Uma pesquisa longitudinal e multicêntrica de participantes adultos inscritos em um ensaio clínico (DeCTris)
Os ensaios clínicos (TCs) tornaram-se cada vez mais complexos, exigindo um comprometimento significativo dos participantes. Os ensaios clínicos descentralizados (DCTs) oferecem uma alternativa ao transferir algumas atividades dos locais tradicionais para locais como a casa do paciente. Isto reduz a carga sobre os participantes, melhora a acessibilidade e aumenta as taxas de recrutamento e retenção.
Os DCTs aproveitam ferramentas digitais como telemedicina, consentimento eletrônico e dispositivos vestíveis para coleta de dados. Esses métodos permitem menos visitas ao local, reduzindo custos e integrando os ensaios de forma mais integrada nas rotinas diárias dos participantes.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a disposição dos participantes já matriculados em CTs tradicionais para se envolverem em TCDs. A sua experiência anterior com procedimentos de ensaio permite-lhes fornecer informações valiosas sobre os benefícios percebidos e a viabilidade dos elementos descentralizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Poinas
- Número de telefone: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Flet, Pharm D
- Número de telefone: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo inclui adultos participantes de ensaios clínicos tradicionais de medicamentos que poderão adotar elementos descentralizados no futuro. Os participantes elegíveis são pacientes ou voluntários saudáveis inscritos em ensaios intervencionistas avaliando um ou mais medicamentos, independentemente da patologia, recebendo tratamentos no centro de investigação e/ou em sua residência.
Os exemplos incluem participantes em ensaios de medicamentos injetáveis administrados em hospitais, como agentes anticancerígenos. No entanto, estão excluídos ensaios com procedimentos não traduzíveis, como aqueles envolvendo pacientes críticos em terapia intensiva. Qualquer pessoa que atenda a esses critérios é elegível para a pesquisa DeCTris
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos. Pacientes ou voluntários saudáveis, ambulatoriais, inscritos em um ensaio clínico intervencionista avaliando um medicamento e recebendo o(s) tratamento(s) do ensaio no centro de investigação e/ou em seu local de residência.
Critérios de exclusão:
Indivíduos que não manifestaram a sua não oposição à participação no inquérito.
Indivíduos que participam num ensaio clínico com procedimentos que não são considerados traduzíveis para procedimentos descentralizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a disposição de adultos já inscritos em um ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento para participar de um ensaio semelhante que incorpore um ou mais elementos descentralizados.
Prazo: 1 dia
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"Disposição DCT" é uma variável ordinal derivada do autoquestionário DeCTRis.
Esta escala possui cinco níveis, sendo que pontuações mais altas indicam maior disposição para participar de um Ensaio Clínico Descentralizado (DCT).
A pontuação mínima é 1, representando a menor disposição, enquanto a pontuação máxima é 5, indicando a maior disposição para participar de um DCT.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP_LF_DeCTris_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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