En longitudinel, multicenterundersøgelse af voksne deltagere, der er tilmeldt et klinisk forsøg (DeCTris)
Kliniske forsøg (CT'er) er blevet mere og mere komplekse og kræver betydeligt engagement fra deltagerne. Decentraliserede kliniske forsøg (DCT'er) tilbyder et alternativ ved at flytte nogle aktiviteter væk fra traditionelle steder til steder som patientens hjem. Dette reducerer byrden for deltagerne, forbedrer tilgængeligheden og forbedrer rekrutterings- og fastholdelsesraterne.
DCT'er udnytter digitale værktøjer såsom telemedicin, elektronisk samtykke og bærbare enheder til dataindsamling. Disse metoder muliggør færre besøg på stedet, sænker omkostningerne og integrerer forsøg mere problemfrit i deltagernes daglige rutiner.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere villigheden hos deltagere, der allerede er tilmeldt traditionelle CT'er, til at engagere sig i DCT'er. Deres tidligere erfaring med prøveprocedurer giver dem mulighed for at give værdifuld indsigt i de opfattede fordele og gennemførligheden af decentrale elementer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas
- Telefonnummer: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurent Flet, Pharm D
- Telefonnummer: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målpopulationen omfatter voksne, der deltager i traditionelle kliniske forsøg med lægemidler, som kunne vedtage decentrale elementer i fremtiden. Kvalificerede deltagere er patienter eller raske frivillige, der er tilmeldt interventionelle forsøg, der evaluerer et eller flere lægemidler, uanset patologi, som modtager behandlinger på undersøgelsesstedet og/eller deres bopæl.
Eksempler omfatter deltagere i forsøg med injicerbare lægemidler administreret på hospitaler, såsom anticancermidler. Forsøg med ikke-oversættelige procedurer, som dem, der involverer kritisk syge patienter på intensiv behandling, er dog udelukket. Enhver, der opfylder disse kriterier, er berettiget til DeCTris-undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne. Patienter eller raske frivillige, ambulante, tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg, der evaluerer et lægemiddel og modtager forsøgsbehandlingen enten på undersøgelsesstedet og/eller på deres bopæl.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke har udtrykt deres modstand mod at deltage i undersøgelsen.
Personer, der deltager i et klinisk forsøg med procedurer, der ikke anses for at kunne oversættes til decentrale procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere villigheden hos voksne, der allerede er indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel, til at deltage i et lignende forsøg, der inkorporerer et eller flere decentraliserede elementer.
Tidsramme: 1 dag
|
"DCT Disposition," er en ordinal variabel afledt af DeCTRIs selvspørgeskema.
Denne skala har fem niveauer, hvor højere score indikerer en større villighed til at deltage i et decentraliseret klinisk forsøg (DCT).
Minimumsscore er 1, hvilket repræsenterer den laveste villighed, mens den maksimale score er 5, hvilket indikerer den højeste villighed til at deltage i en DCT.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_LF_DeCTris_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .