Mejora del ajuste del cristalino escleral con imágenes avanzadas (SPLEPICA)
Información escleral: mejora de la previsibilidad de la adaptación de lentes esclerales del DAI mediante el análisis del perfil escleral corneal Pentacam en Madrid, España
El objetivo de este ensayo clínico experimental es mejorar la previsibilidad y precisión de la adaptación de lentes esclerales en pacientes con afecciones corneales complejas como queratocono, irregularidades posquirúrgicas y síndrome de ojo seco grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden las mediciones detalladas de la altura sagital obtenidas del perfil escleral corneal (CSP) de Oculus Pentacam predecir los ajustes necesarios para un ajuste óptimo de la lente escleral? ¿El uso de estas mediciones reducirá el número de ajustes de prueba y error necesarios para lograr un ajuste ideal, reduciendo así el tiempo de consulta y mejorando la satisfacción del paciente?
Los participantes:
Realice una tomografía corneal y escleral detallada utilizando Oculus Pentacam con la estrategia CSP.
Reciba lentes esclerales ICD de 16,5 mm personalizados en función de mediciones precisas de su superficie ocular.
Participe en evaluaciones de seguimiento para evaluar el ajuste de las lentes y brindar comentarios sobre la comodidad y los resultados visuales.
Este estudio se centra en una población participante específica de adultos mayores de 18 años que no han tenido éxito con otros tipos de lentes de contacto. Al aprovechar las tecnologías de imagen avanzadas, la investigación tiene como objetivo agilizar el proceso de adaptación de lentes esclerales, estableciendo potencialmente nuevos estándares para la eficacia del tratamiento en las prácticas especializadas en lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo de un solo centro tiene como objetivo perfeccionar el proceso de adaptación de lentes esclerales mediante la utilización de tecnologías de imágenes avanzadas para mejorar la precisión y previsibilidad de las adaptaciones de lentes para personas con afecciones corneales complejas. Realizado en el Centro Fernández de Madrid, España, el estudio se centra en pacientes que históricamente han tenido problemas con las soluciones estándar para lentes de contacto debido a afecciones como queratocono, irregularidades corneales posquirúrgicas y síndrome de ojo seco severo.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal del estudio es determinar si las mediciones detalladas de la altura sagital obtenidas del Oculus Pentacam CSP pueden predecir los ajustes necesarios para un ajuste óptimo de la lente escleral. El objetivo secundario es evaluar si el uso de estas mediciones precisas puede reducir la cantidad de ajustes y visitas de seguimiento que normalmente se requieren, mejorando así la satisfacción general del paciente y la eficiencia clínica.
Métodos y Procedimientos:
Los participantes se inscribirán según criterios de inclusión específicos, incluido un historial de intolerancia o incompatibilidad con otras formas de lentes de contacto. El estudio incluirá los siguientes pasos:
Evaluación inicial: evaluación integral de la superficie ocular utilizando Oculus Pentacam, que proporciona una topografía corneal y escleral detallada.
Adaptación de lentes: Se instalarán lentes esclerales personalizados según las mediciones de Pentacam CSP, con un enfoque en lograr una bóveda central de aproximadamente 300 micrones sobre la córnea.
Evaluaciones de seguimiento: los participantes regresarán para visitas de seguimiento para evaluar el ajuste de las lentes, la comodidad y los resultados visuales. Se realizarán ajustes a los lentes en base a estas evaluaciones.
Imagen y Tecnología:
Oculus Pentacam CSP es una herramienta fundamental en este estudio, ya que ofrece imágenes de alta resolución que capturan datos topográficos detallados tanto de la córnea como de la esclerótica. Estos datos son cruciales para personalizar cada lente escleral a los contornos únicos de la superficie ocular del paciente, reduciendo potencialmente la naturaleza iterativa de las adaptaciones de lentes esclerales tradicionales.
Resultados esperados:
Se espera que el estudio produzca varios resultados clave:
Validación de modelos predictivos: establecimiento de modelos predictivos confiables que correlacionen las mediciones de altura sagital con los parámetros de adaptación de lentes.
Eficiencia clínica: Reducción del número total de sesiones de adaptación requeridas, así como disminución del tiempo de consulta durante cada visita.
Satisfacción del paciente: mejora en la comodidad y agudeza visual del paciente, lo que conduce a mayores tasas de satisfacción.
Impacto en la práctica clínica:
Al demostrar la eficacia de la integración de tecnologías de imagen avanzadas en el proceso de adaptación de lentes esclerales, este estudio pretende influir significativamente en las prácticas actuales. Se anticipa que los resultados proporcionarán pautas basadas en evidencia que puedan adoptarse ampliamente, lo que conducirá a adaptaciones de lentes esclerales más predecibles y eficientes en diversos entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá 30 ojos de aproximadamente 16 a 18 participantes, predominantemente adultos de entre 18 y 60 años, con una edad promedio de alrededor de 39,7 años. Los participantes formarán un grupo diverso, principalmente diagnosticado con queratocono, que representa la mayoría de la población del estudio. Además, también se incluirán personas con irregularidades corneales posquirúrgicas y síndrome de ojo seco severo, que hayan mostrado intolerancia o no puedan utilizar otro tipo de lentes de contacto como lentes permeables al gas blandos o rígidos.
Se elige esta población porque estas condiciones generalmente presentan desafíos para lograr una corrección óptima de la visión a través de medios convencionales, lo que los convierte en candidatos ideales para los beneficios que ofrecen las lentes esclerales. El estudio tiene como objetivo perfeccionar el proceso de adaptación de lentes esclerales ICD de 16,5 mm utilizando imágenes avanzadas Pentacam CSP para lograr una mejor comodidad, ajuste y resultados visuales.
Los pacientes serán reclutados consecutivamente en función de su cli.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más. Diagnosticado con queratocono, irregularidades posteriores a un trasplante de córnea o enfermedad grave del ojo seco, que están indicados para el uso de lentes esclerales.
Intolerancia previa o imposibilidad de utilizar otro tipo de lentes de contacto como lentes blandas o rígidas permeables al gas.
Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Salud ocular adecuada adecuada para el uso de lentes de contacto, excepto las afecciones que se estén tratando en el estudio.
Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años. Infección o inflamación ocular activa. Historia de queratitis herpética. Alergias graves o contraindicaciones a cualquier componente de los lentes esclerales o tintes para imágenes utilizados en el estudio.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Participación en otro ensayo clínico simultáneo que podría confundir los resultados del estudio actual.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Experimental: adaptación avanzada de DAI con Pentacam CSP
Esta cohorte involucra a un solo grupo de pacientes que se someterán a un innovador proceso de adaptación de lentes esclerales utilizando el análisis del perfil escleral corneal (CSP) de Oculus Pentacam. La intervención se centra en mejorar la precisión y previsibilidad de las adaptaciones de las lentes esclerales del DAI mediante la utilización de técnicas de imagen avanzadas para medir la topografía corneal y escleral. Los participantes recibirán lentes esclerales ICD personalizados diseñados en base a mediciones detalladas de la superficie ocular capturadas por Pentacam CSP. El objetivo principal es lograr una adaptación óptima con un menor tiempo de consulta y menos visitas de ajuste. El Pentacam CSP proporciona exploraciones tridimensionales de alta resolución del segmento anterior, lo que permite un mapeo preciso tanto de la córnea como de la esclerótica. Estos datos son cruciales para determinar la profundidad sagital adecuada y la curvatura del cristalino necesarias para cada paciente, con el objetivo de mejorar la comodidad y los resultados visuales. Al integrar estas mediciones, el estudio busca desarrollar un método más eficiente y eficaz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva de la altura sagital para el ajuste de lentes esclerales
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, desde la medición inicial hasta la adaptación final de la lente (aproximadamente 6 meses)
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Esta medida de resultado primaria evalúa la precisión predictiva de las mediciones de altura sagital obtenidas utilizando Oculus Pentacam a 10 mm, limbo y 15 mm para determinar los ajustes necesarios para lograr un ajuste óptimo de la lente escleral.
El objetivo principal es establecer con qué precisión las alturas sagitales en estos puntos específicos predicen la profundidad sagital de la lente requerida para lograr una bóveda central objetivo de aproximadamente 300 micrones.
Este resultado evaluará la eficacia del uso de datos de Pentacam CSP para reducir el número de sesiones de adaptación y ajustes, aumentando así la eficiencia del proceso de adaptación de lentes esclerales.
El resultado esperado es un modelo predictivo validado que correlaciona mediciones de altura sagital específicas con parámetros precisos de adaptación de lentes, estableciendo potencialmente nuevos estándares para adaptaciones personalizadas de lentes esclerales.
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Durante toda la duración del estudio, desde la medición inicial hasta la adaptación final de la lente (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMFV-SCL-2024-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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