En langsgående, multisenter undersøkelse av voksne deltakere som er registrert i en klinisk studie (DeCTris)
Kliniske studier (CT) har blitt stadig mer komplekse, og krever betydelig engasjement fra deltakerne. Desentraliserte kliniske studier (DCT) tilbyr et alternativ ved å flytte noen aktiviteter bort fra tradisjonelle steder til steder som pasientens hjem. Dette reduserer belastningen på deltakerne, forbedrer tilgjengeligheten og øker rekrutterings- og oppbevaringsraten.
DCT-er utnytter digitale verktøy som telemedisin, elektronisk samtykke og bærbare enheter for datainnsamling. Disse metodene muliggjør færre besøk på stedet, reduserer kostnadene og integrerer forsøk mer sømløst i deltakernes daglige rutiner.
Denne undersøkelsen tar sikte på å vurdere viljen til deltakere som allerede er registrert i tradisjonelle CT-er til å engasjere seg i DCT. Deres tidligere erfaring med prøveprosedyrer gjør at de kan gi verdifull innsikt i de opplevde fordelene og gjennomførbarheten til desentraliserte elementer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas
- Telefonnummer: 0253482857
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurent Flet, Pharm D
- Telefonnummer: +33 2 40 08 41 54
- E-post: laurent.flet@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Laurent Flet, PharmD
- E-post: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen inkluderer voksne som deltar i tradisjonelle kliniske studier for legemidler som kan ta i bruk desentraliserte elementer i fremtiden. Kvalifiserte deltakere er pasienter eller friske frivillige som er registrert i intervensjonsforsøk som evaluerer ett eller flere medikamenter, uavhengig av patologi, som mottar behandlinger på undersøkelsesstedet og/eller deres bolig.
Eksempler inkluderer deltakere i utprøvinger av injiserbare legemidler administrert på sykehus, for eksempel kreftmidler. Imidlertid er forsøk med ikke-oversettbare prosedyrer, som de som involverer kritisk syke pasienter på intensivavdeling, ekskludert. Alle som oppfyller disse kriteriene er kvalifisert for DeCTris-undersøkelsen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne. Pasienter eller friske frivillige, ambulerende, registrert i en intervensjonell klinisk utprøving som evaluerer et legemiddel og mottar utprøvingsbehandlingen enten på undersøkelsesstedet og/eller på deres bosted.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke har uttrykt sin motstand mot å delta i undersøkelsen.
Personer som deltar i en klinisk studie med prosedyrer som ikke anses å kunne oversettes til desentraliserte prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere viljen til voksne som allerede er registrert i en intervensjonell klinisk utprøving som involverer et medikament, til å delta i en lignende studie som inneholder ett eller flere desentraliserte elementer.
Tidsramme: 1 dag
|
"DCT Disposition," er en ordinalvariabel avledet fra DeCTRIs selvspørreskjema.
Denne skalaen har fem nivåer, med høyere poengsum som indikerer en større vilje til å delta i en desentralisert klinisk studie (DCT).
Minste poengsum er 1, som representerer den laveste viljen, mens den maksimale poengsummen er 5, noe som indikerer den høyeste viljen til å delta i en DCT.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP_LF_DeCTris_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk forsøk med desentraliserte elementer
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering