Eine multizentrische Längsschnittbefragung erwachsener Teilnehmer, die an einer klinischen Studie teilnehmen (DeCTris)
Klinische Studien (CTs) werden immer komplexer und erfordern ein erhebliches Engagement der Teilnehmer. Dezentrale klinische Studien (DCTs) bieten eine Alternative, indem sie einige Aktivitäten von herkömmlichen Standorten an Orte wie das Zuhause des Patienten verlagern. Dies reduziert die Belastung der Teilnehmer, verbessert die Zugänglichkeit und erhöht die Rekrutierungs- und Bindungsraten.
DCTs nutzen digitale Tools wie Telemedizin, elektronische Einwilligung und tragbare Geräte zur Datenerfassung. Diese Methoden ermöglichen weniger Besuche vor Ort, senken die Kosten und ermöglichen eine nahtlosere Integration der Studien in den Tagesablauf der Teilnehmer.
Ziel dieser Umfrage ist es, die Bereitschaft von Teilnehmern zu ermitteln, die bereits an traditionellen CTs teilnehmen, sich an DCTs zu beteiligen. Aufgrund ihrer bisherigen Erfahrung mit Testverfahren können sie wertvolle Erkenntnisse über die wahrgenommenen Vorteile und die Machbarkeit dezentraler Elemente liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Poinas
- Telefonnummer: 0253482857
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Flet, Pharm D
- Telefonnummer: +33 2 40 08 41 54
- E-Mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Laurent Flet, PharmD
- E-Mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zur Zielgruppe gehören Erwachsene, die an traditionellen klinischen Studien für Medikamente teilnehmen, die in Zukunft dezentrale Elemente übernehmen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten oder gesunde Freiwillige, die an interventionellen Studien zur Bewertung eines oder mehrerer Medikamente unabhängig von der Pathologie teilnehmen und am Untersuchungsort und/oder an ihrem Wohnort behandelt werden.
Beispiele hierfür sind Teilnehmer an Studien zu injizierbaren Arzneimitteln, die in Krankenhäusern verabreicht werden, beispielsweise Krebsmedikamente. Ausgenommen sind jedoch Studien mit nicht übersetzbaren Verfahren, etwa bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation. Jeder, der diese Kriterien erfüllt, ist für die DeCTris-Umfrage berechtigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene. Patienten oder gesunde Freiwillige, die ambulant sind und an einer interventionellen klinischen Studie zur Bewertung eines Arzneimittels teilnehmen und die Prüfbehandlung(en) entweder am Untersuchungsort und/oder an ihrem Wohnort erhalten.
Ausschlusskriterien:
Personen, die keinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Umfrage zum Ausdruck gebracht haben.
Personen, die an einer klinischen Studie mit Verfahren teilnehmen, die nicht auf dezentrale Verfahren übertragbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Bereitschaft von Erwachsenen, die bereits an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilgenommen haben, an einer ähnlichen Studie teilzunehmen, die ein oder mehrere dezentrale Elemente umfasst.
Zeitfenster: 1 Tag
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„DCT-Disposition“ ist eine ordinale Variable, die aus dem DeCTRis-Selbstfragebogen abgeleitet ist.
Diese Skala hat fünf Stufen, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Teilnahme an einer dezentralen klinischen Studie (DCT) anzeigen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, was der geringsten Bereitschaft entspricht, während die Höchstpunktzahl 5 beträgt, was die höchste Bereitschaft zur Teilnahme an einem DCT anzeigt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_LF_DeCTris_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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