Verbetering van de pasvorm van de sclerale lens met geavanceerde beeldvorming (SPLEPICA)
Scleraal inzicht: verbetering van de voorspelbaarheid van ICD-sclerale lensaanpassing met behulp van Pentacam corneale sclerale profielanalyse in Madrid, Spanje
Het doel van dit experimentele klinische onderzoek is het verbeteren van de voorspelbaarheid en precisie van het aanpassen van de sclerale lens bij patiënten met complexe hoornvliesaandoeningen zoals keratoconus, postoperatieve onregelmatigheden en ernstig droge ogen-syndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen gedetailleerde sagittale hoogtemetingen verkregen met het Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) de noodzakelijke aanpassingen voorspellen voor een optimale pasvorm van de sclerale lens? Zal het gebruik van deze metingen het aantal proefondervindelijke aanpassingen verminderen dat nodig is om een ideale pasvorm te bereiken, waardoor de stoeltijd wordt verminderd en de patiënttevredenheid wordt verbeterd?
Deelnemers zullen:
Onderga gedetailleerde corneale en sclerale tomografie met behulp van de Oculus Pentacam met de CSP-strategie.
Ontvang op maat gemaakte ICD 16,5 mm sclerale lenzen op basis van nauwkeurige metingen van hun oogoppervlak.
Neem deel aan vervolgbeoordelingen om de pasvorm van de lenzen te evalueren en feedback te geven over comfort en visuele resultaten.
Dit onderzoek richt zich op een specifieke deelnemerspopulatie van volwassenen van 18 jaar en ouder die geen succes hebben gehad met andere soorten contactlenzen. Door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnologieën wil het onderzoek het aanpasproces van scleraallenzen stroomlijnen, waardoor mogelijk nieuwe standaarden kunnen worden gezet voor de doeltreffendheid van de behandeling in gespecialiseerde contactlenspraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische proef in één centrum heeft tot doel het proces van het aanpassen van scleraallenzen te verfijnen door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnologieën om de precisie en voorspelbaarheid van lensaanpassingen voor personen met complexe hoornvliesaandoeningen te verbeteren. Het onderzoek, uitgevoerd in Centro Fernández in Madrid, Spanje, richt zich op patiënten die in het verleden moeite hebben gehad met standaard contactlensoplossingen vanwege aandoeningen zoals keratoconus, postoperatieve onregelmatigheden in het hoornvlies en het ernstige droge-ogensyndroom.
Studiedoelstellingen:
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of gedetailleerde sagittale hoogtemetingen verkregen met de Oculus Pentacam CSP de noodzakelijke aanpassingen kunnen voorspellen die nodig zijn voor een optimale pasvorm van de sclerale lens. Het secundaire doel is om te beoordelen of het gebruik van deze nauwkeurige metingen het aantal doorgaans vereiste aanpassingen en vervolgbezoeken kan verminderen, waardoor de algehele patiënttevredenheid en klinische efficiëntie kunnen worden verbeterd.
Methoden en procedures:
Deelnemers worden ingeschreven op basis van specifieke inclusiecriteria, waaronder een geschiedenis van intolerantie of incompatibiliteit met andere vormen van contactlenzen. Het onderzoek zal de volgende stappen omvatten:
Initiële evaluatie: Uitgebreide beoordeling van het oogoppervlak met behulp van de Oculus Pentacam, die gedetailleerde cornea- en sclerale topografie biedt.
Lensaanpassing: Aangepaste sclerale lenzen zullen worden gemonteerd op basis van de Pentacam CSP-metingen, met de nadruk op het bereiken van een centraal gewelf van ongeveer 300 micron over het hoornvlies.
Vervolgbeoordelingen: Deelnemers komen terug voor vervolgbezoeken om de pasvorm van de lenzen, het comfort en de visuele resultaten te beoordelen. Op basis van deze beoordelingen worden aanpassingen aan de lenzen gedaan.
Beeldvorming en technologie:
De Oculus Pentacam CSP is een cruciaal hulpmiddel in dit onderzoek en biedt beeldvorming met hoge resolutie die gedetailleerde topografische gegevens van zowel het hoornvlies als de sclera vastlegt. Deze gegevens zijn cruciaal voor het aanpassen van elke scleraallens aan de unieke contouren van het oogoppervlak van de patiënt, waardoor mogelijk het iteratieve karakter van traditionele sclerale lensaanpassingen wordt verminderd.
Verwachte resultaten:
De studie zal naar verwachting een aantal belangrijke resultaten opleveren:
Validatie van voorspellende modellen: het opzetten van betrouwbare voorspellende modellen die sagittale hoogtemetingen correleren met lensaanpassingsparameters.
Klinische efficiëntie: vermindering van het totale aantal benodigde aanpassessies, evenals verminderde stoeltijd tijdens elk bezoek.
Patiënttevredenheid: Verbetering van het comfort van de patiënt en de gezichtsscherpte, wat leidt tot hogere tevredenheidspercentages.
Impact op de klinische praktijk:
Door de effectiviteit aan te tonen van het integreren van geavanceerde beeldvormingstechnologieën in het aanpasproces van sclerale lenzen, wil deze studie de huidige praktijken aanzienlijk beïnvloeden. Er wordt verwacht dat de resultaten op bewijs gebaseerde richtlijnen zullen opleveren die op grote schaal kunnen worden toegepast, wat zal leiden tot meer voorspelbare en efficiënte sclerale lensaanpassingen in verschillende klinische omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bij het onderzoek zullen 30 ogen van ongeveer 16 tot 18 deelnemers worden betrokken, voornamelijk volwassenen tussen de 18 en 60 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 39,7 jaar. De deelnemers zullen bestaan uit een diverse groep, waarbij voornamelijk de diagnose keratoconus is gesteld, en die de meerderheid van de onderzoekspopulatie uitmaakt. Daarnaast zullen ook personen met postoperatieve cornea-onregelmatigheden en ernstig droge ogen-syndroom, die intolerantie hebben getoond of niet in staat zijn andere soorten contactlenzen te gebruiken, zoals zachte of stijve gasdoorlatende lenzen, worden opgenomen.
Deze populatie is gekozen omdat deze omstandigheden doorgaans uitdagingen met zich meebrengen bij het bereiken van optimale zichtcorrectie met conventionele middelen, waardoor ze ideale kandidaten zijn voor de voordelen die sclerale lenzen bieden. Het onderzoek heeft tot doel het aanpasproces van ICD 16,5 mm sclerale lenzen te verfijnen met behulp van geavanceerde Pentacam CSP-beeldvorming om beter comfort, betere pasvorm en visuele resultaten te bereiken.
Patiënten worden achtereenvolgens gerekruteerd op basis van hun cli
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder. Gediagnosticeerd met keratoconus, onregelmatigheden na een hoornvliestransplantatie of ernstige droge ogen, die geïndiceerd zijn voor het gebruik van sclerale lenzen.
Eerdere intolerantie of onvermogen om andere soorten contactlenzen te gebruiken, zoals zachte of stijve gasdoorlatende lenzen.
Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven.
Voldoende oculaire gezondheid, geschikt voor het dragen van contactlenzen, behalve voor aandoeningen die in het onderzoek worden behandeld.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar. Actieve ooginfectie of ontsteking. Geschiedenis van herpetische keratitis. Ernstige allergieën of contra-indicaties voor enig onderdeel van de scleraallenzen of beeldvormende kleurstoffen die in het onderzoek worden gebruikt.
Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige deelname aan het onderzoek of de naleving van de onderzoeksprocedures kan belemmeren.
Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van het huidige onderzoek zou kunnen verwarren.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimenteel: geavanceerde ICD-aanpassing met Pentacam CSP
Bij dit cohort is één groep patiënten betrokken die een innovatief proces voor het aanpassen van sclerale lenzen zullen ondergaan met behulp van de Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP)-analyse. De interventie richt zich op het verbeteren van de precisie en voorspelbaarheid van ICD-sclerale lensaanpassingen door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken om de cornea- en sclerale topografie te meten. Deelnemers ontvangen op maat gemaakte ICD-scleralenzen, ontworpen op basis van gedetailleerde metingen van het oogoppervlak vastgelegd door Pentacam CSP. Het belangrijkste doel is het bereiken van een optimale aanpassing met minder stoeltijd en minder aanpassingsbezoeken. De Pentacam CSP biedt driedimensionale scans met hoge resolutie van het voorste segment, waardoor zowel het hoornvlies als de sclera nauwkeurig in kaart kunnen worden gebracht. Deze gegevens zijn cruciaal voor het bepalen van de juiste sagittale diepte en lenskromming die nodig zijn voor elke patiënt, met als doel het comfort en de visuele resultaten te verbeteren. Door deze metingen te integreren, probeert het onderzoek een efficiënter en effectiever effect te ontwikkelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van de sagittale hoogte voor de pasvorm van de sclerale lens
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur, van de eerste meting tot de uiteindelijke lensaanpassing (ongeveer 6 maanden)
|
Deze primaire uitkomstmaat evalueert de voorspellende nauwkeurigheid van sagittale hoogtemetingen verkregen met behulp van de Oculus Pentacam op 10 mm, limbus en 15 mm bij het bepalen van de noodzakelijke aanpassingen om een optimale pasvorm van de sclerale lens te bereiken.
Het belangrijkste doel is om vast te stellen hoe nauwkeurig de sagittale hoogten op deze specifieke punten de vereiste sagittale diepte van de lens voorspellen om een centraal gewelf van ongeveer 300 micron te bereiken.
Deze uitkomst zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van Pentacam CSP-gegevens om het aantal aanpassessies en aanpassingen te verminderen, waardoor de efficiëntie van het aanpasproces van de sclerale lens wordt vergroot.
Het verwachte resultaat is een gevalideerd voorspellend model dat specifieke sagittale hoogtemetingen correleert met nauwkeurige lensaanpassingsparameters, waardoor mogelijk nieuwe standaarden worden gezet voor op maat gemaakte sclerale lensaanpassingen.
|
Gedurende de gehele onderzoeksduur, van de eerste meting tot de uiteindelijke lensaanpassing (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMFV-SCL-2024-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .