Podélný, multicentrický průzkum dospělých účastníků zařazených do klinického hodnocení (DeCTris)
Klinické studie (CT) se stávají stále složitějšími a vyžadují značné nasazení účastníků. Decentralizované klinické studie (DCT) nabízejí alternativu přesunutím některých činností z tradičních míst do míst, jako je domov pacienta. To snižuje zátěž účastníků, zlepšuje dostupnost a zvyšuje míru náboru a udržení.
DCT využívají pro sběr dat digitální nástroje, jako je telemedicína, elektronický souhlas a nositelná zařízení. Tyto metody umožňují méně návštěv na místě, snižují náklady a hladší integraci zkoušek do každodenní rutiny účastníků.
Tento průzkum si klade za cíl posoudit ochotu účastníků již zapsaných do tradičních CT zapojit se do DCT. Jejich předchozí zkušenosti se zkušebními postupy jim umožňují poskytnout cenné poznatky o vnímaných výhodách a proveditelnosti decentralizovaných prvků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Poinas
- Telefonní číslo: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent Flet, Pharm D
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílová populace zahrnuje dospělé, kteří se účastní tradičních klinických studií léků, které by v budoucnu mohly přijmout decentralizované prvky. Způsobilými účastníky jsou pacienti nebo zdraví dobrovolníci zařazení do intervenčních studií hodnotících jeden nebo více léků bez ohledu na patologii, kteří dostávají léčbu na vyšetřovaném místě a/nebo v místě bydliště.
Příklady zahrnují účastníky zkoušek injekčních léků podávaných v nemocnicích, jako jsou protirakovinná činidla. Nicméně studie s nepřeložitelnými postupy, jako jsou ty, které zahrnují kriticky nemocné pacienty v intenzivní péči, jsou vyloučeny. Každý, kdo splňuje tato kritéria, se může zúčastnit průzkumu DeCTris
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí. Pacienti nebo zdraví dobrovolníci, ambulantní, zařazení do intervenčního klinického hodnocení hodnotícího lék a dostávající zkušební léčbu buď na vyšetřovaném místě a/nebo v místě svého bydliště.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas s účastí v průzkumu.
Jednotlivci účastnící se klinického hodnocení s postupy, které nelze převést na decentralizované postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit ochotu dospělých, kteří již byli zařazeni do intervenční klinické studie zahrnující lék, zúčastnit se podobné studie, která zahrnuje jeden nebo více decentralizovaných prvků.
Časové okno: 1 den
|
"DCT Disposition" je ordinální proměnná odvozená z vlastního dotazníku DeCTRis.
Tato škála má pět úrovní, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu účastnit se decentralizované klinické studie (DCT).
Minimální skóre je 1, což představuje nejnižší ochotu, zatímco maximální skóre je 5, což znamená nejvyšší ochotu zúčastnit se DCT.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP_LF_DeCTris_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .