Förbättra skleral linspassform med avancerad bildbehandling (SPLEPICA)
Scleral Insight: Förbättra förutsägbarheten av ICD-skleral linsanpassning med Pentacam Corneal Scleral Profile Analysis i Madrid, Spanien
Målet med denna experimentella kliniska prövning är att förbättra förutsägbarheten och precisionen av skleral linsanpassning hos patienter med komplexa hornhinnetillstånd som keratokonus, postoperativa oregelbundenheter och allvarligt torra ögonsyndrom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan detaljerade sagittala höjdmätningar erhållna från Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) förutsäga de nödvändiga justeringarna för optimal skleral linspassning? Kommer användningen av dessa mätningar att minska antalet trial-and-error-justeringar som behövs för att uppnå en idealisk passform, och därigenom minska stoltiden och förbättra patientnöjdheten?
Deltagarna kommer att:
Genomgå detaljerad hornhinne- och skleraltomografi med Oculus Pentacam med CSP-strategin.
Ta emot skräddarsydda ICD 16,5 mm sklerala linser baserat på exakta mätningar av deras okulära yta.
Delta i uppföljande bedömningar för att utvärdera passformen på linserna och ge feedback om komfort och visuella resultat.
Denna studie fokuserar på en specifik deltagarepopulation av vuxna 18 år och äldre som inte har haft framgång med andra typer av kontaktlinser. Genom att utnyttja avancerad bildbehandlingsteknik syftar forskningen till att effektivisera anpassningsprocessen för sklerala linser, vilket kan sätta nya standarder för behandlingseffektivitet i speciella kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska prövning med ett enda center syftar till att förfina processen för att anpassa sklerala linser genom att använda avancerad bildteknik för att förbättra precisionen och förutsägbarheten av linsanpassningar för individer med komplexa hornhinnetillstånd. Studien genomfördes vid Centro Fernández i Madrid, Spanien, och fokuserar på patienter som historiskt har kämpat med standardlösningar för kontaktlinser på grund av tillstånd som keratokonus, postoperativa oregelbundenheter i hornhinnan och allvarligt torra ögonsyndrom.
Studiemål:
Det primära syftet med studien är att avgöra om detaljerade sagittala höjdmätningar erhållna från Oculus Pentacam CSP kan förutsäga de nödvändiga justeringarna som krävs för en optimal skleral linspassning. Det sekundära målet är att bedöma om användningen av dessa exakta mätningar kan minska antalet justeringar och uppföljningsbesök som vanligtvis krävs, och därmed förbättra den övergripande patientnöjdheten och den kliniska effektiviteten.
Metoder och procedurer:
Deltagarna kommer att registreras baserat på specifika inklusionskriterier, inklusive en historia av intolerans eller inkompatibilitet med andra former av kontaktlinser. Studien kommer att innehålla följande steg:
Inledande utvärdering: Omfattande okulär ytabedömning med Oculus Pentacam, som ger detaljerad hornhinne- och skleraltopografi.
Linsanpassning: Anpassade sklerala linser kommer att monteras baserat på Pentacam CSP-mätningarna, med fokus på att uppnå ett centralt valv på cirka 300 mikron över hornhinnan.
Uppföljningsbedömningar: Deltagarna kommer tillbaka för uppföljningsbesök för att bedöma linsernas passform, komfort och visuella resultat. Justeringar av linserna kommer att göras utifrån dessa bedömningar.
Bildbehandling och teknik:
Oculus Pentacam CSP är ett centralt verktyg i denna studie, och erbjuder högupplöst bildbehandling som fångar detaljerade topografiska data för både hornhinnan och skleran. Dessa data är avgörande för att anpassa varje skleral lins till de unika konturerna av patientens okulära yta, vilket potentiellt minskar den iterativa karaktären hos traditionella sklerallinsanpassningar.
Förväntade resultat:
Studien förväntas ge flera nyckelresultat:
Validering av prediktiva modeller: Etablering av tillförlitliga prediktiva modeller som korrelerar sagittala höjdmätningar med linspassningsparametrar.
Klinisk effektivitet: Minskning av det totala antalet passningssessioner som krävs, samt minskad stoltid under varje besök.
Patienttillfredsställelse: Förbättring av patientkomfort och synskärpa, vilket leder till högre nöjdhetsgrad.
Inverkan på klinisk praxis:
Genom att demonstrera effektiviteten av att integrera avancerad bildteknik i sklerallinsanpassningsprocessen syftar denna studie till att påverka nuvarande praxis avsevärt. Det förväntas att resultaten kommer att ge evidensbaserade riktlinjer som kan antas brett, vilket leder till mer förutsägbara och effektiva sklerala linsanpassningar i olika kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att registrera 30 ögon från cirka 16 till 18 deltagare, främst vuxna från 18 till 60 år gamla, med en medelålder på cirka 39,7 år. Deltagarna kommer att bestå av en mångfaldig grupp, i första hand diagnostiserad med keratokonus, som utgör majoriteten av studiepopulationen. Dessutom kommer individer med post-kirurgiska oregelbundenheter i hornhinnan och allvarligt torra ögonsyndrom, som har visat intolerans eller inte kan använda andra typer av kontaktlinser, såsom mjuka eller stela gaspermeabla linser, också inkluderas.
Denna population är vald eftersom dessa tillstånd vanligtvis innebär utmaningar för att uppnå optimal synkorrigering på konventionellt sätt, vilket gör dem till idealiska kandidater för fördelarna med sklerala linser. Studien syftar till att förfina anpassningsprocessen för ICD 16,5 mm sklerala linser med hjälp av avancerad Pentacam CSP-avbildning för att uppnå bättre komfort, passform och visuella resultat.
Patienter kommer att rekryteras i följd baserat på deras kli
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre. Diagnostiserats med keratokonus, oregelbundenheter efter hornhinnetransplantation eller svår torra ögonsjukdom, som är indicerade för användning av skleral lins.
Tidigare intolerans eller oförmåga att använda andra typer av kontaktlinser såsom mjuka eller stela gaspermeabla linser.
Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
Tillräcklig ögonhälsa lämplig för användning av kontaktlinser, förutom tillstånd som behandlas i studien.
Förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år. Aktiv ögoninfektion eller inflammation. Historia av herpetisk keratit. Allvarliga allergier eller kontraindikationer mot någon komponent i de sklerala linserna eller avbildningsfärgämnen som används i studien.
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa ett säkert deltagande i studien eller efterlevnad av studieprocedurer.
Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning som kan förvirra resultaten av den aktuella studien.
Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentell: Avancerad ICD-anpassning med Pentacam CSP
Denna kohort involverar en enda grupp patienter som kommer att genomgå en innovativ skleral linsanpassningsprocess med Oculus Pentacam Corneal Scleral Profile (CSP) analys. Interventionen fokuserar på att förbättra precisionen och förutsägbarheten av ICD skleral linsanpassningar genom att använda avancerade avbildningstekniker för att mäta hornhinne- och skleral topografi. Deltagarna kommer att få skräddarsydda ICD-sklerallinser designade baserat på detaljerade okulära ytmätningar tagna av Pentacam CSP. Huvudmålet är att uppnå optimal passform med minskad stoltid och färre omställningsbesök. Pentacam CSP tillhandahåller högupplösta, tredimensionella skanningar av det främre segmentet, vilket möjliggör exakt kartläggning av både hornhinnan och skleran. Dessa data är avgörande för att bestämma lämpligt sagittalt djup och linskurvatur som behövs för varje patient, i syfte att förbättra komforten och visuella resultat. Genom att integrera dessa mätningar försöker studien utveckla en mer effektiv och effekt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv noggrannhet av sagittal höjd för skleral linspassning
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, från initial mätning till slutlig linsanpassning (cirka 6 månader)
|
Detta primära utfallsmått utvärderar den prediktiva noggrannheten för mätningar av sagittala höjder som erhållits med Oculus Pentacam vid 10 mm, limbus och 15 mm för att fastställa de nödvändiga justeringarna för att uppnå optimal skleral linspassning.
Huvudmålet är att fastställa hur nära de sagittala höjderna vid dessa specifika punkter förutsäger det nödvändiga linsens sagittala djupet för att uppnå ett riktat centralvalv på cirka 300 mikron.
Detta resultat kommer att bedöma effektiviteten av att använda Pentacam CSP-data för att minska antalet passningssessioner och justeringar, och därigenom öka effektiviteten i sklerallinsanpassningsprocessen.
Det förväntade resultatet är en validerad prediktiv modell som korrelerar specifika sagittala höjdmätningar med exakta linspassningsparametrar, vilket potentiellt sätter nya standarder för anpassade sklerala linsanpassningar.
|
Under hela studiens varaktighet, från initial mätning till slutlig linsanpassning (cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMFV-SCL-2024-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .