고급 이미징으로 공막 렌즈 맞춤 향상 (SPLEPICA)
공막 통찰력: 스페인 마드리드에서 Pentacam 각막 공막 프로필 분석을 사용하여 ICD 공막 렌즈 피팅의 예측 가능성 향상
이번 실험적 임상시험의 목표는 원추각막, 수술 후 불규칙성, 중증 안구건조증 등 복잡한 각막 질환을 앓고 있는 환자에서 공막 렌즈 피팅의 예측 가능성과 정밀도를 높이는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Oculus Pentacam CSP(각막 공막 프로필)에서 얻은 상세한 시상면 높이 측정을 통해 최적의 공막 렌즈 맞춤에 필요한 조정을 예측할 수 있습니까? 이러한 측정을 사용하면 이상적인 핏을 달성하는 데 필요한 시행착오 조정 횟수가 줄어들어 의자에 앉는 시간이 줄어들고 환자 만족도가 향상됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
CSP 전략과 함께 Oculus Pentacam을 사용하여 상세한 각막 및 공막 단층 촬영을 수행하세요.
안구 표면의 정확한 측정을 기반으로 맞춤형 ICD 16.5mm 공막 렌즈를 착용하세요.
렌즈의 적합성을 평가하고 편안함과 시각적 결과에 대한 피드백을 제공하기 위한 후속 평가에 참여하십시오.
이 연구는 다른 유형의 콘택트 렌즈로 성공하지 못한 18세 이상의 특정 참가자 집단에 초점을 맞췄습니다. 첨단 이미징 기술을 활용함으로써 연구의 목적은 공막 렌즈의 피팅 과정을 간소화하고 잠재적으로 특수 콘택트 렌즈 시술에서 치료 효능에 대한 새로운 표준을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일 센터 임상 시험은 복잡한 각막 상태를 가진 개인을 위한 렌즈 적응의 정확성과 예측 가능성을 향상시키기 위해 고급 이미징 기술을 활용하여 공막 렌즈 피팅 과정을 개선하는 것을 목표로 합니다. 스페인 마드리드의 Centro Fernández에서 실시된 이 연구는 원추각막, 수술 후 각막 불규칙성, 심한 안구건조증 등의 질환으로 인해 표준 콘택트렌즈 솔루션을 사용하는데 역사적으로 어려움을 겪어온 환자들에 초점을 맞췄습니다.
연구 목표:
연구의 주요 목적은 Oculus Pentacam CSP에서 얻은 상세한 시상 높이 측정이 최적의 공막 렌즈 맞춤에 필요한 조정을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 정밀한 측정을 사용하여 일반적으로 필요한 조정 및 후속 방문 횟수를 줄여 전반적인 환자 만족도와 임상 효율성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
방법 및 절차:
참가자는 다른 형태의 콘택트 렌즈에 대한 불내증 또는 비호환 이력을 포함한 특정 포함 기준에 따라 등록됩니다. 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
초기 평가: 상세한 각막 및 공막 지형을 제공하는 Oculus Pentacam을 사용한 포괄적인 안구 표면 평가.
렌즈 피팅: 맞춤형 공막 렌즈는 Pentacam CSP 측정을 기준으로 각막 위 약 300미크론의 중앙 볼트를 달성하는 데 중점을 두고 장착됩니다.
후속 평가: 참가자는 렌즈의 적합성, 편안함 및 시각적 결과를 평가하기 위해 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 이러한 평가를 바탕으로 렌즈 조정이 이루어집니다.
이미징 및 기술:
Oculus Pentacam CSP는 각막과 공막 모두의 상세한 지형 데이터를 캡처하는 고해상도 이미징을 제공하는 이 연구의 중추적인 도구입니다. 이 데이터는 각 공막 렌즈를 환자 안구 표면의 고유한 윤곽에 맞게 맞춤화하는 데 중요하며 잠재적으로 기존 공막 렌즈 피팅의 반복 특성을 줄입니다.
예상 결과:
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 주요 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.
예측 모델의 검증: 시상면 높이 측정과 렌즈 피팅 매개변수를 연관시키는 신뢰할 수 있는 예측 모델을 확립합니다.
임상 효율성: 필요한 총 피팅 세션 수 감소 및 각 방문 중 의자 사용 시간 감소.
환자 만족도: 환자의 편안함과 시력이 향상되어 만족도가 높아집니다.
임상 실습에 미치는 영향:
이 연구는 공막 렌즈 피팅 과정에 고급 영상 기술을 통합하는 효과를 입증함으로써 현재 관행에 큰 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 이 결과는 널리 채택될 수 있는 증거 기반 지침을 제공하여 다양한 임상 환경에서 보다 예측 가능하고 효율적인 공막 렌즈 피팅을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 약 16~18명의 참가자 중 30명의 안구가 등록되며, 주로 18~60세의 성인, 평균 연령 약 39.7세입니다. 참가자는 주로 연구 모집단의 대다수를 차지하는 원추 각막으로 진단된 다양한 그룹으로 구성됩니다. 또한, 수술 후 각막 불규칙성과 중증 안구건조증이 있어 과민증을 나타내거나 연질 또는 경질 가스 투과 렌즈와 같은 다른 유형의 콘택트 렌즈를 사용할 수 없는 개인도 포함됩니다.
이러한 조건은 일반적으로 기존 방법을 통해 최적의 시력 교정을 달성하는 데 어려움이 있어 공막 렌즈가 제공하는 이점을 누릴 수 있는 이상적인 후보가 되기 때문에 이 모집단이 선택되었습니다. 이 연구의 목표는 고급 Pentacam CSP 이미징을 사용하여 ICD 16.5mm 공막 렌즈의 피팅 과정을 개선하여 더 나은 편안함, 핏 및 시각적 결과를 달성하는 것입니다.
환자는 자신의 CLI에 따라 순차적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 공막렌즈 사용이 필요한 원추각막, 각막이식 후 불규칙성, 심한 안구건조증으로 진단된 경우.
이전에 연질 또는 경질 가스 투과 렌즈와 같은 다른 유형의 콘택트 렌즈를 사용하지 못하거나 불내증이 있었습니다.
예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
연구에서 치료 중인 질환을 제외하고 콘택트렌즈 착용에 적합한 적절한 안구 건강.
사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만. 활동성 안구 감염 또는 염증. 헤르페스 각막염의 병력. 연구에 사용된 공막 렌즈 또는 영상 염료의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 금기 사항.
연구자의 의견으로는 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
현재 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 동시 임상 시험에 참여합니다.
임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험: Pentacam CSP를 사용한 고급 ICD 피팅
이 코호트에는 Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile(CSP) 분석을 사용하여 혁신적인 공막 렌즈 피팅 과정을 거치게 될 단일 환자 그룹이 포함됩니다. 개입은 각막 및 공막 지형을 측정하기 위한 고급 영상 기술을 활용하여 ICD 공막 렌즈 적응의 정확성과 예측 가능성을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 참가자는 Pentacam CSP로 캡처한 상세한 안구 표면 측정을 기반으로 설계된 맞춤형 ICD 공막 렌즈를 받게 됩니다. 주요 목표는 의자에 앉는 시간을 줄이고 조정 방문 횟수를 줄여 최적의 피팅을 달성하는 것입니다. Pentacam CSP는 전안부의 고해상도 3차원 스캔을 제공하여 각막과 공막 모두의 정확한 매핑을 가능하게 합니다. 이 데이터는 편안함과 시각적 결과를 향상시키는 것을 목표로 각 환자에게 필요한 적절한 시상면 깊이와 렌즈 곡률을 결정하는 데 중요합니다. 이러한 측정을 통합함으로써 연구는 보다 효율적이고 효과적인 방법을 개발하려고 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공막렌즈 맞춤에 대한 시상면 높이의 예측 정확도
기간: 초기 측정부터 최종 렌즈 피팅까지 연구 기간 전체(약 6개월)
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이 1차 결과 측정은 최적의 공막 렌즈 맞춤을 달성하기 위해 필요한 조정을 결정할 때 10mm, 윤부 및 15mm에서 Oculus Pentacam을 사용하여 얻은 시상면 높이 측정의 예측 정확도를 평가합니다.
주요 목표는 이러한 특정 지점의 시상면 높이가 약 300미크론의 목표 중앙 볼트를 달성하는 데 필요한 렌즈 시상면 깊이를 얼마나 가깝게 예측하는지 확인하는 것입니다.
이 결과는 Pentacam CSP 데이터를 사용하여 피팅 세션 및 조정 횟수를 줄여 공막 렌즈 피팅 과정의 효율성을 높이는 효과를 평가할 것입니다.
예상되는 결과는 특정 시상면 높이 측정값과 정확한 렌즈 피팅 매개변수를 연관시키는 검증된 예측 모델이며 잠재적으로 맞춤형 공막 렌즈 적응을 위한 새로운 표준을 설정합니다.
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초기 측정부터 최종 렌즈 피팅까지 연구 기간 전체(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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