Longitudinális, többközpontú felmérés a klinikai vizsgálatba bevont felnőttek körében (DeCTris)
A klinikai vizsgálatok (CT-k) egyre összetettebbé váltak, és jelentős elkötelezettséget követelnek meg a résztvevőktől. A decentralizált klinikai vizsgálatok (DCT-k) alternatívát kínálnak azáltal, hogy bizonyos tevékenységeket a hagyományos helyszínekről olyan helyekre helyeznek át, mint a páciens otthona. Ez csökkenti a résztvevők terheit, javítja a hozzáférhetőséget, valamint növeli a toborzási és megtartási arányokat.
A DCT-k digitális eszközöket, például távorvoslást, elektronikus beleegyezést és hordható eszközöket használnak az adatgyűjtéshez. Ezek a módszerek kevesebb helyszíni látogatást tesznek lehetővé, csökkentik a költségeket és zökkenőmentesen integrálják a kísérleteket a résztvevők napi rutinjába.
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy felmérje a hagyományos CT-re már beiratkozott résztvevők hajlandóságát a DCT-kben való részvételre. A próbaeljárásokkal kapcsolatos korábbi tapasztalataik lehetővé teszik számukra, hogy értékes betekintést nyújtsanak a decentralizált elemek vélt előnyeibe és megvalósíthatóságába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Poinas
- Telefonszám: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laurent Flet, Pharm D
- Telefonszám: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A célcsoportba azok a felnőttek tartoznak, akik olyan gyógyszerek hagyományos klinikai vizsgálataiban vesznek részt, amelyek a jövőben decentralizált elemeket alkalmazhatnak. A részvételre jogosultak azok a betegek vagy egészséges önkéntesek, akik egy vagy több gyógyszert értékelő intervenciós vizsgálatokban vesznek részt, függetlenül a patológiától, és akik a vizsgálat helyén és/vagy lakóhelyükön részesülnek kezelésben.
Ilyenek például a kórházakban beadott injekciós kábítószerekkel, például rákellenes szerekkel kapcsolatos kísérletek résztvevői. Mindazonáltal a nem lefordítható eljárásokkal végzett kísérletek, mint például azok, amelyekben kritikus állapotú betegek intenzív osztályon vesznek részt, nem tartoznak ide. Bárki, aki megfelel ezeknek a kritériumoknak, jogosult a DeCTris felmérésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek. Ambuláns betegek vagy egészséges önkéntesek, akik egy gyógyszert értékelő intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, és akik a vizsgálati kezelés(eke)t a vizsgálat helyén és/vagy lakóhelyükön kapják.
Kizárási kritériumok:
Olyan személyek, akik nem fejezték ki ellenkezésüket a felmérésben való részvétellel szemben.
Klinikai vizsgálatban részt vevő egyének olyan eljárásokkal, amelyek nem tekinthetők decentralizált eljárásokra fordíthatónak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a gyógyszert magában foglaló intervenciós klinikai vizsgálatba már beiratkozott felnőttek hajlandóak-e részt venni egy hasonló, egy vagy több decentralizált elemet tartalmazó vizsgálatban.
Időkeret: 1 nap
|
A „DCT Disposition” a DeCTRis önkérdőívből származó ordinális változó.
Ez a skála ötszintű, a magasabb pontszámok nagyobb hajlandóságot jeleznek a decentralizált klinikai vizsgálatban (DCT) való részvételre.
A minimális pontszám 1, ami a legalacsonyabb hajlandóságot jelenti, míg a maximális pontszám 5, ami a legmagasabb DCT-ben való részvételi hajlandóságot jelzi.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_LF_DeCTris_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .