Zlepšení přizpůsobení sklerální čočky pomocí pokročilého zobrazování (SPLEPICA)
Scleral Insight: Zlepšení předvídatelnosti ICD nasazování sklerální čočky pomocí Pentacam analýzy sklerálního profilu rohovky v Madridu, Španělsko
Cílem této experimentální klinické studie je zlepšit předvídatelnost a přesnost nasazení sklerální čočky u pacientů s komplexními onemocněními rohovky, jako je keratokonus, pooperační nepravidelnosti a závažný syndrom suchého oka. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Mohou podrobná měření sagitální výšky získaná z Corneal Scleral Profile (CSP) Oculus Pentacam předpovědět nezbytná nastavení pro optimální přizpůsobení sklerální čočky? Sníží použití těchto měření počet úprav metodou pokus-omyl potřebných k dosažení ideálního sezení, čímž se zkrátí doba křesla a zlepší se spokojenost pacientů?
Účastníci budou:
Projděte si podrobnou tomografii rohovky a sklerální tomografie pomocí Oculus Pentacam se strategií CSP.
Získejte přizpůsobené ICD 16,5 mm sklerální čočky na základě přesných měření jejich očního povrchu.
Zúčastněte se následných hodnocení, abyste vyhodnotili přizpůsobení čoček a poskytli zpětnou vazbu ohledně pohodlí a vizuálních výsledků.
Tato studie se zaměřuje na specifickou populaci účastníků z řad dospělých ve věku 18 let a starších, kteří neměli úspěch s jinými typy kontaktních čoček. Využitím pokročilých zobrazovacích technologií si výzkum klade za cíl zefektivnit proces nasazování sklerálních čoček a potenciálně stanovit nové standardy pro účinnost léčby ve speciálních praktikách kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie s jediným centrem má za cíl zdokonalit proces nasazování sklerálních čoček využitím pokročilých zobrazovacích technologií ke zvýšení přesnosti a předvídatelnosti adaptací čoček u jedinců se složitými stavy rohovky. Studie prováděná v Centro Fernández v Madridu ve Španělsku se zaměřuje na pacienty, kteří historicky bojovali se standardními roztoky na kontaktní čočky kvůli stavům, jako je keratokonus, pooperační nepravidelnosti rohovky a závažný syndrom suchého oka.
Cíle studia:
Primárním cílem studie je určit, zda podrobná měření sagitální výšky získaná z Oculus Pentacam CSP mohou předpovědět nezbytná nastavení potřebná pro optimální usazení sklerální čočky. Sekundárním cílem je posoudit, zda použití těchto přesných měření může snížit počet obvykle požadovaných úprav a následných návštěv, a tím zlepšit celkovou spokojenost pacienta a klinickou účinnost.
Metody a postupy:
Účastníci budou zapsáni na základě specifických kritérií pro zařazení, včetně anamnézy nesnášenlivosti nebo nekompatibility s jinými formami kontaktních čoček. Studie bude zahrnovat následující kroky:
Počáteční hodnocení: Komplexní hodnocení očního povrchu pomocí Oculus Pentacam, který poskytuje detailní rohovkovou a sklerální topografii.
Nasazení čočky: Zakázkové sklerální čočky budou nasazeny na základě měření Pentacam CSP se zaměřením na dosažení centrální klenby přibližně 300 mikronů nad rohovkou.
Následná hodnocení: Účastníci se vrátí na následné návštěvy, aby posoudili padnutí čoček, pohodlí a vizuální výsledky. Na základě těchto posouzení budou provedeny úpravy čoček.
Zobrazování a technologie:
Oculus Pentacam CSP je v této studii stěžejním nástrojem, který nabízí zobrazování ve vysokém rozlišení, které zachycuje detailní topografická data rohovky i bělma. Tato data jsou zásadní pro přizpůsobení každé sklerální čočky jedinečným obrysům očního povrchu pacienta, což potenciálně snižuje iterativní povahu tradičních sklerálních čoček.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že studie přinese několik klíčových výsledků:
Validace prediktivních modelů: Sestavení spolehlivých prediktivních modelů korelujících měření sagitální výšky s parametry přizpůsobení čočky.
Klinická efektivita: Snížení celkového počtu požadovaných sezení a také zkrácení doby křesla při každé návštěvě.
Spokojenost pacienta: Zlepšení pohodlí pacienta a zrakové ostrosti, což vede k vyšší míře spokojenosti.
Dopad na klinickou praxi:
Prokázáním účinnosti integrace pokročilých zobrazovacích technologií do procesu montáže sklerální čočky si tato studie klade za cíl významně ovlivnit současné postupy. Očekává se, že výsledky poskytnou doporučení založená na důkazech, která mohou být široce přijata, což povede k předvídatelnějšímu a účinnějšímu nasazování sklerálních čoček v různých klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zařazeno 30 očí od přibližně 16 do 18 účastníků, převážně dospělých ve věku od 18 do 60 let, s průměrným věkem kolem 39,7 let. Účastníci budou tvořit různorodou skupinu, primárně s diagnostikovaným keratokonusem, která tvoří většinu studované populace. Dále budou zahrnuti jedinci s pooperačními nepravidelnostmi rohovky a závažným syndromem suchého oka, kteří projevili intoleranci nebo nejsou schopni používat jiné typy kontaktních čoček, jako jsou měkké nebo tuhé čočky propustné pro plyn.
Tato populace je vybrána, protože tyto stavy obvykle představují problémy při dosahování optimální korekce zraku konvenčními prostředky, což z nich dělá ideální kandidáty na výhody, které nabízejí sklerální čočky. Cílem studie je zdokonalit proces nasazování sklerálních čoček ICD 16,5 mm pomocí pokročilého zobrazování Pentacam CSP pro dosažení lepšího pohodlí, přizpůsobení a vizuálních výsledků.
Pacienti budou postupně přijímáni na základě jejich cli
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let a starší. Diagnostikován keratokonus, nepravidelnosti po transplantaci rohovky nebo závažné onemocnění suchého oka, které jsou indikovány pro použití sklerální čočky.
Předchozí nesnášenlivost nebo neschopnost používat jiné typy kontaktních čoček, jako jsou měkké nebo tuhé čočky propustné pro plyn.
Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
Přiměřené oční zdraví vhodné pro nošení kontaktních čoček, s výjimkou stavů léčených ve studii.
Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let. Aktivní oční infekce nebo zánět. Herpetické keratitidy v anamnéze. Závažné alergie nebo kontraindikace na jakoukoli složku sklerálních čoček nebo zobrazovacích barviv použitých ve studii.
Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnou účast ve studii nebo dodržování studijních postupů.
Účast v jiné simultánní klinické studii, která by mohla zmást výsledky současné studie.
Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální: Pokročilá montáž ICD s Pentacam CSP
Tato kohorta zahrnuje jedinou skupinu pacientů, kteří podstoupí inovativní proces nasazování sklerální čočky pomocí analýzy Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP). Intervence se zaměřuje na zvýšení přesnosti a předvídatelnosti adaptací sklerální čočky ICD využitím pokročilých zobrazovacích technik k měření topografie rohovky a sklery. Účastníci obdrží na míru upravené sklerální čočky ICD navržené na základě podrobných měření očního povrchu zachycených Pentacam CSP. Hlavním cílem je dosáhnout optimálního přizpůsobení se zkráceným časem křesla a menším počtem seřizovacích návštěv. Pentacam CSP poskytuje trojrozměrné skenování předního segmentu s vysokým rozlišením, což umožňuje přesné mapování rohovky i skléry. Tyto údaje jsou klíčové pro určení vhodné sagitální hloubky a zakřivení čočky potřebné pro každého pacienta s cílem zlepšit pohodlí a vizuální výsledky. Integrací těchto měření se studie snaží vyvinout efektivnější a účinnější |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní přesnost sagitální výšky pro nasazení sklerální čočky
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, od počátečního měření až po konečné nasazení čočky (přibližně 6 měsíců)
|
Toto primární výstupní měření hodnotí prediktivní přesnost měření sagitální výšky získané pomocí Oculus Pentacam při 10 mm, limbu a 15 mm při určování nezbytných úprav pro dosažení optimálního přizpůsobení sklerální čočky.
Hlavním cílem je zjistit, jak přesně sagitální výšky v těchto specifických bodech předpovídají požadovanou sagitální hloubku čočky pro dosažení cílené centrální klenby přibližně 300 mikronů.
Tento výsledek posoudí účinnost použití dat Pentacam CSP ke snížení počtu sezení a úprav, čímž se zvýší účinnost procesu nasazování sklerální čočky.
Očekávaným výsledkem je validovaný prediktivní model korelující specifická měření sagitální výšky s přesnými parametry přizpůsobení čočky, což potenciálně stanoví nové standardy pro přizpůsobení sklerálních čoček na míru.
|
Po celou dobu trvání studie, od počátečního měření až po konečné nasazení čočky (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMFV-SCL-2024-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .