Podłużne, wieloośrodkowe badanie dorosłych uczestników biorących udział w badaniu klinicznym (DeCTris)
Badania kliniczne (CT) stają się coraz bardziej złożone i wymagają znacznego zaangażowania ze strony uczestników. Zdecentralizowane badania kliniczne (DCT) stanowią alternatywę polegającą na przeniesieniu niektórych działań z tradycyjnych ośrodków do lokalizacji takich jak dom pacjenta. Zmniejsza to obciążenie uczestników, poprawia dostępność oraz zwiększa wskaźniki rekrutacji i retencji.
DCT wykorzystują do gromadzenia danych narzędzia cyfrowe, takie jak telemedycyna, zgoda elektroniczna i urządzenia do noszenia. Metody te umożliwiają mniejszą liczbę wizyt w ośrodku, obniżają koszty i płynniej integrują badania z codziennymi czynnościami uczestników.
Celem tej ankiety jest ocena chęci uczestników już zapisanych do tradycyjnych CT do zaangażowania się w DCT. Ich wcześniejsze doświadczenie w zakresie procedur próbnych pozwala im uzyskać cenny wgląd w postrzegane korzyści i wykonalność elementów zdecentralizowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Poinas
- Numer telefonu: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent Flet, Pharm D
- Numer telefonu: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowa populacja obejmuje osoby dorosłe uczestniczące w tradycyjnych badaniach klinicznych leków, które w przyszłości mogłyby przyjąć elementy zdecentralizowane. Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci lub zdrowi ochotnicy biorący udział w badaniach interwencyjnych oceniających jeden lub więcej leków, niezależnie od patologii, poddawani leczeniu w ośrodku badawczym i/lub w miejscu zamieszkania.
Przykładami są uczestnicy badań leków do wstrzykiwań podawanych w szpitalach, takich jak leki przeciwnowotworowe. Wyklucza się jednak badania z procedurami, których nie da się przetłumaczyć, np. z udziałem pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii. Każda osoba spełniająca te kryteria może wziąć udział w ankiecie DeCTris
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli. Pacjenci lub zdrowi ochotnicy, ambulatoryjni, włączeni do interwencyjnego badania klinicznego oceniającego lek i otrzymującego(-e) próbne leczenie(a) w ośrodku badawczym i/lub w miejscu zamieszkania.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które nie wyraziły sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym z procedurami, których nie można przełożyć na procedury zdecentralizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena chęci dorosłych już włączonych do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leku do wzięcia udziału w podobnym badaniu obejmującym jeden lub więcej zdecentralizowanych elementów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
„Sposób DCT” jest zmienną porządkową pochodzącą z kwestionariusza własnego DeCTris.
Skala ta ma pięć poziomów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chęć udziału w zdecentralizowanym badaniu klinicznym (DCT).
Minimalny wynik to 1, co oznacza najniższą chęć, natomiast maksymalny wynik to 5, co oznacza najwyższą chęć udziału w DCT.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_LF_DeCTris_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .