Verbessern Sie die Passform der Sklerallinse mit fortschrittlicher Bildgebung (SPLEPICA)
Sklerale Einblicke: Verbesserung der Vorhersagbarkeit der ICD-Skleralinsenanpassung mithilfe der Pentacam-Hornhaut-Skleraprofilanalyse in Madrid, Spanien
Das Ziel dieser experimentellen klinischen Studie besteht darin, die Vorhersagbarkeit und Präzision der Sklerallinsenanpassung bei Patienten mit komplexen Hornhauterkrankungen wie Keratokonus, postoperativen Unregelmäßigkeiten und schwerem Syndrom des trockenen Auges zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können detaillierte sagittale Höhenmessungen aus dem Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) die notwendigen Anpassungen für einen optimalen Sitz der Sklerallinse vorhersagen? Reduziert die Verwendung dieser Messungen die Anzahl der Versuch-und-Irrtum-Anpassungen, die erforderlich sind, um eine ideale Passform zu erreichen, wodurch die Stuhlzeit verkürzt und die Patientenzufriedenheit verbessert wird?
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie eine detaillierte Hornhaut- und Skleraltomographie mit der Oculus Pentacam mit der CSP-Strategie durch.
Erhalten Sie maßgeschneiderte ICD 16,5 mm Sklerallinsen basierend auf präzisen Messungen ihrer Augenoberfläche.
Nehmen Sie an Nachuntersuchungen teil, um den Sitz der Linsen zu bewerten und Feedback zum Tragekomfort und den Sehergebnissen zu geben.
Diese Studie konzentriert sich auf eine bestimmte Teilnehmergruppe von Erwachsenen ab 18 Jahren, die mit anderen Kontaktlinsentypen keinen Erfolg hatten. Durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechnologien zielt die Forschung darauf ab, den Anpassungsprozess für Sklerallinsen zu rationalisieren und möglicherweise neue Maßstäbe für die Behandlungseffizienz in spezialisierten Kontaktlinsenpraxen zu setzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, den Prozess der Sklerallinsenanpassung durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechnologien zu verfeinern, um die Präzision und Vorhersagbarkeit der Linsenanpassung bei Personen mit komplexen Hornhauterkrankungen zu verbessern. Die am Centro Fernández in Madrid, Spanien, durchgeführte Studie konzentriert sich auf Patienten, die in der Vergangenheit aufgrund von Erkrankungen wie Keratokonus, postoperativen Hornhautunregelmäßigkeiten und schwerem Syndrom des trockenen Auges Probleme mit Standard-Kontaktlinsenlösungen hatten.
Studienziele:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob detaillierte sagittale Höhenmessungen mit der Oculus Pentacam CSP die notwendigen Anpassungen vorhersagen können, die für einen optimalen Sitz der Sklerallinse erforderlich sind. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung dieser präzisen Messungen die Anzahl der normalerweise erforderlichen Anpassungen und Nachuntersuchungen reduzieren und so die allgemeine Patientenzufriedenheit und die klinische Effizienz verbessern kann.
Methoden und Verfahren:
Die Aufnahme der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage spezifischer Einschlusskriterien, einschließlich einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Unverträglichkeiten mit anderen Formen von Kontaktlinsen. Die Studie umfasst die folgenden Schritte:
Erstbewertung: Umfassende Beurteilung der Augenoberfläche mit der Oculus Pentacam, die eine detaillierte Hornhaut- und Skleraltopographie liefert.
Linsenanpassung: Maßgeschneiderte Sklerallinsen werden auf der Grundlage der Pentacam CSP-Messungen angepasst, wobei der Schwerpunkt auf der Erzielung einer zentralen Wölbung von etwa 300 Mikrometern über der Hornhaut liegt.
Nachuntersuchungen: Die Teilnehmer kommen zu Nachuntersuchungen zurück, um den Sitz der Linsen, den Tragekomfort und die Sehergebnisse zu beurteilen. Auf Grundlage dieser Beurteilungen werden Anpassungen an den Objektiven vorgenommen.
Bildgebung und Technologie:
Die Oculus Pentacam CSP ist ein zentrales Werkzeug in dieser Studie und bietet hochauflösende Bildgebung, die detaillierte topografische Daten sowohl der Hornhaut als auch der Sklera erfasst. Diese Daten sind entscheidend für die individuelle Anpassung jeder Sklerallinse an die einzigartigen Konturen der Augenoberfläche des Patienten, wodurch möglicherweise die iterative Natur herkömmlicher Sklerallinsenanpassungen verringert wird.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass die Studie mehrere wichtige Ergebnisse hervorbringen wird:
Validierung von Vorhersagemodellen: Erstellung zuverlässiger Vorhersagemodelle, die sagittale Höhenmessungen mit Linsenanpassungsparametern korrelieren.
Klinische Effizienz: Reduzierung der Gesamtzahl der erforderlichen Anpassungssitzungen sowie kürzere Stuhlzeit bei jedem Besuch.
Patientenzufriedenheit: Verbesserung des Patientenkomforts und der Sehschärfe, was zu höheren Zufriedenheitsraten führt.
Auswirkungen auf die klinische Praxis:
Durch den Nachweis der Wirksamkeit der Integration fortschrittlicher Bildgebungstechnologien in den Sklerallinsenanpassungsprozess zielt diese Studie darauf ab, die aktuelle Praxis erheblich zu beeinflussen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse evidenzbasierte Leitlinien liefern, die weithin übernommen werden können und zu vorhersehbareren und effizienteren Sklerallinsenanpassungen in verschiedenen klinischen Umgebungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden 30 Augen von etwa 16 bis 18 Teilnehmern teilnehmen, überwiegend Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Durchschnittsalter von etwa 39,7 Jahren. Die Teilnehmer werden aus einer vielfältigen Gruppe bestehen, bei der in erster Linie Keratokonus diagnostiziert wurde und die den Großteil der Studienpopulation ausmacht. Darüber hinaus werden auch Personen mit postoperativen Hornhautunregelmäßigkeiten und schwerem Syndrom des trockenen Auges einbezogen, die eine Unverträglichkeit gezeigt haben oder nicht in der Lage sind, andere Arten von Kontaktlinsen wie weiche oder starre gasdurchlässige Linsen zu verwenden.
Diese Patientengruppe wurde ausgewählt, da diese Erkrankungen in der Regel Schwierigkeiten bei der Erzielung einer optimalen Sehkorrektur mit herkömmlichen Mitteln mit sich bringen und sie daher ideale Kandidaten für die Vorteile von Sklerallinsen sind. Die Studie zielt darauf ab, den Anpassungsprozess von ICD 16,5 mm Sklerallinsen mithilfe der fortschrittlichen Pentacam CSP-Bildgebung zu verfeinern, um besseren Komfort, bessere Passform und bessere visuelle Ergebnisse zu erzielen.
Die Patienten werden nacheinander auf der Grundlage ihres Klienten rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter. Bei Ihnen wurde Keratokonus, Unregelmäßigkeiten nach einer Hornhauttransplantation oder eine schwere Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert, die für die Verwendung von Sklerallinsen indiziert sind.
Vorherige Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, andere Arten von Kontaktlinsen zu verwenden, wie z. B. weiche oder starre gasdurchlässige Linsen.
Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
Ausreichende Augengesundheit, die zum Tragen von Kontaktlinsen geeignet ist, mit Ausnahme der in der Studie behandelten Erkrankungen.
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren. Aktive Augeninfektion oder Entzündung. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis. Schwere Allergien oder Kontraindikationen gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Sklerallinsen oder bildgebenden Farbstoffe.
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie verfälschen könnte.
Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentell: Erweiterte ICD-Anpassung mit Pentacam CSP
Diese Kohorte umfasst eine einzelne Gruppe von Patienten, die sich einem innovativen Prozess zur Sklerallinsenanpassung unter Verwendung der Oculus Pentacam Corneal Skleral Profile (CSP)-Analyse unterziehen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Präzision und Vorhersagbarkeit der ICD-Skleralinsenanpassungen durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechniken zur Messung der Hornhaut- und Skleraltopographie. Die Teilnehmer erhalten individuell angepasste ICD-Sklerallinsen, die auf der Grundlage detaillierter Messungen der Augenoberfläche mit Pentacam CSP entwickelt wurden. Das Hauptziel besteht darin, eine optimale Anpassung mit kürzerer Stuhlzeit und weniger Anpassungsbesuchen zu erreichen. Die Pentacam CSP liefert hochauflösende, dreidimensionale Scans des vorderen Segments und ermöglicht so eine präzise Abbildung der Hornhaut und Sklera. Diese Daten sind entscheidend für die Bestimmung der geeigneten sagittalen Tiefe und Linsenkrümmung, die für jeden Patienten erforderlich ist, mit dem Ziel, den Komfort und die Sehergebnisse zu verbessern. Durch die Integration dieser Messungen soll in der Studie eine effizientere und effektivere Wirkung erzielt werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagegenauigkeit der sagittalen Höhe für den Sitz der Sklerallinse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, von der ersten Messung bis zur endgültigen Linsenanpassung (ca. 6 Monate)
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Dieses primäre Ergebnismaß bewertet die Vorhersagegenauigkeit sagittaler Höhenmessungen, die mit der Oculus Pentacam bei 10 mm, Limbus und 15 mm durchgeführt wurden, um die notwendigen Anpassungen zu bestimmen, um eine optimale Passform der Sklerallinse zu erreichen.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, wie genau die sagittalen Höhen an diesen spezifischen Punkten die erforderliche sagittale Tiefe der Linse vorhersagen, um eine angestrebte zentrale Wölbung von etwa 300 Mikrometern zu erreichen.
Mit diesem Ergebnis wird die Wirksamkeit der Verwendung von Pentacam CSP-Daten bewertet, um die Anzahl der Anpassungssitzungen und Anpassungen zu reduzieren und dadurch die Effizienz des Sklerallinsenanpassungsprozesses zu erhöhen.
Das erwartete Ergebnis ist ein validiertes Vorhersagemodell, das spezifische sagittale Höhenmessungen mit präzisen Linsenanpassungsparametern korreliert und möglicherweise neue Maßstäbe für individuelle Sklerallinsenanpassungen setzt.
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Während der gesamten Studiendauer, von der ersten Messung bis zur endgültigen Linsenanpassung (ca. 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMFV-SCL-2024-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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