Een longitudinaal, multicenter onderzoek onder volwassen deelnemers die deelnamen aan een klinische proef (DeCTris)
Klinische onderzoeken (CT's) zijn steeds complexer geworden en vereisen een aanzienlijke inzet van deelnemers. Gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT's) bieden een alternatief door sommige activiteiten te verplaatsen van traditionele locaties naar locaties zoals het huis van de patiënt. Dit vermindert de lasten voor deelnemers, verbetert de toegankelijkheid en verhoogt de wervings- en retentiecijfers.
DCT's maken gebruik van digitale hulpmiddelen zoals telegeneeskunde, elektronische toestemming en draagbare apparaten voor gegevensverzameling. Deze methoden maken minder bezoeken ter plaatse mogelijk, verlagen de kosten en integreren proeven naadloos in de dagelijkse routines van de deelnemers.
Dit onderzoek heeft tot doel de bereidheid te beoordelen van deelnemers die al deelnamen aan traditionele CT's om deel te nemen aan DCT's. Hun eerdere ervaring met proefprocedures stelt hen in staat waardevolle inzichten te verschaffen in de waargenomen voordelen en haalbaarheid van gedecentraliseerde elementen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Poinas
- Telefoonnummer: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent Flet, Pharm D
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelgroep omvat volwassenen die deelnemen aan traditionele klinische onderzoeken naar geneesmiddelen die in de toekomst gedecentraliseerde elementen zouden kunnen overnemen. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten of gezonde vrijwilligers die deelnemen aan interventionele onderzoeken waarin een of meer geneesmiddelen worden geëvalueerd, ongeacht de pathologie, die behandelingen ontvangen op de onderzoekslocatie en/of in hun woonplaats.
Voorbeelden hiervan zijn deelnemers aan onderzoeken naar injecteerbare medicijnen die in ziekenhuizen worden toegediend, zoals middelen tegen kanker. Proeven met niet-vertaalbare procedures, zoals die waarbij ernstig zieke patiënten op de intensive care betrokken zijn, zijn echter uitgesloten. Iedereen die aan deze criteria voldoet, komt in aanmerking voor het DeCTris-onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen. Patiënten of gezonde vrijwilligers, ambulant, die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel werd geëvalueerd en die de proefbehandeling(en) kregen, hetzij op de onderzoekslocatie en/of op hun woonplaats.
Uitsluitingscriteria:
Individuen die niet hebben aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek.
Individuen die deelnemen aan een klinische proef met procedures die niet vertaalbaar worden geacht naar gedecentraliseerde procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de bereidheid van volwassenen die al zijn ingeschreven voor een interventioneel klinisch onderzoek met een geneesmiddel, om deel te nemen aan een soortgelijk onderzoek dat een of meer gedecentraliseerde elementen omvat.
Tijdsspanne: 1 dag
|
"DCT Disposition" is een ordinale variabele afgeleid van de DeCTRis-zelfvragenlijst.
Deze schaal kent vijf niveaus, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om deel te nemen aan een Decentralized Clinical Trial (DCT).
De minimale score is 1, wat de laagste bereidheid vertegenwoordigt, terwijl de maximale score 5 is, wat de hoogste bereidheid aangeeft om deel te nemen aan een DCT.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP_LF_DeCTris_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .