臨床試験に登録された成人参加者を対象とした縦断的多施設調査 (DeCTris)
臨床試験 (CT) はますます複雑になっており、参加者には多大な関与が求められています。 分散型臨床試験 (DCT) は、一部の活動を従来の場所から患者の自宅などの場所に移すことで代替手段を提供します。 これにより、参加者の負担が軽減され、アクセシビリティが向上し、採用率と定着率が向上します。
DCT は、遠隔医療、電子同意、ウェアラブル デバイスなどのデジタル ツールをデータ収集に活用します。 これらの方法により、現場訪問の回数が減り、コストが削減され、治験を参加者の日常生活によりシームレスに組み込むことが可能になります。
この調査は、従来の CT にすでに登録している参加者の DCT への参加意欲を評価することを目的としています。 彼らは治験手順に関するこれまでの経験により、分散型要素の認識された利点と実現可能性について貴重な洞察を提供することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Poinas
- 電話番号：0253482857
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent Flet, Pharm D
- 電話番号：+33 2 40 08 41 54
- メール：laurent.flet@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Laurent Flet, PharmD
- メール：laurent.flet@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象者には、将来的に分散型要素を採用する可能性がある医薬品の従来の臨床試験に参加する成人が含まれます。 適格な参加者は、病理に関係なく、1 つ以上の薬剤を評価する介入試験に登録され、研究施設および/またはその居住地で治療を受けている患者または健康なボランティアです。
例には、抗がん剤など、病院で投与される注射薬の治験の参加者が含まれます。 ただし、集中治療を受けている重症患者を対象とした試験など、翻訳不可能な手順を伴う試験は除外されます。 これらの基準を満たす人は誰でも DeCTris 調査の対象となります
説明
包含基準:
大人。 薬物を評価する介入臨床試験に登録し、研究施設および/または居住地で治験治療を受ける、外来の患者または健康なボランティア。
除外基準:
調査への参加に反対の意思表示をしていない方。
分散型手順に変換できないとみなされる手順を伴う臨床試験に参加している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤に関する介入臨床試験にすでに登録されている成人が、1 つ以上の分散型要素を組み込んだ同様の試験に参加する意欲を評価する。
時間枠：1日
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「DCT 気質」は、DeCTRis 自己アンケートから導出された順序変数です。
このスケールには 5 つのレベルがあり、スコアが高いほど分散型臨床試験 (DCT) への参加意欲が高いことを示します。
最小スコアは 1 で、最も低い意欲を示します。一方、最大スコアは 5 で、DCT への参加意欲が最も高いことを示します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Flet, PharmD、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP_LF_DeCTris_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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