Forbedrer skleral linsetilpasning med avansert bildebehandling (SPLEPICA)
Scleral Insight: Enhancing the Predictability of ICD Scleral Lens Fitting ved hjelp av Pentacam Corneal Scleral Profile Analysis i Madrid, Spania
Målet med denne eksperimentelle kliniske studien er å forbedre forutsigbarheten og presisjonen av skleral linsetilpasning hos pasienter med komplekse hornhinnetilstander som keratokonus, post-kirurgiske uregelmessigheter og alvorlig tørre øyesyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan detaljerte sagittale høydemålinger oppnådd fra Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) forutsi de nødvendige justeringene for optimal skleral linsetilpasning? Vil bruken av disse målingene redusere antallet prøv-og-feil-justeringer som trengs for å oppnå en ideell passform, og dermed redusere stoltiden og forbedre pasienttilfredsheten?
Deltakerne vil:
Gjennomgå detaljert hornhinne- og skleraltomografi med Oculus Pentacam med CSP-strategien.
Motta tilpassede ICD 16,5 mm sklerale linser basert på nøyaktige målinger av deres okulære overflate.
Delta i oppfølgingsvurderinger for å evaluere passformen til linsene og gi tilbakemelding på komfort og visuelle utfall.
Denne studien fokuserer på en spesifikk deltakerpopulasjon av voksne i alderen 18 år og eldre som ikke har hatt suksess med andre typer kontaktlinser. Ved å utnytte avanserte bildeteknologier, tar forskningen sikte på å effektivisere tilpasningsprosessen for sklerale linser, og potensielt sette nye standarder for behandlingseffektivitet i spesielle kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien med ett senter har som mål å avgrense prosessen med å tilpasse sklerale linser ved å bruke avanserte bildeteknologier for å forbedre presisjonen og forutsigbarheten til linsetilpasninger for individer med komplekse hornhinnetilstander. Gjennomført ved Centro Fernández i Madrid, Spania, fokuserer studien på pasienter som historisk har slitt med standard kontaktlinseløsninger på grunn av tilstander som keratokonus, post-kirurgiske uregelmessigheter i hornhinnen og alvorlig tørre øyne-syndrom.
Studiemål:
Hovedmålet med studien er å finne ut om detaljerte sagittale høydemålinger oppnådd fra Oculus Pentacam CSP kan forutsi de nødvendige justeringene som kreves for en optimal skleral linsetilpasning. Det sekundære målet er å vurdere om bruken av disse nøyaktige målingene kan redusere antallet justeringer og oppfølgingsbesøk som vanligvis kreves, og dermed forbedre den generelle pasienttilfredsheten og den kliniske effektiviteten.
Metoder og prosedyrer:
Deltakere vil bli påmeldt basert på spesifikke inklusjonskriterier, inkludert en historie med intoleranse eller inkompatibilitet med andre former for kontaktlinser. Studien vil omfatte følgende trinn:
Innledende evaluering: Omfattende vurdering av okulær overflate ved bruk av Oculus Pentacam, som gir detaljert hornhinne- og skleraltopografi.
Linsetilpasning: Tilpassede sklerale linser vil bli tilpasset basert på Pentacam CSP-målingene, med fokus på å oppnå et sentralhvelv på omtrent 300 mikron over hornhinnen.
Oppfølgingsvurderinger: Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk for å vurdere passformen til linsene, komfort og visuelle resultater. Justeringer av linsene vil bli gjort basert på disse vurderingene.
Bildebehandling og teknologi:
Oculus Pentacam CSP er et sentralt verktøy i denne studien, og tilbyr høyoppløselig bildebehandling som fanger opp detaljerte topografiske data om både hornhinnen og sclera. Disse dataene er avgjørende for å tilpasse hver skleral linse til de unike konturene av pasientens okulære overflate, og potensielt redusere den iterative naturen til tradisjonelle sklerale linsetilpasninger.
Forventede resultater:
Studien forventes å gi flere nøkkelresultater:
Validering av prediktive modeller: Etablere pålitelige prediktive modeller som korrelerer sagittale høydemålinger med linsetilpasningsparametere.
Klinisk effektivitet: Reduksjon i det totale antallet tilpasningsøkter som kreves, samt redusert stoltid under hvert besøk.
Pasienttilfredshet: Forbedring av pasientkomfort og synsskarphet, noe som fører til høyere tilfredshetsrater.
Innvirkning på klinisk praksis:
Ved å demonstrere effektiviteten av å integrere avanserte bildeteknologier i tilpasningsprosessen for skleral linse, har denne studien som mål å påvirke dagens praksis betydelig. Det forventes at resultatene vil gi evidensbaserte retningslinjer som kan tas i bruk bredt, og føre til mer forutsigbare og effektive sklerale linsetilpasninger på tvers av ulike kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil registrere 30 øyne fra omtrent 16 til 18 deltakere, hovedsakelig voksne fra 18 til 60 år, med en gjennomsnittsalder på rundt 39,7 år. Deltakerne vil bestå av en mangfoldig gruppe, primært diagnostisert med keratokonus, som utgjør majoriteten av studiepopulasjonen. I tillegg vil personer med post-kirurgiske uregelmessigheter i hornhinnen og alvorlig tørre øyesyndrom, som har vist intoleranse eller ikke er i stand til å bruke andre typer kontaktlinser som myke eller stive gasspermeable linser, også inkluderes.
Denne populasjonen er valgt fordi disse tilstandene vanligvis byr på utfordringer med å oppnå optimal synskorreksjon på konvensjonelle måter, noe som gjør dem til ideelle kandidater for fordelene som tilbys av sklerale linser. Studien tar sikte på å avgrense tilpasningsprosessen til ICD 16,5 mm sklerale linser ved bruk av avansert Pentacam CSP-bildebehandling for å oppnå bedre komfort, passform og visuelle resultater.
Pasienter vil bli rekruttert fortløpende basert på deres kli
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og eldre. Diagnostisert med keratokonus, uregelmessigheter etter hornhinnetransplantasjon eller alvorlig tørre øyesykdom, som er indisert for bruk av skleral linse.
Tidligere intoleranse eller manglende evne til å bruke andre typer kontaktlinser som myke eller stive gassgjennomtrengelige linser.
Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
Tilstrekkelig øyehelse egnet for kontaktlinsebruk, bortsett fra tilstander som behandles i studien.
Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år. Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse. Historie om herpetisk keratitt. Alvorlige allergier eller kontraindikasjoner mot en hvilken som helst komponent i sklerale linser eller bildebehandlingsfargestoffer brukt i studien.
Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre sikker deltakelse i studien eller overholdelse av studieprosedyrer.
Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av den nåværende studien.
Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell: Avansert ICD-tilpasning med Pentacam CSP
Denne kohorten involverer en enkelt gruppe pasienter som vil gjennomgå en innovativ prosess for tilpasning av skleral linse ved hjelp av Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP)-analyse. Intervensjonen fokuserer på å forbedre presisjonen og forutsigbarheten til ICD skleral linsetilpasninger ved å bruke avanserte bildeteknikker for å måle hornhinnen og skleral topografi. Deltakerne vil motta spesialtilpassede ICD-sklerale linser designet basert på detaljerte øyeoverflatemålinger tatt av Pentacam CSP. Hovedmålet er å oppnå optimal tilpasning med redusert stoltid og færre omstillingsbesøk. Pentacam CSP gir høyoppløselige, tredimensjonale skanninger av det fremre segmentet, noe som muliggjør presis kartlegging av både hornhinnen og sclera. Disse dataene er avgjørende for å bestemme passende sagittal dybde og linsekrumning som trengs for hver pasient, med sikte på å forbedre komfort og visuelle resultater. Ved å integrere disse målingene søker studien å utvikle en mer effektiv og effekt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av sagittal høyde for skleral linsetilpasning
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, fra første måling til endelig linsetilpasning (ca. 6 måneder)
|
Dette primære utfallsmålet evaluerer den prediktive nøyaktigheten til sagittale høydemålinger oppnådd ved bruk av Oculus Pentacam ved 10 mm, limbus og 15 mm for å bestemme de nødvendige justeringene for å oppnå optimal skleral linsetilpasning.
Hovedmålet er å fastslå hvor tett de sagittale høydene på disse spesifikke punktene forutsier den nødvendige linsens sagittale dybde for å oppnå et målrettet sentralhvelv på omtrent 300 mikron.
Dette resultatet vil vurdere effektiviteten av å bruke Pentacam CSP-data for å redusere antall tilpasningsøkter og justeringer, og dermed øke effektiviteten av tilpasningsprosessen for sklerallinse.
Det forventede resultatet er en validert prediktiv modell som korrelerer spesifikke sagittale høydemålinger med presise linsetilpasningsparametere, som potensielt setter nye standarder for tilpassede sklerale linsetilpasninger.
|
Gjennom hele studiens varighet, fra første måling til endelig linsetilpasning (ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMFV-SCL-2024-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .