Una encuesta longitudinal y multicéntrica de participantes adultos inscritos en un ensayo clínico (DeCTris)
Los ensayos clínicos (CT) se han vuelto cada vez más complejos y requieren un compromiso significativo por parte de los participantes. Los ensayos clínicos descentralizados (DCT) ofrecen una alternativa al trasladar algunas actividades de los sitios tradicionales a lugares como el hogar del paciente. Esto reduce la carga de los participantes, mejora la accesibilidad y mejora las tasas de reclutamiento y retención.
Las DCT aprovechan herramientas digitales como la telemedicina, el consentimiento electrónico y los dispositivos portátiles para la recopilación de datos. Estos métodos permiten realizar menos visitas al sitio, reducir los costos e integrar los ensayos de manera más fluida en las rutinas diarias de los participantes.
Esta encuesta tiene como objetivo evaluar la disposición de los participantes que ya están inscritos en CT tradicionales para participar en DCT. Su experiencia previa con procedimientos judiciales les permite proporcionar información valiosa sobre los beneficios percibidos y la viabilidad de los elementos descentralizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Poinas
- Número de teléfono: 0253482857
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Flet, Pharm D
- Número de teléfono: +33 2 40 08 41 54
- Correo electrónico: laurent.flet@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Laurent Flet, PharmD
- Correo electrónico: laurent.flet@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objetivo incluye adultos que participan en ensayos clínicos tradicionales de medicamentos que podrían adoptar elementos descentralizados en el futuro. Los participantes elegibles son pacientes o voluntarios sanos inscritos en ensayos intervencionistas que evalúan uno o más medicamentos, independientemente de la patología, que reciben tratamientos en el sitio de investigación y/o su residencia.
Los ejemplos incluyen participantes en ensayos de medicamentos inyectables administrados en hospitales, como agentes anticancerígenos. Sin embargo, se excluyen los ensayos con procedimientos no traducibles, como los que involucran a pacientes críticamente enfermos en cuidados intensivos. Cualquiera que cumpla estos criterios es elegible para la encuesta DeCTris
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos. Pacientes o voluntarios sanos, ambulatorios, inscritos en un ensayo clínico intervencionista que evalúa un medicamento y reciben el tratamiento del ensayo, ya sea en el sitio de investigación y/o en su lugar de residencia.
Criterios de exclusión:
Personas que no hayan manifestado su no oposición a participar en la encuesta.
Personas que participan en un ensayo clínico con procedimientos que no se consideran traducibles a procedimientos descentralizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la disposición de los adultos ya inscritos en un ensayo clínico intervencionista que involucra un fármaco para participar en un ensayo similar que incorpora uno o más elementos descentralizados.
Periodo de tiempo: 1 dia
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"Disposición DCT" es una variable ordinal derivada del autocuestionario DeCTRis.
Esta escala tiene cinco niveles, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a participar en un ensayo clínico descentralizado (DCT).
La puntuación mínima es 1, que representa la menor disposición, mientras que la puntuación máxima es 5, que indica la mayor disposición a participar en un DCT.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP_LF_DeCTris_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .