Melhorando o ajuste da lente escleral com imagens avançadas (SPLEPICA)
Scleral Insight: Melhorando a previsibilidade da adaptação de lentes esclerais do CDI usando a análise do perfil escleral da córnea Pentacam em Madrid, Espanha
O objetivo deste ensaio clínico experimental é aumentar a previsibilidade e precisão da adaptação de lentes esclerais em pacientes com condições complexas da córnea, como ceratocone, irregularidades pós-cirúrgicas e síndrome do olho seco grave. As principais questões que pretende responder são:
As medições detalhadas da altura sagital obtidas com o perfil escleral corneano (CSP) do Oculus Pentacam podem prever os ajustes necessários para o ajuste ideal da lente escleral? A utilização destas medidas reduzirá o número de ajustes de tentativa e erro necessários para alcançar um ajuste ideal, reduzindo assim o tempo de cadeira e melhorando a satisfação do paciente?
Os participantes irão:
Faça uma tomografia detalhada da córnea e da esclera usando o Oculus Pentacam com a estratégia CSP.
Receba lentes esclerais ICD de 16,5 mm personalizadas com base em medições precisas de sua superfície ocular.
Participe de avaliações de acompanhamento para avaliar o ajuste das lentes e fornecer feedback sobre conforto e resultados visuais.
Este estudo centra-se numa população específica de participantes adultos com 18 anos ou mais que não tiveram sucesso com outros tipos de lentes de contacto. Ao aproveitar tecnologias avançadas de imagem, a pesquisa visa agilizar o processo de adaptação de lentes esclerais, estabelecendo potencialmente novos padrões para a eficácia do tratamento em práticas especializadas em lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo e unicêntrico visa refinar o processo de adaptação de lentes esclerais, utilizando tecnologias de imagem avançadas para aumentar a precisão e previsibilidade das adaptações de lentes para indivíduos com condições complexas da córnea. Realizado no Centro Fernández em Madrid, Espanha, o estudo centra-se em pacientes que historicamente tiveram dificuldades com soluções padrão para lentes de contacto devido a condições como ceratocone, irregularidades pós-cirúrgicas da córnea e síndrome do olho seco grave.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal do estudo é determinar se medições detalhadas da altura sagital obtidas do Oculus Pentacam CSP podem prever os ajustes necessários para um ajuste ideal da lente escleral. O objetivo secundário é avaliar se o uso dessas medições precisas pode reduzir o número de ajustes e visitas de acompanhamento normalmente necessárias, melhorando assim a satisfação geral do paciente e a eficiência clínica.
Métodos e Procedimentos:
Os participantes serão inscritos com base em critérios de inclusão específicos, incluindo histórico de intolerância ou incompatibilidade com outras formas de lentes de contato. O estudo incluirá as seguintes etapas:
Avaliação inicial: Avaliação abrangente da superfície ocular usando o Oculus Pentacam, que fornece topografia detalhada da córnea e da esclera.
Adaptação de lentes: Lentes esclerais personalizadas serão ajustadas com base nas medições Pentacam CSP, com foco em obter uma abóbada central de aproximadamente 300 mícrons sobre a córnea.
Avaliações de acompanhamento: Os participantes retornarão para visitas de acompanhamento para avaliar o ajuste das lentes, conforto e resultados visuais. Os ajustes nas lentes serão feitos com base nessas avaliações.
Imagem e Tecnologia:
O Oculus Pentacam CSP é uma ferramenta fundamental neste estudo, oferecendo imagens de alta resolução que capturam dados topográficos detalhados da córnea e da esclera. Esses dados são cruciais para personalizar cada lente escleral de acordo com os contornos exclusivos da superfície ocular do paciente, reduzindo potencialmente a natureza iterativa das adaptações tradicionais de lentes esclerais.
Resultados esperados:
Espera-se que o estudo produza vários resultados importantes:
Validação de modelos preditivos: Estabelecer modelos preditivos confiáveis correlacionando medidas de altura sagital com parâmetros de adaptação de lentes.
Eficiência Clínica: Redução do número total de sessões de adaptação necessárias, bem como diminuição do tempo de cadeira durante cada visita.
Satisfação do paciente: Melhoria no conforto do paciente e na acuidade visual, levando a maiores índices de satisfação.
Impacto na prática clínica:
Ao demonstrar a eficácia da integração de tecnologias avançadas de imagem no processo de adaptação de lentes esclerais, este estudo pretende influenciar significativamente as práticas atuais. Prevê-se que os resultados fornecerão diretrizes baseadas em evidências que podem ser amplamente adotadas, levando a adaptações de lentes esclerais mais previsíveis e eficientes em vários ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo envolverá 30 olhos de aproximadamente 16 a 18 participantes, predominantemente adultos de 18 a 60 anos, com idade média de cerca de 39,7 anos. Os participantes consistirão em um grupo diversificado, diagnosticado principalmente com ceratocone, que representa a maioria da população do estudo. Além disso, também serão incluídos indivíduos com irregularidades corneanas pós-cirúrgicas e síndrome do olho seco grave, que demonstraram intolerância ou são incapazes de usar outros tipos de lentes de contato, como lentes gelatinosas ou rígidas permeáveis a gases.
Esta população é escolhida porque estas condições normalmente apresentam desafios na obtenção da correção ideal da visão através de meios convencionais, tornando-as candidatas ideais para os benefícios oferecidos pelas lentes esclerais. O estudo visa refinar o processo de adaptação de lentes esclerais ICD de 16,5 mm usando imagens avançadas Pentacam CSP para obter melhor conforto, ajuste e resultados visuais.
Os pacientes serão recrutados consecutivamente com base em suas clientes
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos. Diagnosticado com ceratocone, irregularidades pós-transplante de córnea ou olho seco grave, indicados para uso de lentes esclerais.
Intolerância anterior ou incapacidade de usar outros tipos de lentes de contato, como lentes gelatinosas ou rígidas permeáveis a gases.
Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Saúde ocular adequada para uso de lentes de contato, exceto para condições tratadas no estudo.
Capacidade de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos. Infecção ou inflamação ocular ativa. História de ceratite herpética. Alergias graves ou contra-indicações a qualquer componente das lentes esclerais ou corantes de imagem usados no estudo.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação segura no estudo ou na adesão aos procedimentos do estudo.
Participação em outro ensaio clínico simultâneo que possa confundir os resultados do presente estudo.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Experimental: adaptação avançada de CDI com Pentacam CSP
Esta coorte envolve um único grupo de pacientes que serão submetidos a um processo inovador de adaptação de lentes esclerais usando a análise do perfil escleral corneano (CSP) do Oculus Pentacam. A intervenção se concentra em aumentar a precisão e previsibilidade das adaptações das lentes esclerais do CDI, utilizando técnicas avançadas de imagem para medir a topografia da córnea e da esclera. Os participantes receberão lentes esclerais ICD personalizadas, projetadas com base em medições detalhadas da superfície ocular capturadas pelo Pentacam CSP. O principal objetivo é obter adaptação ideal com tempo de cadeira reduzido e menos visitas de ajuste. O Pentacam CSP fornece varreduras tridimensionais de alta resolução do segmento anterior, permitindo o mapeamento preciso da córnea e da esclera. Esses dados são cruciais para determinar a profundidade sagital e a curvatura da lente adequadas para cada paciente, visando melhorar o conforto e os resultados visuais. Ao integrar essas medições, o estudo busca desenvolver um método mais eficiente e eficaz |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão preditiva da altura sagital para ajuste de lentes esclerais
Prazo: Ao longo da duração do estudo, desde a medição inicial até a adaptação final da lente (aproximadamente 6 meses)
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Esta medida de resultado primário avalia a precisão preditiva das medidas de altura sagital obtidas usando o Oculus Pentacam em 10 mm, limbo e 15 mm na determinação dos ajustes necessários para alcançar o ajuste ideal da lente escleral.
O objetivo principal é estabelecer quão próximas as alturas sagitais nesses pontos específicos predizem a profundidade sagital da lente necessária para atingir uma abóbada central desejada de aproximadamente 300 mícrons.
Este resultado avaliará a eficácia do uso de dados Pentacam CSP para reduzir o número de sessões de adaptação e ajustes, aumentando assim a eficiência do processo de adaptação de lentes esclerais.
O resultado esperado é um modelo preditivo validado que correlaciona medidas específicas de altura sagital com parâmetros precisos de adaptação de lentes, estabelecendo potencialmente novos padrões para adaptações personalizadas de lentes esclerais.
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Ao longo da duração do estudo, desde a medição inicial até a adaptação final da lente (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMFV-SCL-2024-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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