten tulosten parantamiseksi. Integroimalla nämä mittaukset tutkimuksessa pyritään kehittämään tehokkaampaa ja vaikuttavampaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sagittaalisen korkeuden ennustava tarkkuus skleraalilinssin sovituksella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan alkumittauksesta lopulliseen linssin sovitukseen (noin 6 kuukautta)
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioi Oculus Pentacamilla saatujen sagittaalisten korkeusmittausten ennakoivan tarkkuuden 10 mm:n, limbusin ja 15 mm:n kohdalla määritettäessä tarvittavat säädöt optimaalisen skleraalilinssin sovituksen saavuttamiseksi. Päätavoitteena on selvittää, kuinka tarkasti sagitaalikorkeudet näissä tietyissä pisteissä ennustavat tarvittavan linssin sagitaalisyvyyden, jotta saavutetaan noin 300 mikronin keskiholvi. Tämä tulos arvioi Pentacam CSP -tietojen käytön tehokkuuden vähentää sovitusistuntojen ja säätöjen määrää, mikä lisää skleraalilinssin sovitusprosessin tehokkuutta. Odotettu tulos on validoitu ennustava malli, joka korreloi tietyt sagitaalikorkeusmittaukset tarkkojen linssin sovitusparametrien kanssa, mikä saattaa asettaa uudet standardit mukautetuille skleraalilinssin sovituksille.
Koko tutkimuksen ajan alkumittauksesta lopulliseen linssin sovitukseen (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMFV-SCL-2024-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Tilaa