Une enquête longitudinale et multicentrique auprès de participants adultes inscrits à un essai clinique (DeCTris)
Les essais cliniques (EC) sont devenus de plus en plus complexes, exigeant un engagement important de la part des participants. Les essais cliniques décentralisés (DCT) offrent une alternative en déplaçant certaines activités des sites traditionnels vers des lieux comme le domicile du patient. Cela réduit le fardeau des participants, améliore l'accessibilité et améliore les taux de recrutement et de rétention.
Les DCT exploitent des outils numériques tels que la télémédecine, le consentement électronique et les appareils portables pour la collecte de données. Ces méthodes permettent de réduire le nombre de visites sur site, de réduire les coûts et d'intégrer les essais de manière plus transparente dans les routines quotidiennes des participants.
Cette enquête vise à évaluer la volonté des participants déjà inscrits dans les CT traditionnels de s'engager dans les DCT. Leur expérience préalable des procédures judiciaires leur permet de fournir des informations précieuses sur les avantages perçus et la faisabilité des éléments décentralisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas
- Numéro de téléphone: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurent Flet, Pharm D
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 41 54
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Laurent Flet, PharmD
- E-mail: laurent.flet@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible comprend les adultes participant à des essais cliniques traditionnels sur des médicaments qui pourraient adopter des éléments décentralisés à l'avenir. Les participants éligibles sont des patients ou des volontaires sains inscrits dans des essais interventionnels évaluant un ou plusieurs médicaments, quelle que soit la pathologie, recevant des traitements sur le site d'investigation et/ou à leur résidence.
Les exemples incluent les participants à des essais sur des médicaments injectables administrés dans les hôpitaux, tels que des agents anticancéreux. Cependant, les essais comportant des procédures non traduisibles, comme ceux impliquant des patients gravement malades en soins intensifs, sont exclus. Toute personne répondant à ces critères est éligible à l'enquête DeCTris
La description
Critères d'intégration :
Adultes. Patients ou volontaires sains, ambulatoires, inscrits dans un essai clinique interventionnel évaluant un médicament et recevant le(s) traitement(s) de l'essai soit sur le site d'investigation et/ou à leur lieu de résidence.
Critères d'exclusion :
Individus n’ayant pas exprimé leur non-opposition à participer à l’enquête.
Personnes participant à un essai clinique avec des procédures qui ne sont pas jugées transposables à des procédures décentralisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la volonté des adultes déjà inscrits dans un essai clinique interventionnel impliquant un médicament de participer à un essai similaire intégrant un ou plusieurs éléments décentralisés.
Délai: 1 jour
|
«DCT Disposition» est une variable ordinale dérivée de l'auto-questionnaire DeCTRis.
Cette échelle comporte cinq niveaux, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de participer à un essai clinique décentralisé (DCT).
Le score minimum est de 1, représentant la volonté la plus faible, tandis que le score maximum est de 5, indiquant la volonté la plus élevée de participer à un DCT.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Flet, PharmD, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_LF_DeCTris_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .