Miglioramento dell'applicazione della lente sclerale con l'imaging avanzato (SPLEPICA)
Scleral Insight: miglioramento della prevedibilità dell'applicazione di lenti sclerali ICD utilizzando l'analisi del profilo corneale sclerale Pentacam a Madrid, Spagna
L'obiettivo di questo studio clinico sperimentale è quello di migliorare la prevedibilità e la precisione dell'applicazione delle lenti sclerali in pazienti con condizioni corneali complesse come cheratocono, irregolarità post-chirurgiche e grave sindrome dell'occhio secco. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Le misurazioni dettagliate dell'altezza sagittale ottenute dal profilo corneale sclerale (CSP) Oculus Pentacam possono prevedere gli aggiustamenti necessari per un adattamento ottimale della lente sclerale? L’uso di queste misurazioni ridurrà il numero di aggiustamenti per tentativi ed errori necessari per ottenere un adattamento ideale, riducendo così il tempo alla poltrona e migliorando la soddisfazione del paziente?
I partecipanti:
Sottoponiti a una tomografia corneale e sclerale dettagliata utilizzando Oculus Pentacam con la strategia CSP.
Ricevi lenti sclerali ICD da 16,5 mm personalizzate in base a misurazioni precise della loro superficie oculare.
Partecipare a valutazioni di follow-up per valutare l'adattamento delle lenti e fornire feedback sul comfort e sui risultati visivi.
Questo studio si concentra su una specifica popolazione di partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni che non hanno avuto successo con altri tipi di lenti a contatto. Sfruttando tecnologie di imaging avanzate, la ricerca mira a semplificare il processo di applicazione delle lenti sclerali, stabilendo potenzialmente nuovi standard per l’efficacia del trattamento nelle pratiche specialistiche di lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico monocentrico mira a perfezionare il processo di applicazione delle lenti sclerali utilizzando tecnologie di imaging avanzate per migliorare la precisione e la prevedibilità degli adattamenti delle lenti per soggetti con patologie corneali complesse. Condotto presso il Centro Fernández di Madrid, in Spagna, lo studio si concentra su pazienti che storicamente hanno avuto problemi con soluzioni di lenti a contatto standard a causa di condizioni quali cheratocono, irregolarità corneali post-chirurgiche e grave sindrome dell'occhio secco.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale dello studio è determinare se le misurazioni dettagliate dell'altezza sagittale ottenute dalla Oculus Pentacam CSP possono prevedere gli aggiustamenti necessari richiesti per un'applicazione ottimale della lente sclerale. L'obiettivo secondario è valutare se l'uso di queste misurazioni precise può ridurre il numero di aggiustamenti e visite di follow-up tipicamente richiesti, migliorando così la soddisfazione complessiva del paziente e l'efficienza clinica.
Metodi e procedure:
I partecipanti verranno iscritti in base a specifici criteri di inclusione, inclusa una storia di intolleranza o incompatibilità con altre forme di lenti a contatto. Lo studio comprenderà le seguenti fasi:
Valutazione iniziale: valutazione completa della superficie oculare utilizzando Oculus Pentacam, che fornisce una topografia corneale e sclerale dettagliata.
Applicazione delle lenti: verranno applicate lenti sclerali personalizzate sulla base delle misurazioni Pentacam CSP, con l'obiettivo di ottenere una volta centrale di circa 300 micron sulla cornea.
Valutazioni di follow-up: i partecipanti torneranno per visite di follow-up per valutare l'adattamento delle lenti, il comfort e i risultati visivi. Sulla base di queste valutazioni verranno apportate modifiche alle lenti.
Immagini e tecnologia:
L'Oculus Pentacam CSP è uno strumento fondamentale in questo studio, offrendo immagini ad alta risoluzione che acquisiscono dati topografici dettagliati sia della cornea che della sclera. Questi dati sono fondamentali per personalizzare ciascuna lente sclerale in base ai contorni unici della superficie oculare del paziente, riducendo potenzialmente la natura iterativa dei tradizionali impianti di lenti sclerali.
Risultati attesi:
Si prevede che lo studio produca diversi risultati chiave:
Convalida di modelli predittivi: creazione di modelli predittivi affidabili che correlino le misurazioni dell'altezza sagittale con i parametri di applicazione delle lenti.
Efficienza clinica: riduzione del numero totale di sessioni di adattamento richieste, nonché diminuzione del tempo alla poltrona durante ciascuna visita.
Soddisfazione del paziente: miglioramento del comfort del paziente e dell'acuità visiva, con conseguenti tassi di soddisfazione più elevati.
Impatto sulla pratica clinica:
Dimostrando l’efficacia dell’integrazione di tecnologie di imaging avanzate nel processo di applicazione delle lenti sclerali, questo studio mira a influenzare in modo significativo le pratiche attuali. Si prevede che i risultati forniranno linee guida basate sull’evidenza che potranno essere adottate ampiamente, portando ad applicazioni di lenti sclerali più prevedibili ed efficienti in vari contesti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà 30 occhi da circa 16 a 18 partecipanti, prevalentemente adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, con un'età media di circa 39,7 anni. I partecipanti saranno costituiti da un gruppo eterogeneo, a cui è stato diagnosticato principalmente il cheratocono, che rappresenta la maggior parte della popolazione in studio. Inoltre, saranno inclusi anche soggetti con irregolarità corneali post-chirurgiche e grave sindrome dell'occhio secco, che hanno mostrato intolleranza o non sono in grado di utilizzare altri tipi di lenti a contatto come lenti gas-permeabili morbide o rigide.
Questa popolazione è stata scelta perché queste condizioni tipicamente presentano sfide nel raggiungimento di una correzione visiva ottimale attraverso mezzi convenzionali, rendendoli candidati ideali per i benefici offerti dalle lenti sclerali. Lo studio mira a perfezionare il processo di applicazione delle lenti sclerali ICD da 16,5 mm utilizzando l'imaging avanzato Pentacam CSP per ottenere comfort, aderenza e risultati visivi migliori.
I pazienti verranno reclutati consecutivamente in base al loro cli
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e più. Diagnosi di cheratocono, irregolarità post-trapianto corneale o grave malattia dell'occhio secco, che sono indicate per l'uso di lenti sclerali.
Precedente intolleranza o incapacità all'uso di altri tipi di lenti a contatto come lenti gas permeabili morbide o rigide.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
Adeguata salute oculare idonea all'uso di lenti a contatto, ad eccezione delle condizioni trattate nello studio.
Capacità di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età. Infezione o infiammazione oculare attiva. Storia della cheratite erpetica. Gravi allergie o controindicazioni a qualsiasi componente delle lenti sclerali o dei coloranti per immagini utilizzati nello studio.
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione sicura allo studio o con l'aderenza alle procedure dello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio attuale.
Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sperimentale: Fitting ICD avanzato con Pentacam CSP
Questa coorte coinvolge un singolo gruppo di pazienti che verranno sottoposti a un innovativo processo di applicazione delle lenti sclerali utilizzando l'analisi del profilo sclerale corneale Oculus Pentacam (CSP). L'intervento si concentra sul miglioramento della precisione e della prevedibilità degli adattamenti delle lenti sclerali dell'ICD utilizzando tecniche di imaging avanzate per misurare la topografia corneale e sclerale. I partecipanti riceveranno lenti sclerali ICD personalizzate progettate sulla base di misurazioni dettagliate della superficie oculare acquisite da Pentacam CSP. L'obiettivo principale è ottenere un adattamento ottimale con tempi di seduta ridotti e meno visite di aggiustamento. La Pentacam CSP fornisce scansioni tridimensionali ad alta risoluzione del segmento anteriore, consentendo una mappatura precisa sia della cornea che della sclera. Questi dati sono fondamentali per determinare la profondità sagittale e la curvatura della lente appropriate necessarie per ciascun paziente, con l'obiettivo di migliorare il comfort e i risultati visivi. Integrando queste misurazioni, lo studio cerca di sviluppare un metodo più efficiente ed efficace |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione predittiva dell'altezza sagittale per l'applicazione di lenti sclerali
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, dalla misurazione iniziale all'applicazione finale della lente (circa 6 mesi)
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Questa misura di esito primario valuta l'accuratezza predittiva delle misurazioni dell'altezza sagittale ottenute utilizzando l'Oculus Pentacam a 10 mm, limbus e 15 mm nel determinare gli aggiustamenti necessari per ottenere un adattamento ottimale della lente sclerale.
L'obiettivo principale è stabilire con quanta precisione le altezze sagittali in questi punti specifici predicono la profondità sagittale della lente richiesta per ottenere una volta centrale mirata di circa 300 micron.
Questo risultato valuterà l’efficacia dell’utilizzo dei dati Pentacam CSP per ridurre il numero di sessioni di applicazione e di aggiustamenti, aumentando così l’efficienza del processo di applicazione della lente sclerale.
Il risultato atteso è un modello predittivo convalidato che correla specifiche misurazioni dell’altezza sagittale con parametri precisi di applicazione delle lenti, stabilendo potenzialmente nuovi standard per gli adattamenti personalizzati delle lenti sclerali.
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Per tutta la durata dello studio, dalla misurazione iniziale all'applicazione finale della lente (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMFV-SCL-2024-03
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