Poprawa dopasowania soczewki twardówkowej dzięki zaawansowanemu obrazowaniu (SPLEPICA)
Wgląd w twardówkę: zwiększanie przewidywalności dopasowania soczewki twardówkowej ICD przy użyciu analizy profilu twardówki rogówki Pentacam w Madrycie, Hiszpania
Celem tego eksperymentalnego badania klinicznego jest zwiększenie przewidywalności i precyzji dopasowania soczewki twardówkowej u pacjentów ze złożonymi schorzeniami rogówki, takimi jak stożek rogówki, nieprawidłowości pooperacyjne i ciężki zespół suchego oka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy szczegółowe pomiary wysokości strzałkowej uzyskane za pomocą profilu twardówki rogówki (CSP) Oculus Pentacam pozwalają przewidzieć niezbędne korekty w celu uzyskania optymalnego dopasowania soczewki twardówki? Czy zastosowanie tych pomiarów zmniejszy liczbę korekt metodą prób i błędów wymaganych do osiągnięcia idealnego dopasowania, skracając w ten sposób czas spędzony na fotelu i poprawiając zadowolenie pacjenta?
Uczestnicy będą:
Poddaj się szczegółowej tomografii rogówki i twardówki za pomocą Oculus Pentacam ze strategią CSP.
Otrzymaj spersonalizowane soczewki twardówkowe ICD 16,5 mm na podstawie dokładnych pomiarów ich powierzchni oka.
Weź udział w ocenach uzupełniających, aby ocenić dopasowanie soczewek i przekazać informacje zwrotne na temat komfortu i wyników wizualnych.
Niniejsze badanie koncentruje się na określonej populacji uczestników, czyli dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy nie odnieśli sukcesu w przypadku innych rodzajów soczewek kontaktowych. Celem badania jest wykorzystanie zaawansowanych technologii obrazowania, aby usprawnić proces dopasowywania soczewek twardówkowych, potencjalnie wyznaczając nowe standardy skuteczności leczenia w praktyce specjalistycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu udoskonalenie procesu dopasowywania soczewek twardówkowych poprzez wykorzystanie zaawansowanych technologii obrazowania w celu zwiększenia precyzji i przewidywalności adaptacji soczewek u osób ze złożonymi schorzeniami rogówki. Badanie przeprowadzone w Centro Fernández w Madrycie w Hiszpanii skupia się na pacjentach, którzy w przeszłości mieli problemy ze stosowaniem standardowych soczewek kontaktowych ze względu na takie schorzenia, jak stożek rogówki, pooperacyjne nieregularności rogówki i ciężki zespół suchego oka.
Cele badania:
Głównym celem badania jest ustalenie, czy szczegółowe pomiary wysokości strzałkowej uzyskane za pomocą Oculus Pentacam CSP mogą przewidzieć niezbędne korekty wymagane do optymalnego dopasowania soczewki twardówkowej. Drugorzędnym celem jest ocena, czy zastosowanie tych precyzyjnych pomiarów może zmniejszyć liczbę typowo wymaganych korekt i wizyt kontrolnych, poprawiając w ten sposób ogólne zadowolenie pacjenta i skuteczność kliniczną.
Metody i procedury:
Uczestnicy zostaną zapisani na podstawie określonych kryteriów włączenia, w tym historii nietolerancji lub niezgodności z innymi formami soczewek kontaktowych. Badanie będzie obejmowało następujące kroki:
Ocena wstępna: Kompleksowa ocena powierzchni oka za pomocą Oculus Pentacam, który zapewnia szczegółową topografię rogówki i twardówki.
Dopasowywanie soczewek: Niestandardowe soczewki twardówkowe zostaną dobrane na podstawie pomiarów Pentacam CSP, z naciskiem na uzyskanie centralnego sklepienia o grubości około 300 mikronów nad rogówką.
Oceny uzupełniające: Uczestnicy będą wracać na wizyty kontrolne, aby ocenić dopasowanie soczewek, komfort i wyniki wizualne. Na podstawie tej oceny zostaną dokonane korekty soczewek.
Obrazowanie i technologia:
Kluczowym narzędziem w tym badaniu jest Oculus Pentacam CSP, oferujący obrazowanie o wysokiej rozdzielczości, które rejestruje szczegółowe dane topograficzne zarówno rogówki, jak i twardówki. Dane te mają kluczowe znaczenie dla dostosowania każdej soczewki twardówkowej do unikalnych konturów powierzchni oka pacjenta, potencjalnie ograniczając powtarzalny charakter tradycyjnego dopasowywania soczewek twardówkowych.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że badanie przyniesie kilka kluczowych wyników:
Walidacja modeli predykcyjnych: Utworzenie wiarygodnych modeli predykcyjnych korelujących pomiary wysokości strzałkowej z parametrami dopasowania soczewki.
Skuteczność kliniczna: Zmniejszenie całkowitej liczby wymaganych sesji dopasowania, a także skrócenie czasu fotela podczas każdej wizyty.
Zadowolenie pacjenta: Poprawa komfortu pacjenta i ostrości wzroku, prowadząca do wyższych wskaźników zadowolenia.
Wpływ na praktykę kliniczną:
Poprzez wykazanie skuteczności integracji zaawansowanych technologii obrazowania z procesem dopasowywania soczewki twardówkowej, badanie to ma na celu wywarcie znaczącego wpływu na obecne praktyki. Oczekuje się, że wyniki zapewnią wytyczne oparte na dowodach, które można będzie powszechnie zastosować, co doprowadzi do bardziej przewidywalnego i skutecznego dopasowywania soczewek twardówkowych w różnych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 30 oczu od około 16 do 18 uczestników, głównie dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, których średni wiek wynosi około 39,7 lat. Uczestnicy będą stanowić zróżnicowaną grupę, u której zdiagnozowano przede wszystkim stożek rogówki, co stanowi większość badanej populacji. Dodatkowo uwzględnione zostaną również osoby z pooperacyjnymi nieprawidłowościami rogówki i ciężkim zespołem suchego oka, które wykazały nietolerancję lub nie mogą używać innych rodzajów soczewek kontaktowych, takich jak miękkie lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne.
Wybrano tę populację, ponieważ schorzenia te zazwyczaj stwarzają problemy w uzyskaniu optymalnej korekcji wzroku za pomocą konwencjonalnych środków, co czyni je idealnymi kandydatami do korzystania z zalet soczewek twardówkowych. Badanie ma na celu udoskonalenie procesu dopasowania soczewek twardówkowych ICD 16,5 mm przy użyciu zaawansowanego obrazowania Pentacam CSP w celu uzyskania lepszego komfortu, dopasowania i efektów wizualnych.
Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie na podstawie ich klisz
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej. Zdiagnozowano stożek rogówki, nieprawidłowości po przeszczepie rogówki lub ciężką chorobę suchego oka, które są wskazane do stosowania soczewek twardówkowych.
Wcześniejsza nietolerancja lub niemożność stosowania innych typów soczewek kontaktowych, takich jak miękkie lub sztywne soczewki przepuszczające gaz.
Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
Odpowiedni stan oczu, odpowiedni do noszenia soczewek kontaktowych, z wyjątkiem schorzeń leczonych w badaniu.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia. Aktywna infekcja lub zapalenie oka. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki. Ciężkie alergie lub przeciwwskazania na którykolwiek składnik soczewek twardówkowych lub barwników obrazowych stosowanych w badaniu.
Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie procedur badawczych.
Udział w innym, symultanicznym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki bieżącego badania.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Eksperyment: Zaawansowane dopasowanie ICD z Pentacam CSP
Ta kohorta obejmuje pojedynczą grupę pacjentów, którzy zostaną poddani innowacyjnemu procesowi dopasowywania soczewki twardówkowej z wykorzystaniem analizy profilu twardówki twardówki (CSP) Oculus Pentacam. Interwencja koncentruje się na zwiększeniu precyzji i przewidywalności adaptacji soczewki twardówki ICD poprzez wykorzystanie zaawansowanych technik obrazowania do pomiaru topografii rogówki i twardówki. Uczestnicy otrzymają specjalnie dopasowane soczewki twardówkowe ICD zaprojektowane na podstawie szczegółowych pomiarów powierzchni oka zarejestrowanych przez Pentacam CSP. Głównym celem jest osiągnięcie optymalnego dopasowania przy skróceniu czasu przebywania na fotelu i mniejszej liczbie wizyt regulacyjnych. Pentacam CSP zapewnia wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe skany odcinka przedniego, umożliwiając precyzyjne mapowanie zarówno rogówki, jak i twardówki. Dane te mają kluczowe znaczenie dla określenia odpowiedniej głębokości strzałkowej i krzywizny soczewki potrzebnej dla każdego pacjenta, co ma na celu poprawę komfortu i efektów wizualnych. Integrując te pomiary, badanie ma na celu opracowanie bardziej wydajnego i skutecznego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania wysokości strzałkowej dla dopasowania soczewki twardówkowej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od wstępnego pomiaru do ostatecznego dopasowania soczewki (około 6 miesięcy)
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia dokładność predykcyjną pomiarów wysokości strzałkowej uzyskanych przy użyciu urządzenia Oculus Pentacam w odległościach 10 mm, rąbku i 15 mm przy określaniu niezbędnych korekt w celu uzyskania optymalnego dopasowania soczewki twardówkowej.
Głównym celem jest ustalenie, jak dokładnie wysokości strzałkowe w tych konkretnych punktach przewidują wymaganą głębokość strzałkową soczewki, aby uzyskać docelowe sklepienie centralne o wielkości około 300 mikronów.
Wynik ten pozwoli ocenić skuteczność wykorzystania danych Pentacam CSP w celu zmniejszenia liczby sesji dopasowywania i regulacji, zwiększając w ten sposób efektywność procesu dopasowywania soczewki twardówkowej.
Oczekiwanym rezultatem jest zatwierdzony model predykcyjny korelujący określone pomiary wysokości strzałkowej z precyzyjnymi parametrami dopasowania soczewki, potencjalnie wyznaczając nowe standardy w zakresie niestandardowej adaptacji soczewki twardówkowej.
|
Przez cały czas trwania badania, od wstępnego pomiaru do ostatecznego dopasowania soczewki (około 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMFV-SCL-2024-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael