- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06751615
Paranna skleralinssin istuvuutta edistyneellä kuvantamisella (SPLEPICA)
Scleral Insight: ICD-scleral linssin sovituksen ennustettavuuden parantaminen Pentacam-sarveiskalvon kovakalvon profiilianalyysin avulla Madridissa, Espanjassa
Tämän kokeellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa skleralinssien sovituksen ennustettavuutta ja tarkkuutta potilailla, joilla on monimutkaisia sarveiskalvon sairauksia, kuten keratokonus, leikkauksen jälkeisiä epäsäännöllisyyksiä ja vaikea kuivasilmäisyys. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voivatko Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) -profiilista saadut yksityiskohtaiset sagitaalikorkeusmittaukset ennustaa tarvittavat säädöt optimaalisen skleralinssin istuvuuden saavuttamiseksi? Vähentääkö näiden mittausten käyttö ihanteellisen istuvuuden saavuttamiseksi tarvittavien yritys-erehdysten säätöjen määrää, mikä vähentää tuoliin kuluvaa aikaa ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä?
Osallistujat:
Suorita yksityiskohtainen sarveiskalvo- ja skleratomografia Oculus Pentacamilla CSP-strategian kanssa.
Saat mukautetut ICD 16,5 mm:n skleralinssit, jotka perustuvat niiden silmäpinnan tarkkoihin mittauksiin.
Osallistu seurantaan arvioidaksesi linssien sopivuutta ja antaaksesi palautetta mukavuudesta ja visuaalisista tuloksista.
Tämä tutkimus keskittyy tiettyyn osallistujapopulaatioon 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka eivät ole onnistuneet käyttämään muita piilolinssejä. Kehittyneitä kuvantamistekniikoita hyödyntämällä tutkimuksella pyritään virtaviivaistamaan skleralinssien sovitusprosessia, mikä saattaa asettaa uusia standardeja hoidon tehokkuudelle erikoispiilolinssikäytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa kovakalvolinssien sovitusprosessia käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka parantavat linssien mukauttamisen tarkkuutta ja ennustettavuutta yksilöille, joilla on monimutkaisia sarveiskalvon sairauksia. Centro Fernándezissa Madridissa Espanjassa suoritettu tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka ovat historiallisesti kamppailleet tavallisten piilolinssiratkaisujen kanssa sairauksien, kuten keratokonuksen, leikkauksen jälkeisten sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien ja vaikean kuivasilmäisyyden vuoksi.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko Oculus Pentacam CSP:stä saadut yksityiskohtaiset sagitaalikorkeusmittaukset ennustaa tarvittavat säädöt, joita tarvitaan optimaalisen skleraalilinssin sovitukseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko näiden tarkkojen mittausten käyttö vähentää tyypillisesti vaadittavien säätöjen ja seurantakäyntien määrää, mikä parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä ja kliinistä tehokkuutta.
Menetelmät ja menettelyt:
Osallistujat otetaan mukaan erityisten osallistumiskriteerien perusteella, mukaan lukien aiempi intoleranssi tai yhteensopimattomuus muiden piilolinssien kanssa. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Alkuarviointi: Kattava silmän pinnan arviointi Oculus Pentacamilla, joka tarjoaa yksityiskohtaisen sarveiskalvon ja kovakalvon topografian.
Linssin sovitus: Mukautetut skleraalilinssit asennetaan Pentacam CSP -mittausten perusteella, ja niissä keskitytään saavuttamaan noin 300 mikronin keskiholvi sarveiskalvon yli.
Seurantaarvioinnit: Osallistujat palaavat seurantakäynneille arvioidakseen linssien sopivuutta, mukavuutta ja visuaalisia tuloksia. Linssien säädöt tehdään näiden arvioiden perusteella.
Kuvaus ja tekniikka:
Oculus Pentacam CSP on keskeinen työkalu tässä tutkimuksessa, ja se tarjoaa korkearesoluutioisen kuvantamisen, joka kaappaa yksityiskohtaisia topografisia tietoja sekä sarveiskalvosta että kovakalvosta. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä kunkin skleralinssin mukauttamisessa potilaan silmän pinnan ainutlaatuisiin ääriviivoihin, mikä saattaa vähentää perinteisten kovakalvolinssien iteratiivisuutta.
Odotetut tulokset:
Tutkimuksen odotetaan tuottavan useita keskeisiä tuloksia:
Ennakoivien mallien validointi: Luotettavien ennustavien mallien luominen, jotka korreloivat sagitaalikorkeusmittauksia linssin sovitusparametreihin.
Kliininen tehokkuus: Vähentynyt tarvittavien sovitusistuntojen kokonaismäärä sekä lyhentynyt tuoliaika jokaisen käynnin aikana.
Potilastyytyväisyys: Potilaan mukavuuden ja näöntarkkuuden paraneminen, mikä johtaa korkeampaan tyytyväisyysasteeseen.
Vaikutus kliiniseen käytäntöön:
Osoittamalla edistyneiden kuvantamistekniikoiden integroinnin tehokkuuden skleraalilinssin sovitusprosessiin, tämä tutkimus pyrkii vaikuttamaan merkittävästi nykyisiin käytäntöihin. On odotettavissa, että tulokset antavat näyttöön perustuvia ohjeita, jotka voidaan ottaa käyttöön laajasti, mikä johtaa ennakoitavampiin ja tehokkaampiin skleralinssien sovituksiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 silmää noin 16–18 osallistujasta, pääosin 18–60-vuotiaita aikuisia, joiden keski-ikä on noin 39,7 vuotta. Osallistujat koostuvat monimuotoisesta ryhmästä, jolla on ensisijaisesti diagnosoitu keratoconus, joka muodostaa suurimman osan tutkimusväestöstä. Lisäksi mukaan otetaan myös henkilöt, joilla on leikkauksen jälkeisiä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä ja vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka ovat osoittaneet intoleranssia tai jotka eivät pysty käyttämään muuntyyppisiä piilolinssejä, kuten pehmeitä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä.
Tämä populaatio on valittu, koska nämä olosuhteet asettavat tyypillisesti haasteita optimaalisen näönkorjauksen saavuttamisessa tavanomaisin keinoin, mikä tekee niistä ihanteellisia ehdokkaita skleralinssien tarjoamiin etuihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa ICD 16,5 mm:n skleraalilinssien sovitusprosessia käyttämällä kehittynyttä Pentacam CSP -kuvausta paremman mukavuuden, istuvuuden ja visuaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin kliin perusteella
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Diagnosoitu keratokonus, sarveiskalvonsiirron jälkeiset epäsäännöllisyydet tai vakava kuivasilmäsairaus, jotka on tarkoitettu skleralinssien käyttöön.
Aikaisempi intoleranssi tai kyvyttömyys käyttää muuntyyppisiä piilolinssejä, kuten pehmeitä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä.
Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Riittävä silmäterveys, joka soveltuu piilolinssien käyttöön, lukuun ottamatta tutkimuksessa käsiteltäviä tiloja.
Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat. Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus. Herpeettinen keratiitti historia. Vaikeat allergiat tai vasta-aiheet jollekin tutkimuksessa käytettyjen skleralinssien tai kuvantamisvärien komponenteille.
Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen tai tutkimusmenetelmien noudattamista.
Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää nykyisen tutkimuksen tuloksia.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen: Kehittynyt ICD-sovitus Pentacam CSP:llä
Tämä kohortti sisältää yhden potilasryhmän, joille tehdään innovatiivinen skleralinssin sovitusprosessi käyttämällä Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) -analyysiä. Interventio keskittyy parantamaan ICD-skleralinssin mukautusten tarkkuutta ja ennustettavuutta käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita sarveiskalvon ja kovakalvon topografian mittaamiseen. Osallistujat saavat yksilöllisesti sovitetut ICD-skleralinssit, jotka on suunniteltu Pentacam CSP:n tallentamien yksityiskohtaisten silmän pintamittausten perusteella. Päätavoitteena on saavuttaa optimaalinen istuvuus lyhyemmällä tuoliajalla ja harvemmilla säätökäynneillä. Pentacam CSP tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia skannauksia anteriorisesta segmentistä, mikä mahdollistaa sekä sarveiskalvon että kovakalvon tarkan kartoituksen. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä kullekin potilaalle tarvittavan sopivan sagitaalisyvyyden ja linssin kaarevuuden määrittämiseksi mukavuuden ja visuaalisten tulosten parantamiseksi. Integroimalla nämä mittaukset tutkimuksessa pyritään kehittämään tehokkaampaa ja vaikuttavampaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittaalisen korkeuden ennustava tarkkuus skleraalilinssin sovituksella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan alkumittauksesta lopulliseen linssin sovitukseen (noin 6 kuukautta)
|
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioi Oculus Pentacamilla saatujen sagittaalisten korkeusmittausten ennakoivan tarkkuuden 10 mm:n, limbusin ja 15 mm:n kohdalla määritettäessä tarvittavat säädöt optimaalisen skleraalilinssin sovituksen saavuttamiseksi.
Päätavoitteena on selvittää, kuinka tarkasti sagitaalikorkeudet näissä tietyissä pisteissä ennustavat tarvittavan linssin sagitaalisyvyyden, jotta saavutetaan noin 300 mikronin keskiholvi.
Tämä tulos arvioi Pentacam CSP -tietojen käytön tehokkuuden vähentää sovitusistuntojen ja säätöjen määrää, mikä lisää skleraalilinssin sovitusprosessin tehokkuutta.
Odotettu tulos on validoitu ennustava malli, joka korreloi tietyt sagitaalikorkeusmittaukset tarkkojen linssin sovitusparametrien kanssa, mikä saattaa asettaa uudet standardit mukautetuille skleraalilinssin sovituksille.
|
Koko tutkimuksen ajan alkumittauksesta lopulliseen linssin sovitukseen (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMFV-SCL-2024-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonProgressiivinen keratoconusKiina
-
Democritus University of ThraceValmis
-
Peschke Meditrade, GmbHTuntematon
-
Glaukos CorporationRekrytointiProgressiivinen keratoconusYhdysvallat